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다발 늑골 골절 환자의 개흉술 후 만성 통증 유병률 및 만성 통증 발생 위험 요인 분석: 단면연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/03/19

  • 검토/등록일

    2018/05/02

  • 최종갱신일

    2021/11/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002839
    연구고유번호 H-1709-013-058
    요약제목 다발성 갈비뼈 골절 환자의 수술 후 만성 통증 유병률 및 발생 위험 요인
    연구제목 다발 늑골 골절 환자의 개흉술 후 만성 통증 유병률 및 만성 통증 발생 위험 요인 분석: 단면연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1709-013-058
    승인일 2017-09-25
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조현민
    직위 조교수
    전화번호 051-240-8719
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 신유경
    직위 연구원
    전화번호 051-240-6891
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 신유경
    직위 연구원
    전화번호 051-240-6891
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI17C-1284-010018
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    다발 늑골골절을 입은 환자들은 개흉술을 통해 골절을 정복하고 심장, 폐 등의 주요 장기 손상을 최소화하는 것이 현재의 표준 치료이다. 그러나 개흉술 과정에서 여러 근육층과 늑골을 제거하고 불가피하게 늑간신경을 손상시키게 되어 수술 후 통증이 매우 심한 것으로 알려져 있다. 개훙술 후 통증이 잘 조절되지 않을 경우 수술 후 회복 지연, 수술 후 중대 합병증 위험 증가 등 예후에 큰 영향을 미치므로 통증 조절 효과와 안전성 근거가 수립된 치료 기술 또는 전략의 개발은 매우 중요하다. 
    외상으로 인한 다발 늑골골절 환자의 만성통증 유병률은 잘 알려져 있지 않으며, 국외에서 수행한 소규모의 연구가 몇 건 있으나 한국 맥락에서 이에 대한 신뢰할만한 자료는 없는 상태이다. 정확한 유병률의 추산은 다발 늑골골절 환자들의 효과적 통증 관리를 위한 의료 자원 배정 및 전략 수립의 기초자료로서 필수적이며, 만성통증 발생을 줄이기 위한 후속 연구 시 기저 위험을 설정하는 데에도 필요하다. 따라서 한국의 맥락에서 통증 조절 효과와 안전성 근거가 수립된 치료 기술 또는 전략 개발을 위한 통증 유병률 연구가 정당화될 수 있다.
    본 연구의 제 1목표는 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증의 유병률을 조사하는 것이며, 제 2목표는 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증과 연관된 위험요인을 조사하는 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    다발 늑골골절 개흉술 후 만성통증 환자

    상세내용

    외상성 다발 늑골골절로 본원에서 개흉술을 받은 후 3개월이 지나고 24개월 이내인 만성통증 환자. 인구/사회학적 정보, 임상적 특징, 만성통증 (쉴 때, 움직일 때, 기침할 때, 자세를 바꿀 때), 신경병증성 통증, 삶의 질, 불안/우울, 폐기능 검사를 통해 개흉술 후 만성통증의 유병률 및 연관된 위험요인을 조사한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    외상성 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S22.490)Multiple fracture of unspecified ribs, closed (S22.490)상세불명 늑골의 다발골절, 폐쇄성 
    다발 늑골골절 개흉술 후 만성통증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 설문 조사 시점 기준 다발 늑골골절로 개흉술을 받은 후 3개월이 지나고 24개월 이내인 환자
    2) 수상 시점 기준 만 19세 이상 성인
    3) 연구 목적에 동의하고 서면 동의서를 작성한 환자
    대상자 제외기준
    1) 인지기능 장애로 연구 참여 시 측정 자료를 작성할 수 없는 환자
    2) 기타 사유로 직접 설문 참여가 불가능한 환자
    3) 스스로 또는 보조 하에 설문 참여가 불가능한 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증 유병률
    평가시기
    조사 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    조사 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    신경병증성 통증
    평가시기
    조사 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    병원 불안/우울 척도
    평가시기
    조사 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    폐기능 검사
    평가시기
    조사 시점
    보조결과변수 5
    평가항목
    통증 숫자 등급 척도
    평가시기
    조사 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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