상태 등록
최초제출일
2018/06/04
검토/등록일
2018/06/23
최종갱신일
2018/06/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002950 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNU 2018-0045 |
| 요약제목 | D-알룰로스가 과체중인과 비만인의 체중 및 체지방 감량에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 과체중인과 비만인에 대한 D-알룰로스의 체지방 감량 효능평가 인체적용시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNU 2018-0045 |
| 승인일 | 2018-03-19 |
| 위원회명 | 경북대학교 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 대구광역시 북구 대학로 80 |
| 위원회 전화번호 | 053-950-7047 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최명숙 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-950-7936 |
| 기관명 | 경북대학교 |
| 주소 | 대구시 북구 대학로 80 경북대학교 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 한영지 |
| 직위 | 박사과정생 |
| 전화번호 | 053-950-7937 |
| 기관명 | 경북대학교 |
| 주소 | 대구시 북구 대학로 80 경북대학교 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 한영지 |
| 직위 | 박사과정생 |
| 전화번호 | 053-950-7937 |
| 기관명 | 경북대학교 |
| 주소 | 대구시 북구 대학로 80 경북대학교 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-25 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-07-20 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-08-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경북대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-25 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 씨제이제일제당(주) |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경북대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구목적: 본 연구는 인체대상자에서 D-알룰로스의 체중 및 체지방 감량효과 여부를 확인하고자 함. 연구배경: 최근 단순당이 비만에 미치는 영향이 계속해서 보고되고 있고 이를 대체할 수 있는 대체장 소재에 대한 연구가 이루어 지고 있음. 최명숙 연구팀은 실험동물에서 알룰로스가 체중 및 체지방감량을 통한 비만개선의 효과를 확인하였고, 현재는 인체 유효성 연구에 주력하고자 함. 연구내용: ■ 대상자 스크린 및 선정: 과체중 혹은 경도 비만인 20세-60세의 성인 남녀를 모집 및 스크린 ■ 시험대상자 그룹 : 음성대조군, 알룰로스 섭취군 (저용량, 고용량, n=50/group) ■ 인체시험 실시 및 복용 모니터링 : 12주간에 걸쳐 인체시험 대상자 전화 및 방문 모니터링 실시. 신체계측, 채혈, 기능성 물질 복용 여부와 건강상태 모니터링, 영양섭취상태 설문조사 및 기록 . 시험 종료시까지 4번 방문 (0,4,8,12주차) ■ 체지방(DEXA), 혈장지질 및 혈당 조절 관련 바이오마커 측정 , CT촬영 ■ Can Pro와 엑셀 프로그램을 이용한 자료 정리 및 data의 통계 처리 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
본 연구는20-60세 사이의 과체중 또는 비만 성인 남녀를 대상으로 D-allulose를 12주간 급여하는 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 연구임. 위약대조군: Suclalose 0.012g*2회/1일, 12주 섭취 시험군: D-allulose 7g*2회/1일, 12주 섭취 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 위약 대조군(수크랄로스) |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 수크랄로스 0.012g을 하루에 2회씩, 총 12주 동안 섭취하게함 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 시험군(알룰로스) |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 알룰로스 7g을 하루에 2회씩, 총 12주 동안 섭취하게함 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
BMI 23이상 30미만의 과체중 혹은 비만인 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~60세(Year) |
|
① 심각한 질병이 없는 20세-60세의 과체중 혹은 비만인 성인 남녀 ② 체질량지수 (BMI)가 23이상 30미만 과체중 또는 비만인에 해당하며 기타 의학적부적격 사유가 없는 대상자 ③ 본인이 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 이뇨제를 복용하고 있는 자 2. 경구혈당강하제, 혈중지질 강하제 또는 인슐린을 사용하고 있는 자 3. 심장, 신장, 간, 갑상선, 뇌혈관 질환이 있는 경우 4. 담낭 질환, 위장관계 질환, 통풍, 포르피리아가 있는 경우 5. 우울증, 정신분열증, 알콜중독증, 약물중독 등의 정신질환자 6. 시험에 영향을 미칠 수 있는 기능성 식품을 섭취한 경우 7. 최근 5년 이내에 암의 진단 및 치료를 받은 적이 있는 경우 8. 천식 및 기타 알레르기 질환이 있는 경우 9. 최근 6개월 이내 수술 병력이 있는 경우 10. 저녁 회식이 잦아 음주를 자주해야 하는 경우 11. 직장 및 개인 일정이 다양하여 섭취일정을 따르기가 어려운 경우 12. 임신부 혹은 수유부일 경우 13. 최근 3~6개월 이내 체중조절 경험자 14. 최근 3~6개월 이내 체중조절 건강식품 및 한약 섭취경험자 15. 연구자가 본 시험에 부적절하다고 판단되는 대상자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체지방량 |
|
| 평가시기 |
시험 시작 및 시험 시작 후 4주마다 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
체지방률 |
|
| 평가시기 |
시험 시작 및 시험 시작 후 4주마다 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
복부지방 면적 |
|
| 평가시기 |
시험 시작 및 시험 종료 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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