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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/08
    • 검토/등록일 : 2019/06/12
    • 최종갱신일 : 2019/06/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004054 
연구고유번호 WKUH 2018-05-036-007 
요약제목 급성 발목 골절 환자에서 발목 관절 내 병변이 동반될 확률과 이와 관련된 위험인자에 대한 연구 
연구제목 급성 발목 골절 환자에서 관절내 질환이 동반되었을 유병률과 그에 대한 risk factor에 대한 전향적 연구.  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 WKUH 2018-05-036-007 
승인일 2018-08-27 
위원회명 원광대학교의과대학병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 전라북도 익산시 무왕로 895 
위원회 전화번호 063-859-2232 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이성현 
직위 임상조교수 
전화번호 063-859-1250 
기관명 원광대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이성현 
직위 임상조교수 
전화번호 063-859-1250 
기관명 원광대학교병원 
등록관리자  
성명 이성현 
직위 임상조교수 
전화번호 063-859-1250 
기관명 원광대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 원광대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 원광대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 원광대학교병원 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 대다수의 발목 골절은 많은 급성 발목골절은 관혈적 정복술 및 내고정술로 치료되고 있다. 과거 Hintermann은 급성 발목골절 시 관절경을 이용한 진단에서 70-80%정도의 관절내 병변이 동반되어 있다고 보고하였다. 그러나, 급성 발목골절이 되었을 때 동반되는 관절내 병변의 유병률이나 양상에 대한 전향적 연구는 부족한 실정이다. 또한, 관절내 병변이 자주 동반되었을 때 이와 관련된 위험인자에 대한 연구는 이루어지지 않았다. 따라서, 본 연구에서 전향적으로 급성 발목 골절환자에서 관절경적 진단을 같이 함으로서 급성골절에 동반되는 관절내 병변의 유병률 및 이와 관련된 위험인자에 대해 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 골절 수술 중 관절경적 진단 및 치료를 같이 시행한 군 
상세내용 발목 회전성 골절로 수술이 필요한 환자들에서 정복및 내고정과 함께 관절경적 진단 및 치료를 같이 시행한 환자군. 관절경적 소견을 통해 조사할 관절 내 병변은 (1) anterior-inferior tibiofibular, interosseous, and posterior-inferior tibiofibular ligaments 손상과 관련된 syndesmosis disruption; (2) osteochondral lesion (OCL)의 유무 및 위치, 정도; (3) deep deltoid and anterior talofibular ligaments의 손상 유무와 정도; 그리고 (4) loose bodies 유무이다. 또한, 발목 관절내 병변에 영향을 주는 Risk factor에 대해 조사한다.  Age at surgery  Sex  BMI  Fracture type by Denis-Weber classification  Fracture type by OTA classification  Fracture type by Lauge-Hansen classification  Fracture type by anatomic location  Generalized hyperlaxity  Syndesmosis disruption  Posterior malleolus fracture  Medial malleolus fracture  Quality of fracture reduction 임상적 평가는 VAS, FAOS, AOFAS Karlsson Score, Tegner Activity Scales 를 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년째 및 이후 매년 시행한다. 관절내 병변이 있는 환자군과 없는 환자군의 임상적 결과를 비교한다. FAOS 는 5 항목이 있으며 (pain, other symptoms, function in daily activities, function in sports and recreation, and quality of life (QOL)) 이에 대해 각각 평가한다. (VAS, Visual Analogue Scale ; AOFAS, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score; FAOS, Foot and Ankle Outcome Score) 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 회전성 발목골절이 발생하여 수술이 필요한 환자군  
대상자추출방법 집락표본 추출방법

원광대병원(3차 의료기관)으로 방문한 환자중 발목골절로 인해 수술적 치료가 필요한 환자.  
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 발목골절
이과골절
외과골절
내과골절
후과골절
삼과골절
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
내용 선정기준
(1) 회전성 발목 골절 환자 (외과, 내과 골절, 양과 골절, 삼과 골절) (2) 19세 이상의 성장이 끝난 환자 (3) 동의서에 동의한 환자  
대상자 제외기준 제외기준
(1) Pilon, talus, calcaneus 등 편측 하지에 다른 골절이 동반된 환자 (2) 편측 하지 과거 골절 및 인대 손상의 과거력이 있는 환자 (3) 개방성 골절 및 감염 등 연부조직 손상이 있는 환자 (4) Grade 2 이상의 관절염이 있는 환자 (5) 18세 이하의 성장이 끝나지 않은 환자 (6) 당뇨, 심장질환, 폐질환 및 신장질환등 활동에 영향을 줄 정도의 co-mobidity 가 있는 환자.  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 관절내 연골 손상 및 인대 손상의 유무 
평가시기 수술 중 관절경을 통해 
보조결과변수 1 
평가항목 임상점수 
평가시기 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 이후 매년마다 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2021년 3월
공유방법 요청 시 제공가능
(kensin06@hanmail.net)
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