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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/06/08
    • 검토/등록일 : 2018/06/12
    • 최종갱신일 : 2018/06/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002922 
연구고유번호 H-1312-074-541 
요약제목 편도 절제술에 따른 술 후 통증 비교 
연구제목 코블레이터와 전기소작기를 사용한 편도 절제술 후 통증 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1312-074-541 
승인일 2014-02-05 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 한두희 
직위 부교수 
전화번호 02-2072-4068 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 한두희 
직위 부교수 
전화번호 02-2072-4068 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 임효진 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2072-3242 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-02-10 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 32 명
자료수집종료일 2014-09-29 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2014-10-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-02-10 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 H-1312-074-541 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 코블레이터 수술은 안전하고 효율적인 편도절제술로 알려져있다. 이번 연구의 목적은 코블레이터 수술과 기존 전기소작기 수술 방식에 따른 술 후 통증을 비교하는 것이다.
6세부터 17세 사이 소아 환자를 등록해서 환아의 한쪽 편도는 코블레이터를 이용해 절제하며, 다른 한쪽은 전기소작기를 이용해 절제한다. 어느쪽 편도에 어떤 수술을 시행했는지는 환아 및 보호자가 알 수 없으며, 수술 후 당일부터 이후 10일까지 오른쪽, 왼쪽 통증 점수를 기록해서 비교한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 기타(Others) (피험자내 설계)  
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 환아의 양쪽 편도 중 무작위로 배정받은 편도 부위에 코블레이터로 절제술을 시행한다. 동일 환아의 반대쪽은 전기소작기를 적용하여 수술한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 코블레이터 및 전기소작기 편도 절제술 
목표대상자 수 32 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 편도선 절제술시 무작위 배정된 한쪽 편도를 코블레이터로 절제한다. 코블레이터 적용 반대편 편도는 전기소작기로 절제한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 Tonsillectomy, Sleep-Disordered Breathing, Tonsillitis, Snoring, Postoperative pain
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 6 세(Year) ~ 17 세(Year)
설명 - 만 6세 이상~18세 미만 소아 환자
- 편도비대증, 코골이, 수면무호흡, 만성 편도염으로 내원하여 코블레이터 및 전기소작기로 편도절제술을 포함한 수술을 시행받는 자
- 본 연구에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 (부모 또는 법정대리인의 서명도 요구)
- 통증 점수를 표현할 수 있고 일지에 기록할 수 있는 보호자  
대상자 제외기준 - 이전에 편도아데노이드 절제술 혹은 코골이 수술을 받은 환자
- 혈액응고장애를 동반한 환자
- 정신 질환이 있거나 심신장애로 인하여 사물의 판별능력이 미약한 자
- 선천적인 안면기형을 동반하거나 증후군을 가지고 있는 환자
- 한쪽에 편도주위농양의 기왕력이 있는 환자
- 악성종양의 치유목적으로 수술을 시행한 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술 후 수술 부위의 통증 점수(Visual Analogue Scale:0~10) 
평가시기 수술 당일 및 수술 후 1일부터 10일 
보조결과변수 1 
평가항목 수술시간 
평가시기 수술 당일 
보조결과변수 2 
평가항목 출혈 
평가시기 수술 당일 및 수술 후 1일부터 10일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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