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심방세동 환자에서 전극도자절제술 후에 항응고제 치료 기간에 대한 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/06/11

  • 검토/등록일

    2019/07/03

  • 최종갱신일

    2024/01/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004118
    연구고유번호 KC14OISI0437
    요약제목 심방세동 시술 후 항응고제 투여 기간 연구
    연구제목 심방세동 환자에서 전극도자절제술 후에 항응고제 치료 기간에 대한 무작위 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC14OISI0437
    승인일 2014-09-16
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 오용석
    직위 교수
    전화번호 02-1588-1511
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 최영
    직위 임상강사
    전화번호 02-1588-1511
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 최영
    직위 임상강사
    전화번호 02-1588-1511
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-01-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 246 명
    자료수집종료일 2020-09-01 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-09-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-01-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    심방세동 환자에서 항응고제 치료는 뇌졸증 예방을 위해 시행되지만, 출혈 등의 부작용이 따르게 되어있다. 또한 전극도자 절제술 후 뇌졸증 예방을 위해 단기간 사용할 것을 권고하지만 정확한 치료기간에 대한 기준은 없는 상태이다. 따라서 본 연구자들은 심방세동의 전극도자절제술 후에 뇌졸증 위험성이 적은 환자에 대하여 항응고제 치료 기간이 혈전증이나 출혈에 미치는 영향을 알아보고자 본 연구를 계획하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    발작성 심방세동에 대한 전극도자 절제술 시 등록된 환자를 무작위배정을 통해 중재군과 대조군으로 배정함. 중재군은 전극도자 절제술 이후 1개월간 항응고제 투여 후 중단하며, 대조군은 시술 후 항응고제를 2개월 투여 후 중단함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    1개월군

    목표대상자 수

    123 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시술 후 항응고제를 1개월 투여한 후 중단
    중재군 2

    중재군명

    2개월군

    목표대상자 수

    123 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    시술 후 항응고제를 2개월 투여한 후 중단
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I48.0)Paroxysmal atrial fibrillation (I48.0)발작성 심방세동 
    발작성 심방세동
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    19세 이상
    발작성 심방세동으로 전극도자 절제술 예정
    CHA2DS2-VASc score 0점 혹은 1점
    대상자 제외기준
    시술 전 시행한 경식도 초음파 상 심장 내 혈전 존재
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈전색전증
    평가시기
    6개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    출혈
    평가시기
    6개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 220 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 reducible.jpg  
    연구결과 등록일 2024/02/03
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   reducible protocol.docx
    결과요약
    심방세동에 대해 고주파절제술을 시행 후 항응고제를 1개월 투약한 군과 2개월 투약한 군 간에 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 및 혈전색전사건의 비율에는 차이가 없었다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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