연구정보 국문

웹기반 플랫폼을 활용한 고위험음주, 예방, 치료 개입 체계구축 및 효과성 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/06/11

  • 검토/등록일

    2018/07/31

  • 최종갱신일

    2018/07/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003050
    연구고유번호 HM15C1124
    요약제목 문제음주 예방을 위한 웹기반 선별-단기개입의 효과: 무작위화임상연구
    연구제목 웹기반 플랫폼을 활용한 고위험음주, 예방, 치료 개입 체계구축 및 효과성 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 UC15QNSE0070
    승인일 2016-09-08
    위원회명 의정부성모병원 임상연구심사위원회 /기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 의정부시 천보로 271
    위원회 전화번호 031-820-3886
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이해국
    직위 교수
    전화번호 031-820-3050
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기 의정부시 금오동 의정부성모병원
    연구실무담당자
    성명 이해국
    직위 교수
    전화번호 031-820-3050
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기 의정부시 금오동 의정부성모병원
    등록관리자
    성명 이해국
    직위 교수
    전화번호 031-820-3050
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기 의정부시 금오동 의정부성모병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1484 명
    자료수집종료일 2017-07-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-07-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HM15C1124
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적: 본 연구에서는 근거 기반 고위험음주 예방 및 단기개입 컨텐츠와 이를 효과적으로 전달할 수 있는 웹 기반 플랫폼을 개발하고, 이를 생활터에 적용해 효과성을 검증하고자 하였음. 
    연구배경: 고위험음주가 개인 및 사회적 폐해를 야기함에도 불구하고, 이에 대한 예방 및 치료서비스 접근성과 공급이 미흡하여, 보건의료자원 및 지역사회연계 체계 상에 실질적인 도움을 줄 수 있는 근거기반의 단기중재가 요구되고 있음.
    가설: 웹기반 고위험음주 예방 및 단기개입 프로그램은 중재 참여자의 음주습관에 긍정적인 변화를 가져올 것임.
    연구계획: 고위험음주 선별검사 및 동기강화상담기법을 적용해 고위험음주 예방을 위한 프로그램을 개발, 웹으로 구현함. 전국에 거주하고 있는 성인을 대상으로 효과를 평가하기 위해, 온라인조사전문 업체 H사의 패널을 활용해 randomized controlled trial(RCT)를 수행함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    중재군1 (실험군)
    * 웹기반의 고위험 음주에 대한 웹 기반 개입 프로그램입은 참가자들이 스스로 변화를 결정할 수 있도록 평가, 규범적 피드백 및 행동계획의 세가지 요소로 구성되어 있음. 첫 번째 세션은 약 15-20분 정도가 소요됨.
    - 평가: 참가자들이 지난 주 내에 마신 알코올의 양을 평가하기 위해 timeline follow-back (TLFB)방법이 사용되었음. 10개 항목의 AUDIT-K는 문제음주의 심각성을 평가하고 음주 행동의 상태에 대한 인식을 묻는 데 사용됨. 
    - 규범적 피드백(Normative feed-back): AUDUT-K를 비롯해, 아래에 제시한 자가보고 사정 결과에 근거해 제공됨. 참가자들은 전국적인 조사 결과를 바탕으로 자신의 음주 행태를 동일한 성별 연령대의 음주 습관과 비교한 그래프를 통해, 자신이 갖고 있는 음주습관의 실제 상황과 인지했던 상태의 차이를 직면하게 됨.
    - 행동계획: 참가자들에게 그들의 음주 습관을 개선할 의도가 있는지에 대한 질문으로 시작됨. DrinkerInventoryofImplement(Dr.C).(DrLnC)는 음주로 인한 문제를 평가하는 데 사용되었으며, 특정 상황에서 음주에 대한 자신의 욕구를 통제하기 위한 참가자의 자기효능감을 DRSEQ로 평가함. 그 결과와 본인의 알코올 소비량, 음주 빈도, 폭음 빈도 및 AUDIT테스트 결과를 바탕으로 하여, 자신의 현재 음주행동의 심각성, 알코올 소비량과 간 암의 위험 상승, 총 음주량 당량의 식품열량과 총 비용규모에 대한 피드백을 받게 됨. 마침내, 참가자들은 자발적인 목표 설정 단계에 도달하여, 술을 마시는 빈도와 한 번 술을 마실 때의 음주량에 대한 상한을 정하도록 함. 개인별 음주노출 상황에 따라 자신의 행동전략을 선택함. 
    *두 번째 세션은 첫 번째 세션 이후 4주 후에 시행되었고 지속 시간은 약 8-10분임. 두번째 세션에서는 AUDIT-C및 TLFB방법을 사용하여 음주 빈도와 알코올 소비량을 평가했으며 Readiness to Change Questionnaire (RTCQ) 를 사용하여 알코올소비행동 변화 준비상태를 평가함. 평가 뒤, 참가자들에게 결과를 요약해 제시함. 첫 번째 세션에서와 같은 방식으로, 두 번째 세션에서도 참가자들은 자발적으로 자신들의 목표를 정함.
    
