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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/06/25
    • 검토/등록일 : 2019/07/04
    • 최종갱신일 : 2019/07/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004125 
연구고유번호 DW2008-I-1 
요약제목 건강한 남성 자원자를 대상으로 DW2008S 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성 평가를 위한 제 1상 임상시험 
연구제목 건강한 남성 자원자를 대상으로 DW2008S 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회/반복 투여 단계적 증량, 제 1상 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AJIRB-MED-CT1-18-085 
승인일 2018-05-23 
위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 
위원회 전화번호 031-219-5569 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김민걸 
직위 교수 
전화번호 063-259-3480 
기관명 전북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 박진수 
직위 주임 
전화번호 02-2021-9554 
기관명 동화약품(주) 
등록관리자  
성명 권봄이 
직위 팀장 
전화번호 02-2021-9551 
기관명 동화약품(주) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-29 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 64 명
자료수집종료일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-01-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 모집중단(Terminated)
모집중단사유 : 시험책임자 퇴사  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-29 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-15 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 동화약품(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 동화약품(주) 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 목적 : 건강한 성인 남성을 대상으로 DW2008S의 단회/반복 경구 투여 시 약동학적 특성과 안전성/내약성을 평가
배경 : 치료용량 범위 탐색을 위하여 건강한 성인 남성을 대상으로 DW2008S 단회 및 반복 경구 투여 시 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다.
계획 : 본 시험은 용량군별 무작위배정, 위약 대조, 단회/반복 경구 투여, 단계적 증량 1상 임상시험으로 건강한 한국인 남성 성인 자원자를 대상으로 DW2008S 단회 경구투여 시 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 평가한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 기타(Others) (용량군별 무작위배정, 위약대조, 단회/반복 투여, 단계적 증량)  
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 IP : DW2008S
투여방법 : 경구투여
용량 증량 방법 : 각 용량군의 안전성 평가를 거친 후 다음 용량군으로의 진입을 결정함.
(예: Group A -> 안전성 평가 -> Group B -> 안전성 평가 -> Group C -> 안전성 평가 -> Group D)

<단회 투여 군>
- Group A,B,C and D / A : 100mg / B : 200mg / C : 400mg / D:800mg
- 1회/일 투약, 각 군당 3일 입원
- 마지막 관찰일 : 투약 후 14일
- 각 군별 8명 (6명 시험약 / 2명 위약)

<반복 투여 군>
- Group E,F,G and H / E : 100mg / F : 200mg / G : 400mg / H:800mg
- 1회/일, 각 군당 8일간 투약, (입원(2박3일)->외래(5일)->입원(2박3일) 순서)
- 마지막 관찰일 : 투약 후 21일
- 각 군별 8명 (6명 시험약 / 2명 위약)  
중재군 수 16 
중재군 1 중재군명 단회투여 100mg 용량군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 100mg 정 단회투여, 6명 대상자, 3일 입원 
중재군 2 중재군명 단회투여 200mg 용량군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 200mg 정 단회투여, 6명 대상자, 3일 입원 
중재군 3 중재군명 단회투여 400mg 용량군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 200mg 2 정(400mg) 단회투여, 6명 대상자, 3일 입원 
중재군 4 중재군명 단회투여 800mg 용량군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 200mg 4 정(800mg) 단회투여, 6명 대상자, 3일 입원 
중재군 5 중재군명 단회투여 100mg 용량군 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 1정, 단회투여, 2명 대상자 
중재군 6 중재군명 단회투여 200mg 용량군 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 1정, 단회투여, 2명 대상자 
중재군 7 중재군명 단회투여 400mg 용량군 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 2정, 단회투여, 2명 대상자 
중재군 8 중재군명 단회투여 800mg 용량군 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 4정, 단회투여, 2명 대상자 
중재군 9 중재군명 반복투여 200mg 용량군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 200mg 1정/1일, 반복투여, 6명 대상자, 8일(회) 투약 
