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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/07/30
    • 검토/등록일 : 2018/08/29
    • 최종갱신일 : 2018/08/28
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003143 
연구고유번호 2018-0903 
요약제목 만성 중이염 수술 후 혼합성 난청이 잔존하는 환자에서 인공중이이식술의 효과에 대한 다기관 연구 
연구제목 만성 중이염 수술 후 혼합성 난청이 잔존하는 환자에서 인공중이이식술의 효과에 대한 다기관 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-0903 
승인일 2018-07-30 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정종우 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3718 
기관명 서울아산병원(울산대부설) 
연구실무담당자  
성명 서지원 
직위 임상강사 
전화번호 02-3010-3710 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 서지원 
직위 임상강사 
전화번호 02-3010-3710 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 12)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 순천향대학교 부속 서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 양산부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 학교법인성균관대학삼성창원병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-10 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 만성 중이염은 고막 안쪽 공간인 중이강과, 중이와 연결되어 있는 측두골의 일부분인 유양돌기에 비가역적인 염증이 존재하는 상태를 일컫는다. 유양돌기절제술과 고실성형술, 이소골성형술 등을 통해서 만성 중이염을 치료하고 청력개선을 도모하게 되는데 염증이 심하지 않은 경우에는 수술 후 청력의 회복을 기대할 수 있으나, 염증이 심하거나 고실경화증을 동반하는 만성중이염의 경우, 유착성 중이염인 경우에는 수술 후에도 청력이 호전되지 않고 전도성 혹은 혼합성 난청이 지속될 수 있다. 그러므로 만성중이염을 치료한 이후에도 난청이 잔존할 경우, 보청기 착용이 필요하다. 그러나 유양돌기절제술의 방법에 따라서는 보청기 착용이 불가능하거나 소리의 되울림, 폐쇄효과가 쉽게 발생할 수 있으며, 보청기 착용으로 인해서 이루, 통증, 고막 재천공이 발생하는 경우가 종종 있다. 인공중이란, 외부의 소리를 기계적인 진동으로 변환한 후, 귀 안의 이소골에 전달하여 소리를 듣게 하는 기기이다. 인공중이이식술은 이미 감각신경성 난청을 가진 국내외 환자에서 널리 시행되고 있는 수술 방법이며, 외국에서는 전도성 난청 및 혼합성 난청 환자에서도 수술의 안정성 및 청력 개선 효과가 확인된 수술 방법이다. 다만 국내에서는 이에 대한 연구자료가 부족하여 만성중이염으로 인한 혼합성 난청을 가진 환자가 보청기 이외에는 마땅한 대안이 없는 상황이다. 따라서 만성중이염 수술 후 혼합성 난청이 남아 있으나 보청기 착용이 어려운 환자들에게 적용할 수 있는 치료방법을 제시하고자 이 연구를 계획하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 전신 마취 하에 후이개 절개를 가한 후 안면신경와를 개방하고, 골부 공간을 형성한 후 Vibrant Soundbridge® system을 이식한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 만성중이염 수술 후 혼합성 난청이 잔존한 환자 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 전신 마취 하에 후이개 절개를 가한 후 안면신경와를 개방하고, 골부 공간을 형성한 후 Vibrant Soundbridge® system을 이식한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 귀 및 꼭지돌기의 질환
Mixed hearing loss, Middle ear implant  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 79 세(Year)
설명 ① 만 20세 이상 80세 미만의 성인 환자로 만성 중이염 (진주종성 만성 중이염 포함) 으로 유양돌기절제술과 고실성형술을 시행받은 자
② 순음청력검사 상 양측의 기도 청력 역치가 45dB 이상이며(6분법), 인공중이이식술의 대상이 되는 귀의 골도 청력의 역치가 25dB 이상(6분법), 평균 기도골도차 (air-bone gap) 가 25dB 이상인 혼합성 난청 환자
③ 어음검사상 PBmax가 50% 이상인 환자
④ 이소골성형술로 청력개선을 기대하기 어려운 경우
⑤ 통상적 보청기 착용에도 충분한 이득을 얻을 수 없거나, 이루 또는 외이도 모양의 변화 등으로 보청기 착용이 어려운 경우
⑥ 전신마취수술에 금기사항이 없는 경우
⑦ 환자 자의에 의하여 임상연구 참여를 동의하고 서면동의서에 서명한 경우  
대상자 제외기준 ① 문맹이나 외국인과 같이 동의서를 읽지 못하거나 정신 지체 등으로 본 임상 시험에 대한 이해가 어려운 자
② 잔존 청력이 남아있지 않거나, 어음변별력이 50% 이하인 환자로 인공중이이식술 후에도 충분한 청력개선이 기대되지 않는 환자
③ 잔존 청력이 남아있지 않아 인공와우의 적응증에 해당하는 환자
④ 보청기 사용으로도 충분한 청력개선이 기대되는 난청 환자
⑤ 내이와 청신경 경로의 이상이 의심되어 다른 치료법이 요구되는 환자
⑥ 기타 임상시험 담당자의 판단에 의해 본 시험에 부적절하다고 판단되는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit), K-IOI-HA(Korean version of International Outcome Inventory for Hearing Aids) 설문지 조사 
평가시기 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 
보조결과변수 1 
평가항목 순음청력검사 
평가시기 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 
보조결과변수 2 
평가항목 어음청력검사 
평가시기 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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