    중재군2 (대조군)
    *첫 번째 세션
    - 평가: 참가자들이 지난 주 내에 마신 알코올의 양을 평가하기 위해 timeline follow-back (TLFB)방법이 사용되었음. 10개 항목의 AUDIT-K는 문제음주의 심각성을 평가하고 음주 행동의 상태에 대한 인식을 묻는 데 사용됨. 
    - 일반적 피드백(general feed-back): AUDUT-K를 비롯해, 아래에 제시한 자가보고 사정 결과에 근거해 제공됨. 단순히 참가자의 응답 결과값만을 보여줌. 자신의 음주 행태를 동일한 성별 연령대의 음주 습관과 비교할 수 없음
    - DrinkerInventoryofImplement(Dr.C).(DrLnC)는 음주로 인한 문제를 평가하는 데 사용되었으며, 특정 상황에서 음주에 대한 자신의 욕구를 통제하기 위한 참가자의 자기효능감을 DRSEQ로 평가함. 단지 자가보고 결과 요약값만을 제공받음. 자가보고한 본인의 알코올 소비량, 음주 빈도, 폭음 빈도 및 AUDIT테스트 결과 등을 바탕으로 한 현재 음주행동의 심각성, 알코올 소비량과 간 암의 위험 상승, 총 음주량 당량의 식품열량과 총 비용규모에 대한 피드백을 받지 않음. 자발적인 목표 설정 단계도 생략됨
    *두 번째 세션은 첫 번째 세션 이후 4주 후에 시행되었고 지속 시간은 약 5-8분임. 두번째 세션에서는 AUDIT-C및 TLFB방법을 사용하여 음주 빈도와 알코올 소비량을 평가했으며 Readiness to Change Questionnaire (RTCQ) 를 사용하여 알코올소비행동 변화 준비상태를 평가함. 평가 뒤, 참가자들에게 결과를 요약해 제시하는 것으로 중재가 종료됨
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    선별 및 규범적 피드백

    목표대상자 수

    742 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    -총 2회의 중재: 첫 번째 세션 참가 후 4주 뒤에 두번째 세션 참가
    -중재 소요시간: 첫번째 세션 15-20분; 두번째 세션 8-10분
    
    * 웹기반의 고위험 음주에 대한 웹 기반 개입 프로그램입은 참가자들이 스스로 변화를 결정할 수 있도록 평가, 규범적 피드백 및 행동계획의 세가지 요소로 구성되어 있음. 첫 번째 세션은 약 15-20분 정도가 소요됨.
    - 평가: 참가자들이 지난 주 내에 마신 알코올의 양을 평가하기 위해 timeline follow-back (TLFB)방법이 사용되었음. 10개 항목의 AUDIT-K는 문제음주의 심각성을 평가하고 음주 행동의 상태에 대한 인식을 묻는 데 사용됨. 
    - 규범적 피드백(Normative feed-back): AUDUT-K를 비롯해, 아래에 제시한 자가보고 사정 결과에 근거해 제공됨. 참가자들은 전국적인 조사 결과를 바탕으로 자신의 음주 행태를 동일한 성별 연령대의 음주 습관과 비교한 그래프를 통해, 자신이 갖고 있는 음주습관의 실제 상황과 인지했던 상태의 차이를 직면하게 됨.
    - 행동계획: 참가자들에게 그들의 음주 습관을 개선할 의도가 있는지에 대한 질문으로 시작됨. DrinkerInventoryofImplement(Dr.C).(DrLnC)는 음주로 인한 문제를 평가하는 데 사용되었으며, 특정 상황에서 음주에 대한 자신의 욕구를 통제하기 위한 참가자의 자기효능감을 DRSEQ로 평가함. 그 결과와 본인의 알코올 소비량, 음주 빈도, 폭음 빈도 및 AUDIT테스트 결과를 바탕으로 하여, 자신의 현재 음주행동의 심각성, 알코올 소비량과 간 암의 위험 상승, 총 음주량 당량의 식품열량과 총 비용규모에 대한 피드백을 받게 됨. 마침내, 참가자들은 자발적인 목표 설정 단계에 도달하여, 술을 마시는 빈도와 한 번 술을 마실 때의 음주량에 대한 상한을 정하도록 함. 개인별 음주노출 상황에 따라 자신의 행동전략을 선택함. 
    *두 번째 세션은 첫 번째 세션 이후 4주 후에 시행되었고 지속 시간은 약 8-10분임. 두번째 세션에서는 AUDIT-C및 TLFB방법을 사용하여 음주 빈도와 알코올 소비량을 평가했으며 Readiness to Change Questionnaire (RTCQ) 를 사용하여 알코올소비행동 변화 준비상태를 평가함. 평가 뒤, 참가자들에게 결과를 요약해 제시함. 첫 번째 세션에서와 같은 방식으로, 두 번째 세션에서도 참가자들은 자발적으로 자신들의 목표를 정함.
    중재군 2

