상태 등록
최초제출일
2018/06/12
검토/등록일
2018/08/17
최종갱신일
2018/07/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003100 |
---|---|
연구고유번호 | 1602-134-744 |
요약제목 | 중등도 협착을 보이는 관상동맥 환자에서 혈관 내 초음파 영상에 기반한 시술 전략과 분획혈류 예비력에 기반한 시술 전략 간의 임상 결과에 대한 비교 연구 |
연구제목 | 중등도 협착을 보이는 관상동맥 환자에서 혈관 내 초음파 영상에 기반한 시술 전략과 분획혈류 예비력에 기반한 시술 전략 간의 임상 결과에 대한 비교 연구 |
연구약어명 | FLAVOUR |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | H-1602-134-744 |
승인일 | 2016-05-03 |
위원회명 | 서울대학교병원의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울시 종로구 대학로 101번지 서울대학교병원 첨단치료개발센터 3층 피험자보호센터 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 구본권 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-2677 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 장금룡 |
직위 | CRC |
전화번호 | 02-2072-3757 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 이선화 |
직위 | CRC |
전화번호 | 02-2072-3757 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 - 다국가} | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 1700 명 | |
자료수집종료일 | 2019-05-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-10-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 계명대학교동산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-07-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-11 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 강원대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 경희대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-16 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 보스톤사이언티픽코리아(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 목적 관상 동맥에 중등도의 협착을 가진 환자들에 있어, 관상 동맥 생리학 (심근분획 혈류 예비력)에 기반한 관상동맥 성형술의 안전성과 효용성을 영상 (관상동맥 혈관 내 초음파)에 기반한 관상동맥 성형술과 비교하여 입증한다. 2. 배경 관상동맥 성형술은 관상동맥질환의 주된 치료방법을 인정받고 있다.특히, 약물용출스텐트 (drug-eluting stent (DES))의 도입 이후에 재협착과 재관류술의 빈도는 유의하게 낮아졌다. 하지만, 관상동맥 성형술로 치료를 받는 환자들이 점점 많아지고 병변도 점점 복잡해지면서, 치료 후 부작용의 발생은 아직 무시할 수 있는 수준은 아니다. 때문에, 다양한 방법으로 관상동맥성형술의 결과를 호전시키기 위한 노력이 있었으며, 그 중 대표적인 두 가지 방법이 심근분혈 혈류 예비력(Fractional flow reserve, FFR) 과 관상동맥 내 초음파 (intravascular ultrasound, IVUS)의 측정이다. 첫번째 관상동맥성형술 보조방법인 심근분혈 혈류 예비력 측정은 관상동맥내 혈액의 흐름을 측정하는 생리학적 방법으로, 관상동맥 질환 환자들의 예후를 유의미하게 호전시킨다고 알려져 있다. 또 다른 한가지 관상동맥성형술 보조방법인 관상동맥 내 초음파 (intravascular ultrasound, IVUS)은 관상동맥 성형술 과정에 병변의 특성에 대한 정보를 제공하고, 시술 이후의 적정성에 대해서도 정보를 얻을 수 있다. 심근분혈 혈류 예비력과 관상동맥 내 초음파는 관상동맥성형술을 보조할 수 있는 방법으로 연구되어 그 우수성이 밝혀졌다. 특히 심근허혈의 증거의 유무가 명확한 경우보다, 심근허혈의 객관적 증거가 없는 중등도 협착 병변의 경우 가장 유용하게 쓰일 수 있다. 심근허혈의 객관적 증거가 없는 중등도 협착 병변의 경우 FFR을 측정하거나 IVUS를 사용하여 협착의 중증도를 평가한 후 스텐트 시술여부를 결정할 수 있기 때문이다. 그러나 FFR-guided PCI와 IVUS-guided PCI를 직접적으로 비교하여 중등도 협착의 관상동맥 질환에서 그 예후를 평가하는 무작위 연구는 시행된 바가 없다. FFR-guided PCI는 치료가 필요한 병변, 사용하는 스텐트 수, 시술 전후의 심근경색을 줄여 주고, 재관혈술을 통해 이득을 볼 수 있는 병변을 더 잘 구별한다고 알려져 왔다. 이전의 연구에 따르면 FFR-guided PCI는 IVUS-guided PCI와 비교했을 때도 시술의 횟수를 줄이면서 주요 심혈관계 합병증의 발생을 증가시키기 않는다고 보고되었으나 이들 연구는 소규모의 비무작위 연구로 한계가 있었다. 이에 따라 관상 동맥 생리학에 기반한 FFR-guided PCI와 영상에 기반한 IVUS-guided PCI간의 무작위 비교 연구가 필요하게 되었고 이러한 비교는 시술을 줄이면서 치료 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 3.가설 중등도 협착을 보이는 관상동맥 병변에서 약물방출 스텐트의 치료가 필요할 때, FFR-guided PCI는 IVUS guided PCI와 비교했을 때, 무작위 배정 후24 개월 후의 patients-oriented composite outcomes (POCO) 를 유의하게 낮출 것이다. 4. 연구설계 전향적, 오픈레이블, 무작위, 다기관 임상연구로 각각 영상과 생리학을 기반으로 한 관상동맥 성형술의 안정성과 효용성을 확인한다. 5 .연구방법 모든 대상자는 침습적 관상동맥 조영술을 받게 된다. 조영술에서 중등도의 관상동맥 협착이 육안으로 확인되고 병변이 PCI를 시행하는 데 문제가 없는 경우 제외 기준에 포함되지 않는다면 FFR-guided PCI 혹은 IVUS-guided PCI strategy에 무작위 배정 하여 1M,1Y, 2Y 추적관찰 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
FFR-guided strategy arm :재관혈술 (Revascularization) 의 기준: FFR ≤ 0.80 인 경우 관상동맥 성형술 (percutaneous coronary intervention, PCI) 를 시행 IVUS-guided strategy arm:재관혈술 (Revascularization) 의 기준: Minimum lumen area (MLA) ≤ 3mm2 or 3< MLA ≤ 4mm2 AND Plaque burden >70% |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 FFR-guided strategy arm |
