상태 등록
최초제출일
2018/03/19
검토/등록일
2018/05/02
최종갱신일
2021/11/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002839 |
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연구고유번호 | H-1709-013-058 |
요약제목 | 다발성 갈비뼈 골절 환자의 수술 후 만성 통증 유병률 및 발생 위험 요인 |
연구제목 | 다발 늑골 골절 환자의 개흉술 후 만성 통증 유병률 및 만성 통증 발생 위험 요인 분석: 단면연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1709-013-058 |
승인일 | 2017-09-25 |
위원회명 | 부산대학교병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179 |
위원회 전화번호 | 051-240-7529 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조현민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 051-240-8719 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
연구실무담당자 | |
성명 | 신유경 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 051-240-6891 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
등록관리자 | |
성명 | 신유경 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 051-240-6891 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-10-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-10-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI17C-1284-010018 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
다발 늑골골절을 입은 환자들은 개흉술을 통해 골절을 정복하고 심장, 폐 등의 주요 장기 손상을 최소화하는 것이 현재의 표준 치료이다. 그러나 개흉술 과정에서 여러 근육층과 늑골을 제거하고 불가피하게 늑간신경을 손상시키게 되어 수술 후 통증이 매우 심한 것으로 알려져 있다. 개훙술 후 통증이 잘 조절되지 않을 경우 수술 후 회복 지연, 수술 후 중대 합병증 위험 증가 등 예후에 큰 영향을 미치므로 통증 조절 효과와 안전성 근거가 수립된 치료 기술 또는 전략의 개발은 매우 중요하다. 외상으로 인한 다발 늑골골절 환자의 만성통증 유병률은 잘 알려져 있지 않으며, 국외에서 수행한 소규모의 연구가 몇 건 있으나 한국 맥락에서 이에 대한 신뢰할만한 자료는 없는 상태이다. 정확한 유병률의 추산은 다발 늑골골절 환자들의 효과적 통증 관리를 위한 의료 자원 배정 및 전략 수립의 기초자료로서 필수적이며, 만성통증 발생을 줄이기 위한 후속 연구 시 기저 위험을 설정하는 데에도 필요하다. 따라서 한국의 맥락에서 통증 조절 효과와 안전성 근거가 수립된 치료 기술 또는 전략 개발을 위한 통증 유병률 연구가 정당화될 수 있다. 본 연구의 제 1목표는 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증의 유병률을 조사하는 것이며, 제 2목표는 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증과 연관된 위험요인을 조사하는 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Others |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 다발 늑골골절 개흉술 후 만성통증 환자 |
상세내용 외상성 다발 늑골골절로 본원에서 개흉술을 받은 후 3개월이 지나고 24개월 이내인 만성통증 환자. 인구/사회학적 정보, 임상적 특징, 만성통증 (쉴 때, 움직일 때, 기침할 때, 자세를 바꿀 때), 신경병증성 통증, 삶의 질, 불안/우울, 폐기능 검사를 통해 개흉술 후 만성통증의 유병률 및 연관된 위험요인을 조사한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
외상성 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S22.490)Multiple fracture of unspecified ribs, closed (S22.490)상세불명 늑골의 다발골절, 폐쇄성 |
다발 늑골골절 개흉술 후 만성통증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1) 설문 조사 시점 기준 다발 늑골골절로 개흉술을 받은 후 3개월이 지나고 24개월 이내인 환자 2) 수상 시점 기준 만 19세 이상 성인 3) 연구 목적에 동의하고 서면 동의서를 작성한 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 인지기능 장애로 연구 참여 시 측정 자료를 작성할 수 없는 환자 2) 기타 사유로 직접 설문 참여가 불가능한 환자 3) 스스로 또는 보조 하에 설문 참여가 불가능한 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증 유병률 |
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평가시기 |
조사 시점 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
삶의 질 |
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평가시기 |
조사 시점 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
신경병증성 통증 |
|
평가시기 |
조사 시점 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
병원 불안/우울 척도 |
|
평가시기 |
조사 시점 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
폐기능 검사 |
|
평가시기 |
조사 시점 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
통증 숫자 등급 척도 |
|
평가시기 |
조사 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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