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상기도 감염 소아에서 수술기 주위의 호흡기계 합병증 발생의 위험 요인에 대한 후향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/13

  • 검토/등록일

    2018/08/16

  • 최종갱신일

    2018/07/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003094
    연구고유번호 EUMC 2018-05-040-001
    요약제목 상기도 감염 소아에서 수술기 주위의 호흡기계 합병증 발생의 위험 요인에 대한 후향적 연구
    연구제목 상기도 감염 소아에서 수술기 주위의 호흡기계 합병증 발생의 위험 요인에 대한 후향적 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EUMC 2018-05-040-001
    승인일 2018-06-11
    위원회명 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071
    위원회 전화번호 02-2650-5872
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 백희정
    직위 교수
    전화번호 02-2650-2868
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    연구실무담당자
    성명 이현정
    직위 레지던트
    전화번호 02-2650-5285
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
    등록관리자
    성명 이현정
    직위 레지던트
    전화번호 02-2650-5285
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-31 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-31 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 이화여자대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구의 목적은 상기도 감염 소아에서 수술기 주위의 호흡기계 합병증 발생에 영향을 미치는 여러 위험 요인들, 즉, 연령, 기도관리 종류, 천식 유무,수술종류(기도 포함 여부) 증상 발생으로부터 수술까지의 기간 (무증상 기간 포함) 등에 대한 분석을 시행하고, 특히  상기도 감염 증상이 호전된 후로부터 전신마취 시행까지의 기간(무증상기간)에 따른 합병증 발생빈도의 상관관계를 분석함으로써 적절한 수술 연기 기간 설정에 근거를 제공하고자 함에 있다.  본원에서 시행된 전신 마취 하 수술을 받은 소아(0세-13세)들 중 마취전 평가에서  상기도감염 병력이 있었던 환자를 대상으로 마취기록지, 회복실기록지, 입/퇴원기록지. 외래 기록지를 토대로 후향적 연구 조사를 하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 200명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    전신 마취 하 수술을 받은 소아(0세-13세)들 중 마취전 평가에서  상기도감염 병력이 있었던 환자

    상세내용

    전신 마취 하 수술을 받은 소아(0세-13세)들 중 마취전 평가에서  상기도감염 병력이 있었던 환자들의 의무기록을 통해 나이, 동반질환과 수술 전 영상자료 뿐아니라, 수술 및 마취 시간과 수술의 종류, 상기도 감염 여부, 상기도 감염 무증상 기간을 조사하고 수술 후 호흡기계 합병증 발생 여부를 조사한다
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2014년 1월 1일부터 2015년 12월31일까지 전신 마취 하 수술을 받은 소아(0세-13세)들 중 마취전 평가에서  상기도감염 병력이 있었던 환자를 대상으로한다.
    대상자추출방법
    2014년 1월 1일부터 2015년 12월31일까지 전신 마취 하 수술을 받은 소아(0세-13세)들 중 마취전 평가기록을 토대로 상기도감염 병력이 있었던 환자군을 추출(purposive sampling)한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J06.9)Acute upper respiratory infection, unspecified (J06.9)상세불명의 급성 상기도감염 
    상기도 감염증상(Upper respiratory infection) 이 있었던 소아 환자들이 전신마취 시행후 호흡기계 합병증을 유발하는데 영향을 미치는 위험요인을 확인하고자 한다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    0세(Year)~13세(Year)
    2014년 1월 1일부터 2015년 12월31일까지 본원에서 시행된 전신마취 하 수술을 받은 소아 환자(0-13세) 중 마취전 평가에서   상기도감염 병력이 있었던 환자를 대상으로 한다.
    대상자 제외기준
    수술 후 경과 추적조사가 불가능한 사람은 제외한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    상기도 감염의 무증상 기간에 따른 수술 후 호흡기계 합병증 발생률을 비교한다.
    평가시기
    호흡기계 합병증을 수술방에서 마취종료 직후 시점, 회복실, 그리고 수술후 병동 입원기간에 확인한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    상기도 감염력이 있었던 환자들 중에 호흡기계 합병증 발생 위험에 영향을 미칠 수 있는 위험요인들이 호흡기계 합병증 발생위험도를 높이는 지 확인해본다. 위험요인들은 나이, 성별, airway관련된 수술인가, intubation 시행 여부, 수술전 chest image 이상 여부, 호흡기계 동반질환(예, 천식)이 해당한다.
    평가시기
    호흡기계 합병증을 수술방에서 마취종료 직후 시점, 회복실, 그리고 수술후 병동 입원기간에 확인한다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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