상태 등록
최초제출일
2018/06/03
검토/등록일
2018/08/28
최종갱신일
2018/08/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003134 |
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연구고유번호 | H-1402-058-567 |
요약제목 | 디쿠아스 점안액 3%의 안전성과 유효성 평가 |
연구제목 | "신약 등의 재심사제도"에 따른 한국 환자에서의 디쿠아스 점안액 3%의 안전성과 유효성에 대한 시판 후 사용성적조사 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1402-058-567 |
승인일 | 2014-02-25 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 오주연 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2072-0027 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 오주연 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2072-0027 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 오주연 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2072-0027 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-03-11 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 70 명 | |
자료수집종료일 | 2017-03-14 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-03-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-03-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 0820140060 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
한국인 안구건조증 환자에게 디쿠아스 3% 점안의 효과와 안전성을 평가하고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
디쿠아스 3% 점안액을 하루 6회, 4주 이상 점안 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 안구건조증 한국인 환자 |
목표대상자 수 70 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 디쿠아스 3% 점안액을 하루 6회, 4주 이상 점안 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H04.11)Dry eye syndrome (H04.11)건성안증후군 |
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Dry Eye Syndromes |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
|
안구건조증으로 진단받은 환자 |
|
대상자 제외기준 |
None |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
각결막 염색 점수와 눈물층 파괴시간 |
|
평가시기 |
점안 시작후 4주 이상 지난 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
환자의 주관적인 안구건조증상 |
|
평가시기 |
점안 시작후 4주 이상 지난 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2018년 10월 |
공유방법 | 기타
(논문)(Paper publication) |
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