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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/22
    • 검토/등록일 : 2018/10/25
    • 최종갱신일 : 2018/10/18
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003292 
연구고유번호 2018-0923 
요약제목 돌발성 난청 환자에서 은행엽엑스 주의 구제 치료 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 
연구제목 돌발성 난청 환자에서 은행엽엑스 주의 구제 치료 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험  
연구약어명 Ginkgo 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-0923 
승인일 2018-08-03 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정종우 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3718 
기관명 서울아산병원(울산대부설) 
연구실무담당자  
성명 정종우 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3718 
기관명 서울아산병원(울산대부설) 
등록관리자  
성명 정종우 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3718 
기관명 서울아산병원(울산대부설) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 4)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 68 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2018-0923 
연구비지원기관 2   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 1809-001-083 
연구비지원기관 3   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 L-1807/481-002 
연구비지원기관 4   
기관명 중앙대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 1871-003-333 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 연구자 주도 임상시험으로 돌발성 난청 환자 중 전신적 스테로이드 치료 후 치료 효과가 충분하지 않은 환자 68명을 대상으로 한다. 고실 내 스테로이드 주입술와 타나민® 주사제를 시행한 그룹과 타나민® 정, 고실 내 스테로이드 주입술과 위약 및 타나민® 정을 복용한 시행 그룹인 두 군으로 각각 34명씩 나누어 치료 효과를 보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 요인설계(Factorial)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1. 돌발성 난청 환자 중 전신적 스테로이드 치료 후 치료 효과가 충분하지 않은 환자 68명을 대상으로 한다.
2. 각각 34명씩 두 군으로 나누어 치료를 실시한 후 치료효과를 확인한다.
1) 고실 내 스테로이드 주입술 + 타나민® 주사 50ml (2주간 4회 투약) 후 7주간 타나민® 정
2) 고실 내 스테로이드 주입술 + 위약 50ml (2주간 4회 투약) 후 7주간 타나민® 정  
중재군 수
중재군 1 중재군명 타나민 주사 군 
목표대상자 수 34 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 타나민 주사 17.5mg/5ml 와 타나민 정 160mg/day를 복용한다. 
중재군 2 중재군명 위약군 
목표대상자 수 34 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 생리식염수 5ml 와 타나민 정 160mg/day를 복용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 귀 및 꼭지돌기의 질환
Hearing Loss, Sudden
: Sensorineural hearing loss which develops suddenly over a period of hours or a few days. It varies in severity from mild to total deafness. Sudden deafness can be due to head trauma, vascular diseases, infections, or can appear without obvious cause or warning.  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 69 세(Year)
설명 대상 환자들은 다음의 모든 기준에 적합하여야 한다.
1. 만 20세 이상 만 70세 미만인 환자
2. 일측 돌발성 난청으로 진단받은 환자
3. 건측 귀는 정상 청력을 가진 환자 (Pure Tone Audiometry 평균 (0.5, 1, 2, 3 kHz) <30 dB)
4. 난청 증상발현일로부터 1주일 이내에 전신 스테로이드 투여 치료를 시작한 환자
5. 전신 스테로이드 투여 치료를 완료한 환자 (2주 이내의 기간 동안 프레드니솔론으
로 총 500mg 이상의 전신 스테로이드 투여)
6. 전신 스테로이드 투여 치료 기간 동안 은행엽 제재를 투여하지 않은 환자
7. 전신 스테로이드 치료 완료 후 1주일 이내에 내원한 환자
8. 전신 스테로이드 치료 완료 후 건측과 환측의 PTA 평균 (0.5, 1, 2, 3 kHz) 차이가
20 dB 이상인 경우
9. 이전에 청력감퇴에 대한 다른 치료가 없었던 환자
10. 10 주간의 추적 검사가 가능한 환자
11. 연구 참여에 자발적으로 서명 동의한 환자  
대상자 제외기준 1. 신장, 간장, 또는 호흡기 등에 중증이 있는 환자
2. 심장부전이 심한 환자
3. 4 주 이내에 심근경색의 과거력이 있는 환자
4. 임신부 및 수유부이거나 임신 가능성이 있는 환자
5. 기존에 은행엽 제재에 알러지 반응이나 이상반응을 보였던 환자
6. 회전성 현훈을 동반한 돌발성난청 환자
7. 본 시험 선별기 이전 30 일 안에 약 또는 의료기기 등의 임상시험에 참여한 환자
8. 연구자의 판단 하에 연구 참여에 문제가 있다고 판단되는 환자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 Baseline 대비 투약 시작일로부터 10주(Visit 7) 시점의 PTA (순음청력검사, pure-tone audiometry) 평균(0.5, 1, 2, 3 kHz)의 변화 
평가시기 치료 시작으로부터 10주째 (7번째 방문일) 
보조결과변수 1 
평가항목 Baseline 대비 투약 시작일로부터 3주(Visit 5) 시점의 Pure Tone Audiometry평균(0.5, 1, 2, 3 kHz)의 변화 
평가시기 치료 시작으로부터 3주째 (5번째 방문일) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 12월
공유방법 추후 제공 예정
(drmignon@naver.com)
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