목표대상자 수 850 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 중등도의 협착을 보이는 주 관상동맥에서 재관혈술 (revascularization) 을 결정하는 데 FFR(분획혈류예비력)을 기준으로 재관혈술을 결정하는 경우 -Pressure-Sensor Wire System 재관혈술 (Revascularization) 의 기준: FFR ≤ 0.80 인 경우 관상동맥 성형술 (percutaneous coronary intervention, PCI) 를 시행 |
|
중재군 2 |
중재군명 IVUS-guided strategy arm |
목표대상자 수 850 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 중등도의 협착을 보이는 주 관상동맥에서 재관혈술 (revascularization) 을 결정하는 데 IVUS를 기준으로 재관혈술을 결정하는 경우 -iLabTM ultrasound imaging system (Boston Scientific) 또는 상용화된 IVUS system 재관혈술 (Revascularization) 의 기준: Minimum lumen area (MLA) ≤ 3mm2 or 3< MLA ≤ 4mm2 AND Plaque burden >70% 를 만족하면 PCI를 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 |
---|---|
허혈성 심장질환이 의심되어 시행한 관상동맥 조영술 상 중등도의 관상동맥 협착이 있고 심근허혈의 증거가 명확하지 않아, 약물방출 스텐트의 삽입 여부를 결정하고 임상적인 필요에 의해 분획혈류예비력(FFR) 또는 혈관 내 초음파 검사(IVUS)를 시행해야 되는 환자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
① 19 세 이상의 환자 ② 허혈성 심장질환이 의심되어 시행한 관상동맥 조영술 상 중등도의 관상동맥 협착이 있고 심근허혈의 증거가 명확하지 않아, 약물방출 스텐트의 삽입 여부를 결정하고 임상적인 필요에 의해 분획혈류예비력(FFR) 또는 혈관 내 초음파 검사(IVUS)를 시행해야 되는 환자 ③ 중등도의 협착(육안 상 40-70% 의 협착)으로 스텐트 삽입이 가능한 병변이고 목표혈관의 크기가 육안 상 2.5 mm 초과인 경우 ④ 표적 병변은 다음의 관상 동맥으로 한정; 근위/중위 좌전하행지 동맥(pLAD, mLAD), 근위/원위 좌회선지 동맥(pLCX, dLCX), 우관상동맥에서 후측면지와 후하행지 전(pRCA, mRCA, dRCA)까지의 동맥 |
|
대상자 제외기준 |
(2) 제외기준 ① 다음의 약제에 대해 과민 반응이 있거나 투약의 금기 사항이 있는 환자: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Contrast media (contrast media에 민감성이 있으나 steroid 혹은 diphenhydramine 을 이용한 전처치를 통해 효과적으로 예방할 수 있는 경우 (예. 발적) 에는 제외하지 않는다) ② 활동성의 출혈이 있는 환자 ③ 최근 3개월 이내의 소화기계 및 비뇨기계의 major bleeding이 있었던 환자 ④ 출혈의 경향이 있는 응고장애가 있는 환자 (heparin-induced thrombocytopenia을 포함) ⑤ 비 심장질환으로 기대 여명이 1년 미만이거나 치료에 순응도가 낮을 것으로 기대되는 자 (조사자가 의학적인 판단으로 정함) ⑥ 관상동맥 우회술을 시행한 자로 병변이 이식 혈관에 존재하는 환자 ⑦ 연구 대상 병변(Target Lesion)이 주좌관상동맥(LM)에 존재하는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
Patient-oriented composite outcome (POCO) 로 무작위 배정 후 24개월 후의 학술연구 컨소시움 (academic research consortium, ARC) 에서 정의하는 전체 사망, 심근 경색 및 재관혈술을 포함한다 |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
무작위 배정 후 12개월에서의 ARC 에서 정의하는 POCO. |
|
평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
Stent-oriented composite endpoint로 ARC 에서 정의하는 심장 관련 사망 (cardiac death), 목표 혈관에 의한 심근 경색 (target-vessel MI), 목표 병변에 의한 재관혈술 (target lesion revascularization) 을 포함한다 |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
모든 사망 (all-cause death) 과 심장 관련 사망 (cardiac death) |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
비치명적인 목표 혈관에 의한 심근 경색 (target-vessel nonfatal MI) 과 모든 심근 경색 (all-cause nonfatal MI) 으로 시술에 의한 것은 제외한다. |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
비치명적인 목표 혈관에 의한 심근 경색 (target-vessel nonfatal MI) 과 모든 심근 경색 (all-cause nonfatal MI) 으로 시술에 의한 것을 포함한다. |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
목표 혈관과 목표 병변의 재관혈술 (Target vessel/lesion revascularization) (ischemia-driven or all) |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
비목표 혈관과 비목표 병변의 재관혈술 (Non-target vessel/lesion revascularization) (ischemia-driven or all) |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
모든 재관술 (Any revascularization) (ischemia-driven or all) |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
스텐트 혈전 (Stent thrombosis) (definite/probable/possible) |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 10 | ||
평가항목 |
뇌경색 (ischemic and hemorrhagic) |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 11 | ||
평가항목 |
시술의 성공률 (device, lesion and procedure) |
|
평가시기 |
무작위배정후 24개월 |
|
보조결과변수 12 | ||
평가항목 |
협심증의 정도 (Seattle Angina Questionnaires) |
|
평가시기 |
무작위배정후 12개월과 24개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동