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복합부위통증증후군환자에서 유용한 진단지표로서의 Perfusion index

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/06/07

  • 검토/등록일

    2018/06/23

  • 최종갱신일

    2018/06/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002949
    연구고유번호 DC15OISI0102
    요약제목 복합부위통증증후군 환자에서 perfusion index 수치의 진단도구로서의 활용
    연구제목 복합부위통증증후군환자에서 유용한 진단지표로서의 Perfusion index
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DC15OISI0102
    승인일 2015-12-24
    위원회명 가톨릭대학교 대전성모병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 대흥로 64, 대전성모병원 마취통증의학과
    위원회 전화번호 042-220-9040
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김응돈
    직위 조교수
    전화번호 042-220-9040
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
    연구실무담당자
    성명 김응돈
    직위 조교수
    전화번호 042-220-9040
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
    등록관리자
    성명 김응돈
    직위 조교수
    전화번호 042-220-9040
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 46 명
    자료수집종료일 2016-02-19 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-02-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    이환된 사지의 비정상적인 열감각은 복합부위통증증후군 (CRPS)에서 매우 흔한 증상이다. 이환된 사지와 반대측 사지의 온도의 비대칭은 CRPS의 주요한 진단 기준 중 하나이며 이전 연구들에 따르면 1도 이상의 온도차이를 진단적인 기준으로 삼고 있다. 
    하지만 CRPS 환자들에서 비록 환측의 사지에 비정상적인 열 감각을 호소하는 상태지만 실지로 유의한 온도차이가 측정되지는 않는 경우도 종종 보인다. 비정상적인 열감각과 같은 환자가 주관적으로 호소하는 증상과 객관적인 온도측정값의 이러한 불일치는 임상에서 매우 흔하게 관찰된다. 이러한 사실들은 온도측정 방법의 진단적 유용성에 대해 의문을 제기하게 만들고 있다. 
    관류지수 (Perfusion index, PI)는 산소포화도 측정기에서 측정되는 수치로 박동성 신호와 비박동성 신호의 분율 (%)로 표시되는 수치이다. PI의 표시 범위는 0.02%-20%까지 나타날 수 있으며 측정 부위에서의 관류상태와 비례한다. 
    여러 연구들에서 PI는 교감신경 차단술이나 경막외 차단술 이후에 교감신경 차단의 지표로 온도보다 빠르고 민감한 지표라고 기술되어 왔다. 하지만 지금까지 특정 시술 이후의 반응을 측정하는 용도로 PI가 연구되어 왔을 뿐 어떠한 진단적인 지표로 연구된 바는 아직 없다. 
    본 연구는 PI와 온도 중 어느 지표가 환자의 실제 주관적인 비정상적 온도 감각과 더 잘 일치하는지 알아보고자 시행되었다. 우리는 이를 위해 환측의 주관적인 냉감을 호소하는 상지 CRPS환자에서 환측과 반대측 사이의 PI차이 (ΔPI )와 온도차이 (ΔT) 중 어느 것이 더 유용한 지표인지 조사해보았다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 기타(Others)  
    목표대상자 수 46명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    정상인군

    상세내용

    온도와 PI는 섭씨 24-26도의 실내온도에서 10분간 휴식 후 측정한다. 모든 보석류나 측정에 혼란을 줄수 있는 부착물들은 측정 전에 제거한다.
    PI측정
    산소포화도 측정기 (Patient monitor VM 8; Phillips Inc., Amsterdam, Netherlands)는 양 군에서 양손의 세번째 손가락 끝에 부착한다.
    온도측정
    부착성 온도측정기 (Patient monitor VM 8; Phillips Inc., Amsterdam, Netherlands)는 양 군에서 양 손의 2번째 손가락 배측면에 부착한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    복합부위통증증후군 환자군

    상세내용

    온도와 PI는 섭씨 24-26도의 실내온도에서 10분간 휴식 후 측정한다. 모든 보석류나 측정에 혼란을 줄수 있는 부착물들은 측정 전에 제거한다.
    PI측정
    산소포화도 측정기 (Patient monitor VM 8; Phillips Inc., Amsterdam, Netherlands)는 양 군에서 양손의 세번째 손가락 끝에 부착한다.
    온도측정
    부착성 온도측정기 (Patient monitor VM 8; Phillips Inc., Amsterdam, Netherlands)는 양 군에서 양 손의 2번째 손가락 배측면에 부착한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    대전성모병원 통증센터를 방문하는 CRPS  환자와 건강한 지원자
    대상자추출방법
    확률표본 추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G90.7)Complex regional pain syndrome, other and unspecified type (G90.7)기타 및 상세불명 유형의 복합부위통증증후군 
    복합부위통증증후군
    complex regional pain syndrome
    희귀질환 여부 예(Yes)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    19세 이상의 이환된 측의 주관적인 냉감을 호소하는 CRPS환자
    19세 이상의 말초혈액순환에 영향을 줄 수 있는 질병이나 항혈전제를 복용하고 있지 않은 건강한 사람
    대상자 제외기준
    19세 미만, 주관적인 냉감이 없는 환자들, 말초혈액순환에 영향을 줄 수 있는 심혈관계 질병이 있거나 항혈전제를 복용하고 있는 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    양손에서의 perfusion index 차이와 온도차이의 일치성
    평가시기
    측정 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    온도와 perfusion index중 어느변수가 환자의 주관적인 냉감과 더 잘 일치하는지 알기 위한 Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis
    평가시기
    측정 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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