상태 등록
최초제출일
2018/06/25
검토/등록일
2019/07/04
최종갱신일
2019/12/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004125 |
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연구고유번호 | DW2008-I-1 |
요약제목 | 건강한 남성 자원자를 대상으로 DW2008S 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성 평가를 위한 제 1상 임상시험 |
연구제목 | 건강한 남성 자원자를 대상으로 DW2008S 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회/반복 투여 단계적 증량, 제 1상 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AJIRB-MED-CT1-18-085 |
승인일 | 2018-05-23 |
위원회명 | 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 |
위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김민걸 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 063-259-3480 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박진수 |
직위 | 주임 |
전화번호 | 02-2021-9554 |
기관명 | 동화약품(주) |
주소 | 서울특별시 중구 남대문로9길24 패스트파이브타워 6~8층 |
등록관리자 | |
성명 | 권봄이 |
직위 | 팀장 |
전화번호 | 02-2021-9551 |
기관명 | 동화약품(주) |
주소 | 서울특별시 중구 남대문로9길24 패스트파이브타워 6~8층 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 64 명 | |
자료수집종료일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-01-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 시험책임자 퇴사 | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-29 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-15 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 동화약품(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 동화약품(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
목적 : 건강한 성인 남성을 대상으로 DW2008S의 단회/반복 경구 투여 시 약동학적 특성과 안전성/내약성을 평가 배경 : 치료용량 범위 탐색을 위하여 건강한 성인 남성을 대상으로 DW2008S 단회 및 반복 경구 투여 시 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다. 계획 : 본 시험은 용량군별 무작위배정, 위약 대조, 단회/반복 경구 투여, 단계적 증량 1상 임상시험으로 건강한 한국인 남성 성인 자원자를 대상으로 DW2008S 단회 경구투여 시 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 기타(Others) (용량군별 무작위배정, 위약대조, 단회/반복 투여, 단계적 증량 (A dose-block randomized, Placebo-controlled, single/multiple dosing, dose-escalation)) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
IP : DW2008S 투여방법 : 경구투여 용량 증량 방법 : 각 용량군의 안전성 평가를 거친 후 다음 용량군으로의 진입을 결정함. (예: Group A -> 안전성 평가 -> Group B -> 안전성 평가 -> Group C -> 안전성 평가 -> Group D) <단회 투여 군> - Group A,B,C and D / A : 100mg / B : 200mg / C : 400mg / D:800mg - 1회/일 투약, 각 군당 3일 입원 - 마지막 관찰일 : 투약 후 14일 - 각 군별 8명 (6명 시험약 / 2명 위약) <반복 투여 군> - Group E,F,G and H / E : 100mg / F : 200mg / G : 400mg / H:800mg - 1회/일, 각 군당 8일간 투약, (입원(2박3일)->외래(5일)->입원(2박3일) 순서) - 마지막 관찰일 : 투약 후 21일 - 각 군별 8명 (6명 시험약 / 2명 위약) |
중재군 수 | 16 |
중재군 1 |
중재군명 단회투여 100mg 용량군 |
목표대상자 수 6 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 100mg 정 단회투여, 6명 대상자, 3일 입원 |
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중재군 2 |
중재군명 단회투여 200mg 용량군 |
목표대상자 수 6 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 200mg 정 단회투여, 6명 대상자, 3일 입원 |
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중재군 3 |
중재군명 단회투여 400mg 용량군 |
목표대상자 수 6 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 200mg 2 정(400mg) 단회투여, 6명 대상자, 3일 입원 |
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중재군 4 |
중재군명 단회투여 800mg 용량군 |
목표대상자 수 6 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 200mg 4 정(800mg) 단회투여, 6명 대상자, 3일 입원 |
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중재군 5 |
중재군명 단회투여 100mg 용량군 |
목표대상자 수 2 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 위약 1정, 단회투여, 2명 대상자 |
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중재군 6 |
중재군명 단회투여 200mg 용량군 |
목표대상자 수 2 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약 1정, 단회투여, 2명 대상자 |
|
중재군 7 |
중재군명 단회투여 400mg 용량군 |
목표대상자 수 2 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약 2정, 단회투여, 2명 대상자 |
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중재군 8 |
중재군명 단회투여 800mg 용량군 |
목표대상자 수 2 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약 4정, 단회투여, 2명 대상자 |
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중재군 9 |
중재군명 반복투여 200mg 용량군 |
목표대상자 수 6 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 200mg 1정/1일, 반복투여, 6명 대상자, 8일(회) 투약 |
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중재군 10 |
중재군명 반복투여 400mg 용량군 |
목표대상자 수 6 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 200mg 2정/1일, 반복투여, 6명 대상자, 8일(회) 투약 |
