상태 등록
최초제출일
2018/06/11
검토/등록일
2019/07/03
최종갱신일
2024/01/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004118 |
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연구고유번호 | KC14OISI0437 |
요약제목 | 심방세동 시술 후 항응고제 투여 기간 연구 |
연구제목 | 심방세동 환자에서 전극도자절제술 후에 항응고제 치료 기간에 대한 무작위 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KC14OISI0437 |
승인일 | 2014-09-16 |
위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 오용석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-1588-1511 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
연구실무담당자 | |
성명 | 최영 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-1588-1511 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
등록관리자 | |
성명 | 최영 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-1588-1511 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-01-27 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 246 명 | |
자료수집종료일 | 2020-09-01 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-09-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-01-27 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
심방세동 환자에서 항응고제 치료는 뇌졸증 예방을 위해 시행되지만, 출혈 등의 부작용이 따르게 되어있다. 또한 전극도자 절제술 후 뇌졸증 예방을 위해 단기간 사용할 것을 권고하지만 정확한 치료기간에 대한 기준은 없는 상태이다. 따라서 본 연구자들은 심방세동의 전극도자절제술 후에 뇌졸증 위험성이 적은 환자에 대하여 항응고제 치료 기간이 혈전증이나 출혈에 미치는 영향을 알아보고자 본 연구를 계획하게 되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
발작성 심방세동에 대한 전극도자 절제술 시 등록된 환자를 무작위배정을 통해 중재군과 대조군으로 배정함. 중재군은 전극도자 절제술 이후 1개월간 항응고제 투여 후 중단하며, 대조군은 시술 후 항응고제를 2개월 투여 후 중단함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 1개월군 |
목표대상자 수 123 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 시술 후 항응고제를 1개월 투여한 후 중단 |
|
중재군 2 |
중재군명 2개월군 |
목표대상자 수 123 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 시술 후 항응고제를 2개월 투여한 후 중단 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I48.0)Paroxysmal atrial fibrillation (I48.0)발작성 심방세동 |
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발작성 심방세동 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
19세 이상 발작성 심방세동으로 전극도자 절제술 예정 CHA2DS2-VASc score 0점 혹은 1점 |
|
대상자 제외기준 |
시술 전 시행한 경식도 초음파 상 심장 내 혈전 존재 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈전색전증 |
|
평가시기 |
6개월 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
출혈 |
|
평가시기 |
6개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 220 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | reducible.jpg |
연구결과 등록일 | 2024/02/03 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | reducible protocol.docx |
결과요약 |
심방세동에 대해 고주파절제술을 시행 후 항응고제를 1개월 투약한 군과 2개월 투약한 군 간에 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 및 혈전색전사건의 비율에는 차이가 없었다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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