본 연구는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 4상 연구입니다. 
Udenafil 은 그 안전성 및 유효성이 입증되어 2005년 필요 시 복용법에 대해 시판 허가를 받았으며(자이데나®), 시판 후 다양한 약물 상호작용 및 고혈압 또는 당뇨를 동반한 발기부전에 대한 안전성 및 유효성도 입증되었습니다. 
이에, Udenafil 의 기존 임상 자료와 허가 사항을 토대로 하여, 양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술(BNSRP) 시술 후 발기부전이 발현된 환자에서 Udenafil 75mg 1일 1회 경구 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 총 99명을 모집하고, 11개 병원의 무작위 방법을 통해 2:1 비율로 DA-8159(Udenafil)그룹과 Placebo 그룹에 참여자를 배정한다. 양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술(BNSRP) 시술 4~6주 후 발기부전이 발현된 환자에게 Udenafil 정제를 1일 1회 경구 투여하여, Udenafil 조기 사용에 대한 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다.

양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술(BNSRP) 시술 후 발현된 발기부전 환자를 대상으로  2:1 무작위배정을 시행한다. DA-8159  75mg(Udenafil 75mg) 또는 Placebo를 경구 투여하여 32주간의 변화를 관찰한다.

상세내용

하루에 DA-8159정 75mg(Udenafil 75mg)을 경구 투여하여 32주간의 변화를 관찰한다.

상세내용

하루에 Placebo를 경구 투여하여 32주간의 변화를 관찰한다.

BNSRP, Bilateral Nerve-Sparing Radical Prostatectomy, IIEF-EF score

1) 다른 장기로 전이되지 않은 전립선 암 환자로서 양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술(BNSRP, Bilateral Nerve-Sparing Radical Prostatectomy)을 시행한 만 20세 이상 70세 이하의 남성
2) 양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술(BNSRP) 시행 전(6개월 전 까지 허용) 측정한 IIEF-EF score 18점 이상인 경우이며,양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술 (BNSRP) 수술 4~6주 후(Visit 1) IIEF-EF score 14점 이하인 경우
3) 양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술(BNSRP) 6개월 전부터 고정적인 이성 파트너와 성관계를 가지고 있었으며, 임상시험 기간 중 이를 유지할 계획이 있는 경우
4) 임상시험 기간 동안 다른 발기부전 치료 약물(일반의약품과 전문의약품 모두 포함) 및 기타 다른 발기부전 치료법을 사용하지 않기로 동의한 경우
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 경우

1) 양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술(BNSRP) 외에 추가적인 치료가 필요한 경우
2) 양측 신경 보존성 근치적 전립선적출술(BNSRP) 전 8주 이내에 발기부전 치료를 위해 PDE-5 저해제 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® 및 각각의 Generic 의약품), 혈관확장제의 자가주사요법 또는 기타 다른 발기부전 치료법을 사용한 경우
3) 스크리닝 방문(Visit 1)에서 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 12%)이 있는 경우
4) 스크리닝 방문(Visit 1)에서 증식성 당뇨병성 망막증(Proliferative diabetic retinopathy)이 있는 경우
5) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 관상동맥우회수술(CABG surgery), 뇌졸중(Stroke), 불안정형 협심증(Unstable Angina), 심근경색증(Myocardial Infarction), 치명적인 부정맥(Life-threatening Arrhythmia) 또는 심부전(Heart Failure)의 병력이 있는 경우
6) 척수 손상이 있거나, 신경 비보존성 근치적 전립선적출술 또는 근치적 골반 수술을 받은 경우
7) 90/50mmHg 미만의 저혈압 또는 170/100mmHg 초과의 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
8) 음경의 해부학적 비정상(중증 음경 섬유증, 페이로니병 등)이 있는 경우
9) 스크리닝 방문(Visit 1)에서 악성 종양, 폐, 혈액, 내분비계 등 중대한 장해를 가지고 있는 경우
10) 활동성 B형 또는 C형 간염으로 치료 중이거나 HIV 바이러스 감염 환자
11) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 경우
12) 고 프로락틴 혈증 또는 저 테스토스테론 혈증이 동반된 경우
 고 프로락틴 혈증: 혈중 프로락틴 수치가 정상 상한치의 3배 이상
 저 테스토스테론 혈증: 혈중 총 테스토스테론 수치가 2.5ng/ml 이하
13) 스크리닝 방문(Visit 1)에서 다음에 해당하는 간 장애 혹은 신 장애가 있는 경우
 혈중 AST, ALT가 정상 상한치의 3배 이상
 혈중 Creatinine ≥ 2.5mg/dl
14) 색소성 망막염(Retinitis pigmentosa)이 있는 경우
15) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 혈액질환(겸상적혈구증, 다발성 골수종, 백혈병) 또는 출혈이상(Bleeding disorder)이 있는 경우
16) 선천적인 QT prolongation syndrome 환자이거나, QT interval을 증가시키는 약물을 복용하는 경우
17) 정신적 이상 또는 약물의 지속적 남용 등 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 경우
18) Nitrate/Nitric oxide(NO) donor(Nitroglycerin, Sodium nitroprusside,  Isosorbide mononitrate/dinitrate, Amyl nitrate/nitrite 등)를 복용하고 있는 경우
19) Guanylate Cyclase stimulator(Riociguat 등)를 복용하고 있는 경우
20) Warfarin을 복용하고 있는 경우
21) 간의 CYP3A4 대사에 영향을 미치는 약물 또는 음식을 복용하고 있는 경우
 대사저해제: Antibacterials(Erythromycin 등), Antifungals(Itraconazole 등),
Antivirals(Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir 등), H2 receptor antagonist(Cimetidine 등), 자몽주스
 대사유도제: Dexamethasone, Rifampicin, 
항전간제(Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepine 등) 
22) Androgens(Testosterone 등) 또는 Anti-androgens(Finasteride, Dutasteride 등의 5α-reductase 억제제 및 Flutamide, Bicalutamide 등의 항안드로겐 호르몬)을 복용하고 있는 경우
23) Trazodone을 복용하고 있는 경우
24) 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상시험용의약품(위약 포함)을 투여 받은 경우
25) PDE-5 저해제(Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® 및 각각의 Generic 의약품)에 대한 과민반응의 병력이 있는 경우
26) 이전에 PDE-5 저해제(Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® 및 각각의 Generic 의약품)에 대해 반응을 나타내지 않았던 경우
27) 1차성 성욕 저하증(Hypoactive sexual desire)이 있는 경우
28) 기타 시험자가 본 임상시험 참여에 적합하지 않은 것으로 판단한 경우

BNSRP(bilateral nerve-sparing radical prostatectomy,전립선적출술) 시행 전 IIEF-EF score(국제발기능지수-발기력 점수)이상으로 개선되는 시험대상자의 비율

32주

IIEF-EF score(국제발기능지수-발기력 점수) ≥ 18점 시험대상자의 비율

20주, 32주

기저치(Baseline) 대비IIEF-EF score(국제발기능지수-발기력 점수)의 변화량(20주, 32주)

20주, 32주

GAQ(Global Assessment Question, 발기 기능 개선도)

20주, 32주

IIEF-5(SHIMs) score(국제발기능지수 SHIMs 점수)

32주

EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) score (전립선암 환자 삶의 질 평가)

20주, 32주