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중재군 11 |
중재군명 반복투여 800mg 용량군 |
목표대상자 수 6 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 200mg 4정/1일, 반복투여, 6명 대상자, 8일(회) 투약 |
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중재군 12 |
중재군명 반복투여 100mg 용량군 |
목표대상자 수 6 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 100mg 1정/일, 반복투여, 6명 대상자, 8일(회) 투약 |
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중재군 13 |
중재군명 반복투여 200mg 용량군 |
목표대상자 수 2 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 위약 1정/일, 반복투여, 2명 대상자, 8일(회) 투약 |
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중재군 14 |
중재군명 반복투여 400mg 용량군 |
목표대상자 수 2 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 위약 2정/일, 반복투여, 2명 대상자, 8일(회) 투약 |
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중재군 15 |
중재군명 반복투여 800mg 용량군 |
목표대상자 수 2 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약 4정/1일, 반복투여, 2명 대상자, 8일(회) 투약 |
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중재군 16 |
중재군명 반복투여 100mg 용량군 |
목표대상자 수 2 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약 1정/1일, 반복투여, 2명 대상자, 8일(회) 투약 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 |
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건강한 성인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~45세(Year) |
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1. 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 성인 남자 2. 체중이 55kg 이상 90kg 이하이며, 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 27.0 이하인 자 3 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자 4 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상병리검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자 5 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액•종양 질환, 심혈관계 질환, 정신 질환(기분 장애, 강박 장애 등)이 있거나 과거력이 있는 자 2. 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있는 자 3. 약물(아스피린, 항생제 등) 및 임상시험용의약품에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 4. 스크리닝 검사에서 혈중 AST (SGOT), ALT (SGPT)가 정상 범위 상한치의 1.5배 초과하는 자 5. 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 160mmHg 초과에 해당하는 수치를 보인 자 6. 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 확장기 혈압이 50mmHg 미만 또는 100mmHg 초과에 해당하는 수치를 보인 자 7. 최근 2개월 이내에 약물남용의 과거력이 있거나, 소변 약물 스크리닝 검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 자 8. 첫 투약예정일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 10일 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 비타민 제제를 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 대상자로 선정할 수 있음) 9. 첫 투약예정일 전 6개월 이내에 타 임상시험에 참여하여 약물을 투여받은 자(투약일 기준) 10. 첫 투약예정일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자 11. 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 시험기간 중 금주할 수 없는 자 12. 최근 3 개월 동안 하루 평균 10개비 초과의 흡연자 또는 입원기간 중 (입원 24시간 전부터 퇴원 시까지) 금연할 수 없는 자 13. 입원 24시간 전부터 임상시험용 의약품을 투약하는 기간 동안 그레이프프루트(자몽)/카페인 함유 음식물 섭취를 금할 수 없는 자 14. 시험기간 중 임신을 계획하고 있거나 계획 중이 아니어도 인정받는 피임법 (예: 본인 및 파트너의 불임수술, 파트너의 자궁 내 피임기구, 간벽 피임법, 격막 또는 콘돔의 병용)을 사용할 수 없는 자 15. 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
약동학적 특성(Part I: AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F; AUCinf, AUC0-24, AUCτ, Cmax, Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, Tmax, Tmax,ss, t1/2, t1/2,ss, PTF, R, CL/F, CLss/F, Vz/F, Vss/F) |
|
평가시기 |
단회 : 1d 0h, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48h // 반복 : 1d 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24h(2d 0h 투약 전), 6d 0h(투약 전), 7d 0h(투약 전), 8d 0h(투약 전) 및 투약 후 0.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24(9d 0h), 48h(10d 0h), 72h(11d 0h), 96h(12d 0h) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
자/타각 증상 등 이상반응 |
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평가시기 |
단회인 경우, 투약 후 최대 15일 까지 // 반복인 경우, 투약 후 최대 21일까지 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
활력징후, 신체검진, 임상실험실 검사, 심전도 검사 |
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평가시기 |
단회 : 투약당일(1d), 2d, 3d, Post Study Visit // 반복: 활력징후 및 신체검진: 1d~PSV; 심전도 및 임상실험실검사: 1d, 2d, 8d, 9d, 12d, PSV; |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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