중재군 10 중재군명 반복투여 400mg 용량군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 200mg 2정/1일, 반복투여, 6명 대상자, 8일(회) 투약 
중재군 11 중재군명 반복투여 800mg 용량군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 200mg 4정/1일, 반복투여, 6명 대상자, 8일(회) 투약 
중재군 12 중재군명 반복투여 100mg 용량군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 100mg 1정/일, 반복투여, 6명 대상자, 8일(회) 투약 
중재군 13 중재군명 반복투여 200mg 용량군 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 1정/일, 반복투여, 2명 대상자, 8일(회) 투약 
중재군 14 중재군명 반복투여 400mg 용량군 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 2정/일, 반복투여, 2명 대상자, 8일(회) 투약 
중재군 15 중재군명 반복투여 800mg 용량군 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 4정/1일, 반복투여, 2명 대상자, 8일(회) 투약 
중재군 16 중재군명 반복투여 100mg 용량군 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 1정/1일, 반복투여, 2명 대상자, 8일(회) 투약 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 건강한 성인
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 19 세(Year) ~ 45 세(Year)
설명 1. 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 성인 남자
2. 체중이 55kg 이상 90kg 이하이며, 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 27.0 이하인 자
3 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상병리검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액•종양 질환, 심혈관계 질환, 정신 질환(기분 장애, 강박 장애 등)이 있거나 과거력이 있는 자
2. 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있는 자
3. 약물(아스피린, 항생제 등) 및 임상시험용의약품에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4. 스크리닝 검사에서 혈중 AST (SGOT), ALT (SGPT)가 정상 범위 상한치의 1.5배 초과하는 자
5. 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 160mmHg 초과에 해당하는 수치를 보인 자
6. 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 확장기 혈압이 50mmHg 미만 또는 100mmHg 초과에 해당하는 수치를 보인 자
7. 최근 2개월 이내에 약물남용의 과거력이 있거나, 소변 약물 스크리닝 검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 자
8. 첫 투약예정일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 10일 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 비타민 제제를 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 대상자로 선정할 수 있음)
9. 첫 투약예정일 전 6개월 이내에 타 임상시험에 참여하여 약물을 투여받은 자(투약일 기준)
10. 첫 투약예정일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
11. 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 시험기간 중 금주할 수 없는 자
12. 최근 3 개월 동안 하루 평균 10개비 초과의 흡연자 또는 입원기간 중 (입원 24시간 전부터 퇴원 시까지) 금연할 수 없는 자
13. 입원 24시간 전부터 임상시험용 의약품을 투약하는 기간 동안 그레이프프루트(자몽)/카페인 함유 음식물 섭취를 금할 수 없는 자
14. 시험기간 중 임신을 계획하고 있거나 계획 중이 아니어도 인정받는 피임법 (예: 본인 및 파트너의 불임수술, 파트너의 자궁 내 피임기구, 간벽 피임법, 격막 또는 콘돔의 병용)을 사용할 수 없는 자
15. 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics) 
주요결과변수 1 
평가항목 약동학적 특성(Part I: AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F; AUCinf, AUC0-24, AUCτ, Cmax, Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, Tmax, Tmax,ss, t1/2, t1/2,ss, PTF, R, CL/F, CLss/F, Vz/F, Vss/F) 
평가시기 단회 : 1d 0h, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48h // 반복 : 1d 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24h(2d 0h 투약 전), 6d 0h(투약 전), 7d 0h(투약 전), 8d 0h(투약 전) 및 투약 후 0.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24(9d 0h), 48h(10d 0h), 72h(11d 0h), 96h(12d 0h) 
보조결과변수 1 
평가항목 자/타각 증상 등 이상반응 
평가시기 단회인 경우, 투약 후 최대 15일 까지 // 반복인 경우, 투약 후 최대 21일까지 
보조결과변수 2 
평가항목 활력징후, 신체검진, 임상실험실 검사, 심전도 검사 
평가시기 단회 : 투약당일(1d), 2d, 3d, Post Study Visit // 반복: 활력징후 및 신체검진: 1d~PSV; 심전도 및 임상실험실검사: 1d, 2d, 8d, 9d, 12d, PSV; 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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