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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/03/19
    • 검토/등록일 : 2018/05/02
    • 최종갱신일 : 2018/06/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002839 
연구고유번호 H-1709-013-058 
요약제목 다발성 갈비뼈 골절 환자의 수술 후 만성 통증 유병률 및 발생 위험 요인 
연구제목 다발 늑골 골절 환자의 개흉술 후 만성 통증 유병률 및 만성 통증 발생 위험 요인 분석: 단면연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1709-013-058 
승인일 2017-09-25 
위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179 
위원회 전화번호 051-240-7529 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조현민 
직위 조교수 
전화번호 051-240-8719 
기관명 부산대학교병원 
연구실무담당자  
성명 신유경 
직위 연구원 
전화번호 051-240-6891 
기관명 부산대학교병원 
등록관리자  
성명 김정은 
직위 연구원 
전화번호 051-240-6893 
기관명 부산대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-10-10 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-10-10 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI17C-1284-010018 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 다발 늑골골절을 입은 환자들은 개흉술을 통해 골절을 정복하고 심장, 폐 등의 주요 장기 손상을 최소화하는 것이 현재의 표준 치료이다. 그러나 개흉술 과정에서 여러 근육층과 늑골을 제거하고 불가피하게 늑간신경을 손상시키게 되어 수술 후 통증이 매우 심한 것으로 알려져 있다. 개훙술 후 통증이 잘 조절되지 않을 경우 수술 후 회복 지연, 수술 후 중대 합병증 위험 증가 등 예후에 큰 영향을 미치므로 통증 조절 효과와 안전성 근거가 수립된 치료 기술 또는 전략의 개발은 매우 중요하다.
외상으로 인한 다발 늑골골절 환자의 만성통증 유병률은 잘 알려져 있지 않으며, 국외에서 수행한 소규모의 연구가 몇 건 있으나 한국 맥락에서 이에 대한 신뢰할만한 자료는 없는 상태이다. 정확한 유병률의 추산은 다발 늑골골절 환자들의 효과적 통증 관리를 위한 의료 자원 배정 및 전략 수립의 기초자료로서 필수적이며, 만성통증 발생을 줄이기 위한 후속 연구 시 기저 위험을 설정하는 데에도 필요하다. 따라서 한국의 맥락에서 통증 조절 효과와 안전성 근거가 수립된 치료 기술 또는 전략 개발을 위한 통증 유병률 연구가 정당화될 수 있다.
본 연구의 제 1목표는 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증의 유병률을 조사하는 것이며, 제 2목표는 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증과 연관된 위험요인을 조사하는 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Others 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 다발 늑골골절 개흉술 후 만성통증 환자 
상세내용 외상성 다발 늑골골절로 본원에서 개흉술을 받은 후 3개월이 지나고 24개월 이내인 만성통증 환자. 인구/사회학적 정보, 임상적 특징, 만성통증 (쉴 때, 움직일 때, 기침할 때, 자세를 바꿀 때), 신경병증성 통증, 삶의 질, 불안/우울, 폐기능 검사를 통해 개흉술 후 만성통증의 유병률 및 연관된 위험요인을 조사한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 외상성 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증 환자  
대상자추출방법 비확률추출법  
연구대상 상태/질환 * 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
 다발 늑골골절 개흉술 후 만성통증
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
내용 1) 설문 조사 시점 기준 다발 늑골골절로 개흉술을 받은 후 3개월이 지나고 24개월 이내인 환자
2) 수상 시점 기준 만 19세 이상 성인
3) 연구 목적에 동의하고 서면 동의서를 작성한 환자  
대상자 제외기준 1) 인지기능 장애로 연구 참여 시 측정 자료를 작성할 수 없는 환자
2) 기타 사유로 직접 설문 참여가 불가능한 환자
3) 스스로 또는 보조 하에 설문 참여가 불가능한 환자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 다발 늑골골절로 인한 개흉술 후 만성통증 유병률 
평가시기 조사 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 통증 숫자 등급 척도 
평가시기 조사 시점 
보조결과변수 2 
평가항목 신경병증성 통증 
평가시기 조사 시점 
보조결과변수 3 
평가항목 삶의 질 
평가시기 조사 시점 
보조결과변수 4 
평가항목 병원 불안/우울 척도 
평가시기 조사 시점 
보조결과변수 5 
평가항목 폐기능 검사 
평가시기 조사 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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