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Blepharitis Pulsed Light therapy (BPL)를 이용한 마이봄선기능장애로 의한 건성안 치료

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/06/17

  • 검토/등록일

    2018/07/31

  • 최종갱신일

    2018/07/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003051
    연구고유번호 1-2016-0010
    요약제목 마이봄샘기능장애 환자에서 펄스광선치료의 효과
    연구제목 Blepharitis Pulsed Light therapy (BPL)를 이용한 마이봄선기능장애로 의한 건성안 치료
    연구약어명 BPL, MGD
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1-2016-0010
    승인일 2016-04-05
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 서경률
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3570
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 서경률
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3570
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 서경률
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3570
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-05-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2017-09-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-09-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-05-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 미래창조과학부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2013M3A9D5072551
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    마이봄선기능장애는 수성눈물증발 의 가장 중요한 원인인자로도 잘 알려져 있으며, 특히 동양인에서 유병률이 높은 것으로 알려져 있다. 펄스광선조사기를 이용한 치료가 마이봄샘기능장애에서 새로운 치료방법으로 최근 관심이 높아지고 있으나, 정확한 작용기전과 효과적인 환자군에 대해서는 아직 연구가 부족한 실정이다. 그러므로 본 연구에서는 마이봄샘기능장애 환자를 대상으로 펄스광선치료를 시행 후 임상적 지표의 변화와 눈물 내 사이토카인을 분석하여 염증의 감소 여부 및 효과가 있는 환자의 특성이 무엇인지 분석하고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    마이봄샘 기능이상 환자를 대상으로 3주 간격으로 3차례 IPL(Intense pulsed light) 시술을 시행한다. 눈을 차폐하고, 치료부위에 젤을 바른 후 M22 IPL 기계 (Luemnis)를 이용하여 590nm 파장의 빛을 환자 피부색에 따라 에너지를 12에서 14J 사이로 조정하여 조사한다. 치료부위는 안검 바로 아래와 옆 피부에 조사한다. 광선 조사 후 겸자를 이용하여 마이봄선 압출을 시행한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    마이봄샘기능이상 환자

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마이봄샘 기능이상 환자를 대상으로 3주 간격으로 3차례 IPL(Intense pulsed light) 시술을 시행한다. 눈을 차폐하고, 치료부위에 젤을 바른 후 M22 IPL 기계 (Luemnis)를 이용하여 590nm 파장의 빛을 환자 피부색에 따라 에너지를 12에서 14J 사이로 조정하여 조사한다. 치료부위는 안검 바로 아래와 옆 피부에 조사한다. 광선 조사 후 겸자를 이용하여 마이봄선 압출을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환 
    Eyelid Diseases 
    Blepharitis
    Meibomian Glands Dysfunction
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1.	만 19세 이상의 성인
    2.	안검염으로 진단받은 환자
    3.	Fitzpatrick skin type I-IV
    4.	본 연구에 참여하기로 자발적으로 동의한 자
    대상자 제외기준
    1.	Fitzpatrick skin type V-VI 
    2.	연구 참여 전 4주 이내 sun or artificial tanning을 받은 자
    3.	문신, 반영구화장, 색소침착병변 등 펄스광선조사기를 이용한 치료를 받을 수 없는 피부과적 질환이 있는 자
    4.	연구 참여 전 6개월 이내 안구 수술/안검 수술 받은 자
    5.	안구 염증/감염이 있는 환자
    6.	치료부위에 암 전구 병변, 피부암이 있는 환자
    7.	중증의 감염, 면역저하 환자
    8.	단순포진바이러스감염, 루푸스, 포르피린증 등 광과민반응 가능성 있는 환자
    9.	이소레티노인(isoretinoin), 테트라사이클린(tetracycline), 세인트존스워트(St. John’s Wort) 등 광과민 유발 약제를 복용하는 자
    10.	연구 참여 전 1년 이내 두경부에 방사선치료를 받은 자, 또는 연구 종료 후 8주 이내 방사선치료가 예정되어 있는 자
    11.	연구 참여 전 8주 이내 화학요법을 받은 자, 또는 연구 종료 후 8주 이내 화학요법이 예정되어 있는 자
    12.	연구 참여 전 3개월 이내에 치료받을 부위에 새로운 도포약을 사용하였거나 약을 복용한 경우
    13.	연구 참여 3개월 이내에 복용하던 약의 용법을 변경한 자
    14.	인공눈물을 제외한 건성안 점안약을 48시간 이내 점안한 자
    15.	임부 또는 수유부
    16.	단안 실명
    17.	기타 시험자가 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    마이봄샘기능 변화량
    평가시기
    Baseline 대비 9~15 주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    눈물내 사이토카인 변화량
    평가시기
    Baseline 대비 9~15 주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    각결막염색 변화량
    평가시기
    Baseline 대비 9~15 주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    눈물막 파괴시간 변화량
    평가시기
    Baseline 대비 9~15 주 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    안구표면질환지수 변화량
    평가시기
    Baseline 대비 9~15 주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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