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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/06/28
    • 검토/등록일 : 2018/08/07
    • 최종갱신일 : 2018/07/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003078 
연구고유번호 H-1802-100-924 
요약제목 수술 후 발생한 골반내 림프류에 대한 림프절 색전술과 경화술 비교 연구 
연구제목 수술 후 발생한 유증상 골반내 림프류의 치료법으로써 글루 림프절 색전술과 알코올 경화술의 효능 비교를 위한 다기관 무작위배정 임상시험  
연구약어명 LESPOL 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1802-100-924 
승인일 2018-04-02 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 허세범 
직위 부교수 
전화번호 02-2072-2257 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 허세범 
직위 부교수 
전화번호 02-2072-2257 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 허세범 
직위 부교수 
전화번호 02-2072-2257 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 6)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 88 명
자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국립암센터 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 게르베코리아㈜ 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 H-1802-100-924 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 다양한 골반 내 악성 종양 수술에서 림프절 전이를 치료 및 예방하기 위해서 골반 내 림프절 절제술을 시행하게 되는데, 이로 인해서 손상된 림프절 또는 림프관에서 후복강의 잠재적인 공간으로 유출된 림프액이 고여서 형성된 가성낭을 수술 후 발생한 골반내 림프류(post-operative pelvic lymphocele)라고 한다. 증상이 없는 경우 우연히 영상 검사를 통해 발견되었다가 경과관찰 도중 저절로 없어지는 경우가 많다. 하지만 림프액이 유출되는 압력이 크고 주변 조직이 이에 저항하지 못할 경우 림프류의 종괴 효과로 주변의 구조물을 압박하거나 수술 창상 또는 피부로 누공(연결)을 형성하는 등 다양한 증상을 일으킬 수 있다.
증상이 있는 수술 후 발생한 골반 내 림프류 (post-operative pelvic lymphocele)의 치료에 있어 새로운 치료법인 림프절 색전술은 안전하면서도 기존의 알코올 경화술에 비해 임상적 성공율이 높고 치료 기간을 단축할 수 있다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 공통: 초음파 및 투시 유도 하에 경피적 카테터 배액술을 시행한 후 무작위 배정을 통해서 경화술군과 색전술군에 배정한다. 일일 배액량이 20mL 이하 또는 최초 일일 배액량의 20%이하로 감소하는 조건을 만족할 때까지 24-48시간마다 경화술 또는 색전술 시술을 반복한다. 최대 치료기간은 10일까지로 한다.

경화술군: 직전일 일간 배액량의 절반 부피의 99% 의료용 에탄올을 카테터를 통해 주입한다. 단, 최대 100mL를 초과할 수 없다. 5분마다 90도씩 체위를 바꾸면서 20분간 경화요법을 진행한다. 이후 주사기를 연결하고 음압을 가하여 림프류 내에 남아있는 모든 액체를 최대한 배액한다.

색전술군: CT 및 초음파 소견을 참조하여 가능한 한 원위부의 서혜부 림프절을 초음파 유도 하에 천자하고 5mL 내외의 Lipiodol을 주입하여 림프조영술을 시행한다. 리피오돌에 의해 염색된 목표 림프절을 투시 유도하에 수직으로 천자하고 소량의 리피오돌로 정확하게 천자된 것을 확인한 다음 1:3 – 1:5의 비율의 glue (N-butyl cyanoacrylate) 및 리피오돌(Lipiodol) 혼합물을 색전술을 시행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 경화술군 
목표대상자 수 44 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 직전일 일간 배액량의 절반 부피의 99% 의료용 에탄올을 카테터를 통해 주입한다. 단, 최대 100mL를 초과할 수 없다. 5분마다 90도씩 체위를 바꾸면서 20분간 경화요법을 진행한다. 이후 주사기를 연결하고 음압을 가하여 림프류 내에 남아있는 모든 액체를 최대한 배액한다. 