    중재군명

    선별 및 일반적 피드백

    목표대상자 수

    742 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    -총 2회의 중재: 첫 번째 세션 참가 후 4주 뒤에 두번째 세션 참가
    -중재 소요시간: 첫번째 세션 12-15분; 두번째 세션 5-8분
    
    *첫 번째 세션
    - 평가: 참가자들이 지난 주 내에 마신 알코올의 양을 평가하기 위해 timeline follow-back (TLFB)방법이 사용되었음. 10개 항목의 AUDIT-K는 문제음주의 심각성을 평가하고 음주 행동의 상태에 대한 인식을 묻는 데 사용됨. 
    - 일반적 피드백(general feed-back): AUDUT-K를 비롯해, 아래에 제시한 자가보고 사정 결과에 근거해 제공됨. 단순히 참가자의 응답 결과값만을 보여줌. 자신의 음주 행태를 동일한 성별 연령대의 음주 습관과 비교할 수 없음
    - DrinkerInventoryofImplement(Dr.C).(DrLnC)는 음주로 인한 문제를 평가하는 데 사용되었으며, 특정 상황에서 음주에 대한 자신의 욕구를 통제하기 위한 참가자의 자기효능감을 DRSEQ로 평가함. 단지 자가보고 결과 요약값만을 제공받음. 자가보고한 본인의 알코올 소비량, 음주 빈도, 폭음 빈도 및 AUDIT테스트 결과 등을 바탕으로 한 현재 음주행동의 심각성, 알코올 소비량과 간 암의 위험 상승, 총 음주량 당량의 식품열량과 총 비용규모에 대한 피드백을 받지 않음. 자발적인 목표 설정 단계도 생략됨
    *두 번째 세션은 첫 번째 세션 이후 4주 후에 시행되었고 지속 시간은 약 5-8분임. 두번째 세션에서는 AUDIT-C및 TLFB방법을 사용하여 음주 빈도와 알코올 소비량을 평가했으며 Readiness to Change Questionnaire (RTCQ) 를 사용하여 알코올소비행동 변화 준비상태를 평가함. 평가 뒤, 참가자들에게 결과를 요약해 제시하는 것으로 중재가 종료됨
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z72.1)Problems related to alcohol use (Z72.1)알코올사용에 관련된 문제 
    문제음주
    problematic alcohol use
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~40세(Year)
    한국에 거주하고 있는 만20-40세의 한국인으로서, 지난 달에 음주한 경험이 있고, AUCIT-C점수가 남자 4점이상/여자 3점이상이며, 한국어에 능통하고, 본 연구 참여에 동의한 자
    대상자 제외기준
    인터넷을 통해 중재 및 추적조사에 참여할 수 없는 자, 또는 현재 알코올중독 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    (1) 일주일에 2회이상 음주 여부
    평가시기
    중재 후 4주 시점
    주요결과변수 2
    평가항목
    (2) 지난 한 주 동안 마신 술의 양 (표준잔)
    평가시기
    중재 후 4주 시점
    주요결과변수 3
    평가항목
    (3) 한 번 음주 시 6잔 이상 음주 여부
    평가시기
    중재 후 4주 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    없음
    평가시기
    해당안됨
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 7월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (nphkl@catholic.ac.kr)(nphkl@catholic.ac.kr)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동