상태 등록
최초제출일
2018/06/08
검토/등록일
2018/06/12
최종갱신일
2018/06/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002922 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-1312-074-541 |
| 요약제목 | 편도 절제술에 따른 술 후 통증 비교 |
| 연구제목 | 코블레이터와 전기소작기를 사용한 편도 절제술 후 통증 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1312-074-541 |
| 승인일 | 2014-02-05 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 한두희 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2072-4068 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 한두희 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2072-4068 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임효진 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 02-2072-3242 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-02-10 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 32 명 | |
| 자료수집종료일 | 2014-09-29 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2014-10-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-02-10 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | H-1312-074-541 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
코블레이터 수술은 안전하고 효율적인 편도절제술로 알려져있다. 이번 연구의 목적은 코블레이터 수술과 기존 전기소작기 수술 방식에 따른 술 후 통증을 비교하는 것이다. 6세부터 17세 사이 소아 환자를 등록해서 환아의 한쪽 편도는 코블레이터를 이용해 절제하며, 다른 한쪽은 전기소작기를 이용해 절제한다. 어느쪽 편도에 어떤 수술을 시행했는지는 환아 및 보호자가 알 수 없으며, 수술 후 당일부터 이후 10일까지 오른쪽, 왼쪽 통증 점수를 기록해서 비교한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 기타(Others) (피험자내 설계 (within-subjects design)) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
환아의 양쪽 편도 중 무작위로 배정받은 편도 부위에 코블레이터로 절제술을 시행한다. 동일 환아의 반대쪽은 전기소작기를 적용하여 수술한다. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 코블레이터 및 전기소작기 편도 절제술 |
|
목표대상자 수 32 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 편도선 절제술시 무작위 배정된 한쪽 편도를 코블레이터로 절제한다. 코블레이터 적용 반대편 편도는 전기소작기로 절제한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J03.90)Acute tonsillitis, unspecified, not specified as recurrent (J03.90)재발성으로 명시되어 있지 않은 상세불명의 급성 편도염 |
|---|---|
Tonsillectomy, Sleep-Disordered Breathing, Tonsillitis, Snoring, Postoperative pain |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 6세(Year)~17세(Year) |
|
- 만 6세 이상~18세 미만 소아 환자 - 편도비대증, 코골이, 수면무호흡, 만성 편도염으로 내원하여 코블레이터 및 전기소작기로 편도절제술을 포함한 수술을 시행받는 자 - 본 연구에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 (부모 또는 법정대리인의 서명도 요구) - 통증 점수를 표현할 수 있고 일지에 기록할 수 있는 보호자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 이전에 편도아데노이드 절제술 혹은 코골이 수술을 받은 환자 - 혈액응고장애를 동반한 환자 - 정신 질환이 있거나 심신장애로 인하여 사물의 판별능력이 미약한 자 - 선천적인 안면기형을 동반하거나 증후군을 가지고 있는 환자 - 한쪽에 편도주위농양의 기왕력이 있는 환자 - 악성종양의 치유목적으로 수술을 시행한 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 수술 부위의 통증 점수(Visual Analogue Scale:0~10) |
|
| 평가시기 |
수술 당일 및 수술 후 1일부터 10일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술시간 |
|
| 평가시기 |
수술 당일 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
출혈 |
|
| 평가시기 |
수술 당일 및 수술 후 1일부터 10일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
