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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/06/22
    • 검토/등록일 : 2018/09/14
    • 최종갱신일 : 2018/09/03
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003184 
연구고유번호 OC18OEDE0051 
요약제목 대장 내시경 전 장 정결을 위한 비디오 교육과 전화 교육을 병합한 강화 교육의 효용성 : 전향적, 내시경 의사 맹검, 무작위 임상 연구 
연구제목 대장 내시경 전 장 정결을 위한 비디오 교육과 전화 교육을 병합한 강화 교육의 효용성 : 전향적, 내시경 의사 맹검, 무작위 임상 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 OC18OEDE0051 
승인일 2018-05-25 
위원회명 가톨릭대학교인천성모병원 임상연구심의위원회 
위원회주소 인천광역시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교인천성모병원 
위원회 전화번호 032-280-5371 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 허철웅 
직위 임상조교수 
전화번호 032-280-5052 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구실무담당자  
성명 허철웅 
직위 임상조교수 
전화번호 032-280-5052 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
등록관리자  
성명 허철웅 
직위 임상조교수 
전화번호 032-280-5052 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-20 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 621 명
자료수집종료일 2019-12-27 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-20 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-16 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 대장 내시경은 대장암의 발생 예방 등 매우 중요한 검사로 널리 시행되고 있다. 하지만 불충분한 장정결이 총 대장내시경 건수의 30%가량 차지하고 이는 불충분한 검사 등으로 직결된다. 따라서 충분한 장정결은 매우 중요하며 이를 위해서는 장정결제 복용 및 식이 제한 등에 대한 환자에 대한 교육이 중요하다. 현재 일반적인 장 정결 교육으로는 환자에 대한 교육이 미흡한 상태이고 이를 보완할 수 있는 여러 강화 교육 방법이 보고 되고 있다. 이러한 여러 강화 교육 방법의 효과는 비교적 좋은 것으로 알려져 있지만 각 방법의 제한점이 있으며 병합 교육 방법에 대한 효과는 알려져 있지 않다. 본 연구는 대장암 발생 예방 등을 위해 널리 시행되고 있는 대장 내시경 시행 전 장 정결에 있어서 가장 효과적이면 만족도 높은 장 정결 교육 방법을 제시하고자 한다. 따라서, 저자들은 장 정결에 대한 교육방법의 차이에 따라 장 정결도 등 여러 결과가 차이가 나는지 확인하기 위해 다음과 같이 3그룹으로 나누어 연구를 진행하고자 한다. (1.비디오 교육 + 전화 교육 / 2. 전화 교육 / 3. 컨트롤 그룹) 각 그룹간의 장정결도, 용종 발견율, 만족도 등을 조사할 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 1. 시험군: 동영상 과 전화 교육 병합그룹
2. 대조군 (1) : 전화교육 그룹
3. 대조군 (2) : 일반 교육 그룹
4. 방법
a. 건강 검진 목적으로 시행하는 대장 내시경 예정인 환자를 대상으로 한다.
b. 무작위 배정표에 근거하여 3 그룹 중 하나로 배정된다.
c. 배정된 그룹의 프로토콜에 따라서 장정결을 진행한다.
d. 각 그룹의 장정결 정도, 용종 발견율, 검사 성공율, 만족도를 조사한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 동영상 과 전화 교육 병합그룹 
목표대상자 수 207 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 소셜네트워크서비스를 이용한 장정결 교육에 대한 비디오 파일 전송 (대장내시경 4일 전) 전화 교육 (대장내시경 1일전) 교육 내용 i) 장정결의 중요성 ii) 하제의 사용법(먹는 시간, 복용 방법)과 부작용 설명 iii) 식이 제한 설명 iv) 비디오 시청 격려 
중재군 2 중재군명 전화 교육 그룹 
목표대상자 수 207 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 전화 교육 (대장내시경 1일전) 교육 내용 i) 장정결의 중요성 ii) 하제의 사용법(먹는 시간, 복용 방법)과 부작용 설명 iii) 식이 제한 설명 
중재군 3 중재군명 일반 교육 그룹 
목표대상자 수 207 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 일반적인 교육 자료 (대장내시경 예약 하는 날 의료진의 장정결 설명 + 장 정결 관련 내용 안내문) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 Colonoscopes
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1. 건강검진으로 대장내시경을 하기로 계획된 환자
2. 만 19세 – 만 75세의 성인  
대상자 제외기준 임산부, 대장 수술을 받은 과거력 있는 자, 진정 약제에 알러지가 있는 자, 이전 진정 내시경시 심한 부작용이 있었던 자, 동의서를 확보할 수 없는 자, 대장 내시경 시행 전 저혈압 (수축기 혈압 <80mmHg), 저산소증 (SpO2 90% 미만) 있는 자, 심한 신부전증 혹은 간질환이 있는 자, 진정 내시경에 동의하지 않는 자, 심한 출혈의 소인이 있는 자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 장 정결 정도 (보스턴 장정결 척도) 
평가시기 내시경 시술 끝난 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 용종 발견율과 선종 발견율 
평가시기 내시경 시술 끝난 시점 
보조결과변수 2 
평가항목 교육에 따른 환자의 순응도 
평가시기 내시경 시술 전 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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