◎ 목적 및 배경: 노인인구가 증가함에 따라 노인성 질환도 증가하고 있는데, 그 중에서 개인, 가족, 사회에 많은 부담을 주는 질환은 인지기능 장애로 알려져 있는 치매이다. 본 인체적용 시험은 경도인지저하자를 대상으로 강황등복합추출물(강황, 건강, 모과복합주정추출물)을 섭취했을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 인지기능을 포함하는 학습능력 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.

◎ 중재내용: 본 인체적용시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험으로 디자인되었다. 자발적으로 인체적용시험 동의서에 서명한 사람은 인구학적 조사, 병력 조사, 약물투여력 조사, 이학적검사, 활력징후, 신체계측, 임상병리검사, 임신반응검사, 심전도검사 등을 실시하여 등록이 이루어진다. 총 12주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취하게 된다.

◎ 주요측정결과변수:  
1) ADAS-cog 총점
2) ADAS-cog 기억력
3) ADAS-K
4) ADCS-ADL

WS-5 940mg/정 (1정 중 WS-5로서 600mg) : 12주간 1일 2회. 1회 1정 식전 또는 식간에 섭취한다.
대조식품 940mg/정 (Placebo) : 12주간 1일 2회. 1회 1정 식전 또는 식간에 섭취한다.

상세내용

12주간 1일 2회. 1회 1정 식전 또는 식간에 섭취한다.(940mg/정, 강황등복합추출물 1.2g/day)

상세내용

12주간 1일 2회. 1회 1정 식전 또는 식간에 섭취한다. (940mg/정)

경도 인지 저하자

1)만 55세 이상~만 85세 이하의 기억력 저하를 호소하는 남∙녀
2)국문해독이 가능한 자
3)CERAD-K(Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) 기억력 점수가 같은 교육수준, 연령대와 비교하였을 때 1.0SD 이상 ~ 2.0SD 미만 감소한 자 (CERAD Word list memory or Word delayed recall or Word recognition)
4)인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 서명한 자

1)악성종양, 중증의 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 중증의 심장질환(불안정 협심증, 심근경색, 심부전 치료를 필요로 하는 부정맥)으로 입원 중이거나 퇴원 후 3개월이 경과하지 않은 자
2)DSM-V(Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder-V)에 따라 주요 우울장애 또는 조현병에 해당되거나, 알코올 의존도가 높은 자
3)치매, 파킨슨 등 인지기능 저하가 동반되는 질환이 있는 자 
(치매 진단의 기준은 DSM-V에 근거한다.)
4)인체적용시험 시작 4주 이내에 치매나 다른 인지기능의 이상으로 약물 (항정신병약물, 퇴행성 질환용제, 뇌기능 개선제, 삼환계 항우울제)을 투여한 경험이 있는 자
5)비타민E 제제 1일 투여량이 400IU 이상이거나 투여량 감소가 불가피할 것으로 예상되는 자
6)인체적용시험 시작 2개월 이내에 Estrogen replacement therapy(국소 도포용제 제외)를 투여한 경험이 있는 자
7)인체적용시험 시작 2주 이내에 인지기능 개선과 관련된 건강기능식품을 복용한 자 
8)TSH 0.1 uU/ml 이하이거나, 10 uU/ml 이상인 갑상선 질환자 
9)Creatinine이 수행기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
10)AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 수행기관 정상 상한치의 3배 이상인 자 
11)조절되지 않는 고혈압 환자 (160/100mmHg 이상, 10분 안정 후 측정 기준) 
12)혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자 (공복 혈당 180mg/dl 이상)
13)임신 중이거나 수유 중 또는 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자
14)본 인체적용시험 시작 3개월 이내에 다른 인체적용시험에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 인체적용시험에 참여할 계획이 있는 자
15)시험자에 의해 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단되는 자
16)SGDS(Short form of Geriatric Depression Screening Scale) 노인우울척도 점수가 8점 이상에 해당하는 우울증 대상자

알츠하이머 인지기능평가 척도 총점

방문 2, 4

알츠하이머 인지기능평가  기억력 척도

방문 2, 4

한국형 알츠하이머 인지기능평가 척도

방문 2, 4

알츠하이머 협력-일상생활점수 척도

방문 2, 4

이상반응

방문 3, 4

임상병리검사

방문 1, 4

활력징후(혈압, 맥박), 체중

방문 1, 3, 4

심전도 검사

방문 1, 4