Durvalumab 은 AstraZeneca/MedImmune 의 immunoglobulin G (IgG) 1 kappa PD-L1 단일클론항체로 an engineered mAb 이므로 antibody-dependent cellular cytotoxicity 나 complement-dependent cytotoxicity 를 유발하지 않으며 PD-L1 과의 상호작용의 억제를 주기전으로 함.
 
Tremelimumab 은 cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) (CD152) 에 대한 IgG 2 kappa isotype 이며 AstraZeneca 가 개발한 면역조절물질로 Durvalumab과 Tremelimumab 두 약제는 표적이 달라 항암효과에 대한 상승작용을 보임 

Second line therapy 의 표준요법이 위암에서는 pactliaxel 이라서 paclitaxel 과 병용요법으로 설계된 임상시험임.
폐암 등에서의 임상시험 결과 상 면역치료제는 세포독성항암제와 병용시 상승작용을 나타내고 있으며, 세포독성항암제는 특정 약제에 국한되지 않고 일반적인 세포독성항암제와의 상승작용이 보고되고 있음. 따라서 상기 3가지 약제 (Durvalumab, tremelimumab , paclitaxel ) 병용시 상승적 효과가 있을 것이라고 가설을 세우고 이에대한 연구를 진행하고자 함.

1b상: 
1. Durvalumab 1.5g 4주마다 정주 
2. Tremelimumab 75 mg 4주마다 정주 
3. Paclitaxel 60-80 mg/m2 를 D1, D8, D15 에 4주마다 정주

2상: 
1. Durvalumab 1.5g 4주마다 정주 
2. Tremelimumab 75 mg 4주마다 정주 
3. Paclitaxel RP2D(1상에서 60 mg/m2로 결정) 를 D1, D8, D15 에 4주마다 정주

상세내용

1b상: 
1. Durvalumab 1.5g 4주마다 정주 
2. Tremelimumab 75 mg 4주마다 정주 
3. Paclitaxel 60-80 mg/m2 를 D1, D8, D15 에 4주마다 정주

2상: 
1. Durvalumab 1.5g 4주마다 정주 
2. Tremelimumab 75 mg 4주마다 정주 
3. Paclitaxel RP2D(1상에서 60 mg/m2로 결정) 를 D1, D8, D15 에 4주마다 정주

위암

1. 조직학적 또는 병리학적으로 진단 확인된 위상피세포암.
2. ECOG 활동도0-1인 환자
3. (2상연구에 한함) targeted sequencing 상 CD274 증폭 또는 유전체불안정성 (hypermutation) , 또는 EBV양성을 보이는 위암
4. (2상연구에 한함) RECIST v1.1상 측정가능질환 존재
5. 전이된 질환에 대한 1 차 요법 또는 수술 후 보조적 화학요법으로서의 fluoropyrimidine/platinum치료 중 혹은 종료 6 개월 이내에 질병의 진행 (progressive disease) 를 보인 환자
6. 주요 장기 기능이 충분한 자

1. 선행 면역요법 또는 백신치료, taxane치료 
2. paclitaxel 전처치 약제인 dexamethasone를 예외로 하는 면역억제제를 임상시험 시작 14일 내에 복용한 경우. 
3. 조절되지 않는 중추신경계 전이

Durvalumab/tremelimumab 과 paclitaxel 병용요법의 안정성

매 방문및 safety FU까지

Durvalumab/tremelimumab 과 paclitaxel 병용요법의 2차약제로서의 반응률

질병진행까지 8주마다 평가

2차약제로서의 Durvalumab/tremelimumab 과 paclitaxel 병용요법의 무진행기간(progression-free survival)

질병진행 또는 사망까지 8주마다 평가

2차약제로서의 Durvalumab/tremelimumab 과 paclitaxel 병용요법의 반응기간

질병진행까지 8주마다 평가

2차약제로서의 Durvalumab/tremelimumab 과 paclitaxel 병용요법의 생존기간

연구종료 또는 사망시점까지