연구정보 국문

알레르기비염 질환을 가진 대상자를 대상으로 더덕(Codonopsis lanceolata)추출물의 과민면역반응 개선에 대한 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 8주간의 무작위배정, 이중눈가림, placebo 대조임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/31

  • 검토/등록일

    2018/09/27

  • 최종갱신일

    2018/09/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003219
    연구고유번호 2017-09
    요약제목 알레르기비염 질환을 가진 대상자를 대상으로 더덕추출물의 과민면역반응 개선에 대한 유효성 및 안정성 평가
    연구제목 알레르기비염 질환을 가진 대상자를 대상으로 더덕(Codonopsis lanceolata)추출물의 과민면역반응 개선에 대한 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 8주간의 무작위배정, 이중눈가림, placebo 대조임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-09-01
    승인일 2017-07-05
    위원회명 세명대학교부속제천한방병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 충청북도 제천시 세명로 65
    위원회 전화번호 043-649-1815
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김형준
    직위 교수
    전화번호 043-649-1819
    기관명 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원
    주소 충청북도 제천시 세명로 65,
    연구실무담당자
    성명 안하영
    직위 수련의
    전화번호 043-649-1819
    기관명 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원
    주소 충청북도 제천시 세명로 65,
    등록관리자
    성명 안하영
    직위 수련의
    전화번호 043-649-1819
    기관명 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원
    주소 충청북도 제천시 세명로 65,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2018-06-01 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-06-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 웰파이토
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    면역 기능은 외부 물질에 대한 인체의 방어능력으로, 생체의 항상성 유지에 도움을 주고 있다. 이러한 면역 기능이 정상적으로 기능하지 않는 경우 면역저하에 의해 감염성이 증가하거나, 과잉 면역으로 알레르기, 자가면역질환 등 생체에 불리한 반응을 일으켜 손상을 주게 된다.
     알레르기 비염은 비점막의 자극에 대한 과도한 방어반응으로 유발되는 질환으로, 재채기, 콧물, 코막힘이 주요 증상으로 나타나며, 아토피성 피부염, 두드러기 등과 더불어 현대인의 삶의 질을 저하시키는 원인 중 하나이다. 또한 이러한 알레르기 질환은 최근 세계적으로 유병률이 증가하는 추세이나, 면역 질환에 대한 대부분의 치료는 약물 치료와 면역 요법이 대부분이며, 이는 근본적인 완치보다는 일시적인 증상 조절에 불과하여 재발이 흔하고, 지속적인 약물 사용으로 인한 부작용도 보고되고 있다. 이에 장기간 복용해도 무리가 없는 식품을 통한 면역 개선에 대해 관심과 수요가 증가하고 있으며, 다양한 성분의 in vitro, in vivo 실험이 진행되었다. 이에 본 임상 시험에서는 면역 억제 및 활성에 관한 연구가 다양하게 시행된 더덕(Codonopsis lancelata) 추출물의 섭취가 면역 기능의 개선에 도움이 되는지 확인하고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    1. 시험물질
    - 제품성상 : 더덕(Codonopsis lanceolata) 추출물
    - 지표물질 : 1포(5~6g) 중 Lobetyolin 0.1% 이상 함유. 더덕추출물 1.8g
    - 부형제 : 말토덱스트린
    
    2. Placebo
    - 제품성상 : 시험물질과 동일한 성상 (옥수수 전분으로 대체)
    - 지표물질 : 없음 (옥수수 전분으로 대체)
    - 부형제 : 말토덱스트린
    
    시험물질 혹은 Placebo를 8주간 매일 1회(하루 중 아무때나), 1회당 1포  복용.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험물질
    - 제품성상 : 더덕(Codonopsis lanceolata) 추출물
    - 지표물질 : 1포(5~6g) 중 Lobetyolin 0.1% 이상 함유. 더덕추출물 1.8g
    - 부형제 : 말토덱스트린
    - 복용방법 : 8주간 매일 1회(하루 중 아무때나), 1회당 1포  복용.
    중재군 2

    중재군명

    위약 대조군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    Placebo
    - 제품성상 : 시험물질과 동일한 성상 (옥수수 전분으로 대체)
    - 지표물질 : 없음 (옥수수 전분으로 대체)
    - 부형제 : 말토덱스트린
    - 복용방법 : 8주간 매일 1회(하루 중 아무때나), 1회당 1포  복용.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J30.4)Allergic rhinitis, unspecified (J30.4)상세불명의 알레르기비염 
    Rhinitis, Allergic
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~64세(Year)
    ① 만 18세 이상 65세 미만의 남, 여 피험자
    ② 치료를 받지 않고 있는 알레르기 비염 질환을 가진 피험자 : TNSS 평가에서 각 항목(콧물/코막힘/코의 가려움증/재채기)이 1점 이상
    ③ 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 임상시험동의서에 서명하고 동의한 피험자
    대상자 제외기준
    ① 더덕(Codonopsis lanceolata) 성분에 알레르기가 있는 피험자
    ② 상기도감염 피험자
    ③ 천식 피험자
    ④ 스테로이드 제제를 사용하고 있는 피험자
    ⑤ 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 급성 중증 심혈관계 질환을 가진 피험자
    ⑥ 시험제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론씨 병)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있는 피험자
    ⑦ 1개월 이내에 다른 임상시험 또는 임상시험에 참여한 피험자
    ⑧ BUN 수치가 정상치의 2배 이상인 피험자
    ⑨ ALT/AST 수치가 정상범위에 3배를 넘는 피험자
    ⑩ 갑상선 질환 피험자
    ⑪ Serum creatinine이 1.5mg 이상인 피험자
    ⑫ 정신질환(우울증, 정신분열 등) 피험자
    ⑬ 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 피험자
    ⑭ 임신 혹은 수유 중인 피험자
    ⑮ 기타 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈액 내 면역글로불린 E 수치의 개선 및 T 세포/B 세포 수치의 변화 확인
    평가시기
    시험물질 투여 전과 8주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    백혈구 수치/호중구/림프구/단핵구/호염구/호산구/자연살해세포의 변화, 코 증상(Total Nasal Symptom Score)의 변화
    평가시기
    시험물질 투여 전과 8주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 60 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 주요 결과.pdf  
    연구결과 등록일 2018/09/27
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   프로토콜.pdf
    결과요약
    본 임상시험을 통해 ㈜웰파이토의 더덕(Codonopsis lanceolata)추출물의 알러지비염을 가진 대상자의 과민면역반응 개선에 대한 유효성 측면에서 1차 유효성 평가변수 중 B cell에서 시험군과 대조군(위약군)사이의 유의한 차이가 관찰되었다. 즉 더덕 추출물의 8주 복용한 시험군에서 면역인자 중 B cell에 있어 대조군에 비하여 유의한 하락을 확인 할 수 있었다. 시험기간 중 이상반응은 없었고, 그 밖의 안전성 평가항목에서 특별히 임상시험적으로 유의할 만한 결과는 없었다. 이에 본 임상시험 결과는 임상시험용 제품인 더덕(Codonopsis lanceolata)추출물의 알러지비염에 대한 과민면역 개선에 대한 안전성과 유효성을 확인 할 수 있었다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동