중재군 2 중재군명 색전술군 
목표대상자 수 44 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 CT 및 초음파 소견을 참조하여 가능한 한 원위부의 서혜부 림프절을 초음파 유도 하에 천자하고 5mL 내외의 Lipiodol을 주입하여 림프조영술을 시행한다. 리피오돌에 의해 염색된 목표 림프절을 투시 유도하에 수직으로 천자하고 소량의 리피오돌로 정확하게 천자된 것을 확인한 다음 1:3 – 1:5의 비율의 glue (N-butyl cyanoacrylate) 및 리피오돌(Lipiodol) 혼합물을 색전술을 시행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
 lymphocele
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 A. 치료가 필요한 증상이 있는 수술 후 발생한 골반 내 림프류(post-operative pelvic lymphocele)로써 경피적 카테터 배액술(Percutaneuous Catheter Drainge; PCD) 시행 후 증상이 개선됨으로써 림프류와 증상 사이의 인과관계가 증명된 경우 (5일 이내 판단)
B. 치료가 필요한 증상 (다음 중 1가지 이상)
i. 림프류의 종괴효과에 의한 정맥 압박으로 발생한 하지부종, 불편감, 통증, 피부색 변화
ii. 림프류의 종괴효과에 의한 요관 압박으로 발생한 수신증 (hydronephrosis)
iii. 림프류의 종괴효과에 의한 기타 증상 (복부 팽만감, 불편감, 통증, 하부 요로증상 등)
iv. 피부 또는 수술 창상을 통한 림프액의 유출 또는 누공 형성
v. 지속되는 림프류의 2회 이상의 반복적인 감염  
대상자 제외기준 A. 증상이 없는 림프류
B. 최초 일일 배액량이 20mL 이하인 환자
C. 림프류가 있으나 배액관 삽입 후 증상의 개선이 전혀 없어서 연관성이 배제된 경우
D. 리피오돌 약제의 금기 사항에 해당하여 무작위배정이 불가능
E. 경화제(알코올)에 대한 기존에 알려진 과민반응으로 무작위 배정이 불가능
F. 유미액(chyle)에 의한 림프류: 금식 치료 전 유출액이 육안 상 전형적인 백색의 혼탁한 액체이거나 화학 검사에서 triglyceride가 110 mg/dL 이상으로 높은 경우
G. 소변 유출인 경우 (urography상 조영제 유출 또는 high creatinine level로 확인) (8)
H. 악성종양의 삼출물에 의한 체액 저류인 경우 (영상검사 및 삼출액의 성상으로 판정)
I. 림프류가 복강과 직접 연결되어서 복수(ascites)를 형성하는 경우 (경화요법이 불가능한 경우)
J. 피부 또는 수술 창상을 통한 림프액의 유출 또는 누공 형성의 증상이 심하여 안전한 경화요법이 불가능한 경우
K. 조절되지 않는 감염이 있거나 현저한 농이 배액되는 림프류 (5일 이내에 경피적 배액 및 항균제로 감염이 적절하게 치료될 경우 포함 가능)
L. 림프류가 잔존 또는 재발한 악성종양에 직접 침범된 경우
M. 중재시술 전 심각한 림프부종이 있는 경우 (International Society of Lymphology stage 2 or 3)
N. 미성년자를 비롯한 취약한 연구대상자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 1차적 임상적 성공율 
평가시기 최초의 시험 또는 대조 중재시술 이후 2주 
보조결과변수 1 
평가항목 1차 치료기간 
평가시기 최초의 시험 또는 대조 중재시술 이후 2주째 
보조결과변수 2 
평가항목 2차 임상적 성공율 
평가시기 최초의 시험 또는 대조 중재시술 이후 4주 
보조결과변수 3 
평가항목 2차 치료기간 
평가시기 최초의 시험 또는 대조 중재시술 이후 4주 
보조결과변수 4 
평가항목 유증상 림프류 재발율 
평가시기 마지막 방문시 (중재술 종료 후 3개월) 
보조결과변수 5 
평가항목 림프류 크기 감소율 
평가시기 마지막 방문시 (중재술 종료 후 3개월) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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