다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 연구자 주도 임상시험으로 돌발성 난청 환자 중 전신적 스테로이드 치료 후 치료 효과가 충분하지 않은 환자 68명을 대상으로 한다. 고실 내 스테로이드 주입술와 타나민® 주사제를 시행한 그룹과 타나민® 정, 고실 내 스테로이드 주입술과 위약 및 타나민® 정을 복용한 시행 그룹인 두 군으로 각각 34명씩 나누어 치료 효과를 보고자 한다.

1. 돌발성 난청 환자 중 전신적 스테로이드 치료 후 치료 효과가 충분하지 않은 환자 68명을 대상으로 한다. 
2. 각각 34명씩 두 군으로 나누어 치료를 실시한 후 치료효과를 확인한다.
  1) 고실 내 스테로이드 주입술 + 타나민® 주사 50ml (2주간 4회 투약) 후 7주간 타나민® 정
  2) 고실 내 스테로이드 주입술 + 위약 50ml (2주간 4회 투약) 후 7주간 타나민® 정

상세내용

타나민 주사 17.5mg/5ml 와 타나민 정 160mg/day를 복용한다.

상세내용

위약 생리식염수 5ml 와 타나민 정 160mg/day를 복용한다.

돌발성 난청
돌발성 난청은 확실 한 원인 없이 3일 이내에 갑자기 발생하는 감각신경성 난청으로 때로는 이명이나 현기증을 동반한다. 대부분 원인을 찾지 못하나, 바 이러스 감염과 혈관장애가 주된 발병기전으로 생각된다.

대상 환자들은 다음의 모든 기준에 적합하여야 한다.
1. 만 20세 이상 만 70세 미만인 환자
2. 일측 돌발성 난청으로 진단받은 환자
3. 건측 귀는 정상 청력을 가진 환자 (Pure Tone Audiometry 평균 (0.5, 1, 2, 3 kHz) <30 dB)
4. 난청 증상발현일로부터 2주일 이내에 전신 스테로이드 투여 치료를 시작한 환자
5. 전신 스테로이드 투여 치료를 완료한 환자 (2주 이내의 기간 동안 프레드니솔론으
로 총 500mg 이상의 전신 스테로이드 투여)
6. 전신 스테로이드 종료 후 2주 이내에 고실 내 스테로이드 주입술을 시작할 수 있는 환자
7. 전신 스테로이드 치료 완료 후 건측과 환측의 PTA 평균 (0.5, 1, 2, 3 kHz) 차이가
20 dB 이상인 경우
8. 이전에 청력감퇴에 대한 다른 치료가 없었던 환자
9. 10 주간의 추적 검사가 가능한 환자
10. 연구 참여에 자발적으로 서명 동의한 환자

1. 신장, 간장, 또는 호흡기 등에 중증이 있는 환자
2. 심장부전이 심한 환자
3. 4 주 이내에 심근경색의 과거력이 있는 환자
4. 임신부 및 수유부이거나 임신 가능성이 있는 환자
5. 기존에 은행엽 제재에 알러지 반응이나 이상반응을 보였던 환자
6. 회전성 현훈을 동반된 경우는 온도안진검사를 이행하여 반고리관 마비가 25%이상의 전정기능저하가 있는 경우
7. 본 시험 선별기 이전 30 일 안에 약 또는 의료기기 등의 임상시험에 참여한 환자
8. 연구자의 판단 하에 연구 참여에 문제가 있다고 판단되는 환자

Baseline 대비 투약 시작일로부터 10주(Visit 7) 시점의 PTA (순음청력검사, pure-tone audiometry) 평균(0.5, 1, 2, 3 kHz)의 변화

치료 시작으로부터 10주째 (7번째 방문일)

Baseline 대비 투약 시작일로부터 3주, 6주째 시점의 Pure Tone Audiometry평균(0.5, 1, 2, 3 kHz), 3주, 6주, 10주 째의 SA(SRT, WRS)의 변화, PTA와 SA의 회복 정도, THI, SF®-36의 변화

치료 시작으로부터 3주째, 6주째, 10주째