상태 등록
최초제출일
2018/06/17
검토/등록일
2018/07/31
최종갱신일
2018/07/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003051 |
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연구고유번호 | 1-2016-0010 |
요약제목 | 마이봄샘기능장애 환자에서 펄스광선치료의 효과 |
연구제목 | Blepharitis Pulsed Light therapy (BPL)를 이용한 마이봄선기능장애로 의한 건성안 치료 |
연구약어명 | BPL, MGD |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1-2016-0010 |
승인일 | 2016-04-05 |
위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 서경률 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-3570 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 서경률 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-3570 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 서경률 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-3570 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-20 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2017-09-22 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-09-22 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-20 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 미래창조과학부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2013M3A9D5072551 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
마이봄선기능장애는 수성눈물증발 의 가장 중요한 원인인자로도 잘 알려져 있으며, 특히 동양인에서 유병률이 높은 것으로 알려져 있다. 펄스광선조사기를 이용한 치료가 마이봄샘기능장애에서 새로운 치료방법으로 최근 관심이 높아지고 있으나, 정확한 작용기전과 효과적인 환자군에 대해서는 아직 연구가 부족한 실정이다. 그러므로 본 연구에서는 마이봄샘기능장애 환자를 대상으로 펄스광선치료를 시행 후 임상적 지표의 변화와 눈물 내 사이토카인을 분석하여 염증의 감소 여부 및 효과가 있는 환자의 특성이 무엇인지 분석하고자 하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
마이봄샘 기능이상 환자를 대상으로 3주 간격으로 3차례 IPL(Intense pulsed light) 시술을 시행한다. 눈을 차폐하고, 치료부위에 젤을 바른 후 M22 IPL 기계 (Luemnis)를 이용하여 590nm 파장의 빛을 환자 피부색에 따라 에너지를 12에서 14J 사이로 조정하여 조사한다. 치료부위는 안검 바로 아래와 옆 피부에 조사한다. 광선 조사 후 겸자를 이용하여 마이봄선 압출을 시행한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 마이봄샘기능이상 환자 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 마이봄샘 기능이상 환자를 대상으로 3주 간격으로 3차례 IPL(Intense pulsed light) 시술을 시행한다. 눈을 차폐하고, 치료부위에 젤을 바른 후 M22 IPL 기계 (Luemnis)를 이용하여 590nm 파장의 빛을 환자 피부색에 따라 에너지를 12에서 14J 사이로 조정하여 조사한다. 치료부위는 안검 바로 아래와 옆 피부에 조사한다. 광선 조사 후 겸자를 이용하여 마이봄선 압출을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환 |
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Eyelid Diseases Blepharitis Meibomian Glands Dysfunction |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1. 만 19세 이상의 성인 2. 안검염으로 진단받은 환자 3. Fitzpatrick skin type I-IV 4. 본 연구에 참여하기로 자발적으로 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1. Fitzpatrick skin type V-VI 2. 연구 참여 전 4주 이내 sun or artificial tanning을 받은 자 3. 문신, 반영구화장, 색소침착병변 등 펄스광선조사기를 이용한 치료를 받을 수 없는 피부과적 질환이 있는 자 4. 연구 참여 전 6개월 이내 안구 수술/안검 수술 받은 자 5. 안구 염증/감염이 있는 환자 6. 치료부위에 암 전구 병변, 피부암이 있는 환자 7. 중증의 감염, 면역저하 환자 8. 단순포진바이러스감염, 루푸스, 포르피린증 등 광과민반응 가능성 있는 환자 9. 이소레티노인(isoretinoin), 테트라사이클린(tetracycline), 세인트존스워트(St. John’s Wort) 등 광과민 유발 약제를 복용하는 자 10. 연구 참여 전 1년 이내 두경부에 방사선치료를 받은 자, 또는 연구 종료 후 8주 이내 방사선치료가 예정되어 있는 자 11. 연구 참여 전 8주 이내 화학요법을 받은 자, 또는 연구 종료 후 8주 이내 화학요법이 예정되어 있는 자 12. 연구 참여 전 3개월 이내에 치료받을 부위에 새로운 도포약을 사용하였거나 약을 복용한 경우 13. 연구 참여 3개월 이내에 복용하던 약의 용법을 변경한 자 14. 인공눈물을 제외한 건성안 점안약을 48시간 이내 점안한 자 15. 임부 또는 수유부 16. 단안 실명 17. 기타 시험자가 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
마이봄샘기능 변화량 |
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평가시기 |
Baseline 대비 9~15 주 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
눈물내 사이토카인 변화량 |
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평가시기 |
Baseline 대비 9~15 주 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
각결막염색 변화량 |
|
평가시기 |
Baseline 대비 9~15 주 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
눈물막 파괴시간 변화량 |
|
평가시기 |
Baseline 대비 9~15 주 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
안구표면질환지수 변화량 |
|
평가시기 |
Baseline 대비 9~15 주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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