심실 세동이나 지속성 심실 빈맥으로 인한 급성 심장사로 발현한 변이형 협심증 환자에서 삽입형 제세동기 치료가 표준 약물 치료에 비해 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하고자 한다.

삽입형 제세동기 삽입군(약물치료 동반)과 약물치료(칼슘채널길항제, 서방형 나이트레이트제제 등 혈관확장제 포함)군의 비교

상세내용

삽입형 제세동기 삽입군(약물치료 동반 : 칼슘채널길항제, 서방형 나이트레이트제제 등 혈관확장제 포함)

상세내용

약물치료(칼슘채널길항제, 서방형 나이트레이트제제 등 혈관확장제 포함)

안정형 협심증
급성심장사

1) 만 18 세 이상의 남성 또는 여성
2) 무작위 배정 6 개월 이내에 기록된 심실 세동이나 지속성 심실 빈맥으로 인한 급성 심장사로 발현하고 성공적으로 소생한 환자
3) 관상동맥 조영술에서 정상 소견 (50%이상 내경 감소하거나 허혈을 유발하는 관상동맥 병변이 없음) 을 보이고, 에르고노빈 자극 검사에서 0.1mV 이상의 심전도 ST 분절 상승 혹은 관상동맥의 90% 이상 내경 감소를 보여 변이형 협심증으로 진단된 환자
4) 환자 또는 법정 대리인이 연구계획서와 추적 조사에 동의하고, 연구기관의 연구심의위원회/윤리 위원회가 승인한 연구 대상자동의서에 서면으로 사전 동의한 대상자

1) 50%이상 내경이 감소하거나 허혈을 유발하는 관상동맥 병변이 존재하는 경우
2) 심근허혈, 급성 심장사를 일으킬 수 있는 심장의 기질성 질환이 있는 경우
A. 좌심실 수축력이 저하된 (35% 미만) 심부전
B. 좌심실 벽의 무수축 병변(akinesia), 좌심실류(aneurysm)이 있는 경우
C. 비후성 심근병증
D. 부정맥유발성 우심실 형성이상 (Arrhythmogenic right ventricular dysplasia)
3) 중증 심부전으로 NYHA III~IV 의 호흡곤란이 있는 경우
4) 심장 부정맥으로 class I, III 의 항부정맥약제 복용이 필요한 경우 (flecainide, propafenone, amiodarone, sotalol and dronedarone 등)
5) Primary cardiac electrical diseases 가 있는 경우 (long QT syndrome, Brugada syndrome, catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia 등)
6) 인공심박동기나 심장내 제세동기를 가지고 있는 경우
7) 관상동맥 허혈성 질환으로 인한 2 도 혹은 3 도 방실차단으로 영구형 심박동기 삽입이 필요한 경우
8) 신경학적 예후가 나쁜 경우 (cerebral performance category scale 3 점 이상)
9) Screening visit, 신체검진, 혈액검사 또는 심전도 검사에서 확인된 연구자 판단에 의한 연구의 안전성을 침해할 만한 임상적으로 유의한 비정상적 소견이 있는 경우
10) 연구계획서에 설명된 절차를 원하지 않거나 준수 할 수 없는 경우
11) 임신부, 수유부 또는 가임 여성
12) 기대여명이 2 년 이하인 경우

모든 원인의 사망

무작위 배정 후 5년

심장사

무작위 배정 후 5년

부정맥으로 인한 사망

무작위 배정 후 5년

의식 소실을 동반하고, 직류 심율동전환술 혹은 제세동을 필요로 하는 심정지의 발생

무작위 배정 후 5년

심실성 빈맥의 재발 (심실 빈맥, 심실세동)

무작위 배정 후 5년

심장 요인으로 인한 입원 (협심증, 심근경색, 심부전, 부정맥)

무작위 배정 후 5년

적절한 ICD 치료

무작위 배정 후 5년

부적절한 ICD 치료

무작위 배정 후 5년

삽입형 제세동기로 인한 주요 합병증

무작위 배정 후 5년