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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/06/15
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2019/05/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003932 
연구고유번호 4-2015-1057 
요약제목 재발한 심방세동에 대한 폐정맥격리술과 선형절제술을 추가한 복합적인 폐정맥 격리술 간의 비교: 전향적 무작위 배정 임상연구 
연구제목 재발한 심방세동에 대한 폐정맥격리술과 선형절제술을 추가한 복합적인 폐정맥 격리술 간의 비교: 전향적 무작위 배정 임상연구  
연구약어명 CALRA-AF 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02747498 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 4-2015-1057 
승인일 2015-12-29 
위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-0435 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박희남 
직위 교수 
전화번호 02-2228-8459 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 주소희 
직위 연구코디네이터 
전화번호 02-2228-8528 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
등록관리자  
성명 주소희 
직위 연구코디네이터 
전화번호 02-2228-8528 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-20 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-20 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 4-2015-1057 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구목적
1. 재시술을 요하는 심방세동 환자에서 폐정맥 격리술 이외에 추가적인 선형 절제술이 장기적 예후를 향상시키는지 무작위 배정 전향적 임상연구로 평가하고자 함.
2. 심방세동에 대한 재시술시 단순 폐정맥 격리술만 시행하는 경우와 추가적인 선형절제술을 시행하는 경우 시술시간, 환자의 만족도, 합병증 위험률을 비교 평가 하고자 함.

연구방법
A. 폐정맥 격리술군과 추가적 선형절제술군 무작위 배정 후 심방세동 재시술 계획
B. 시술전 심초음파, 심방 CT, 경식도 초음파 시행
C. 3차원 전기해부학적 맵핑을 활용한 심방세동 고주파 전극도자 절제술 시행
D. 시술 후 합병증 및 초기 재발에 대한 평가
E. 퇴원 후 2개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 Holter 및 외래 방문 시 또는 증상이 있을 때 심전도 시행. 이후 매 1년마다 추적관찰
F. 시술 후 5년까지 추적관찰 후 재발 유무에 대한 평가  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 재발한 폐정맥 전극도만 없애고 시술을 마치는 폐정맥 격리술 군과 폐정맥 격리술에 추가적인 선형절제술을 하는 군  
중재군 수
중재군 1 중재군명 폐정맥 격리술 군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 1. 심방세동 시술 후 재시술을 요하는 환자 대상 2. 항응고 요법 시행하면서 심방세동 시술 진행 3. 우선적으로 폐정맥 격리 상태 확인 4. 폐정맥 전극도가 남아 있으면 추가적인 고주파 절제술로 폐정맥 격리술 시행 5. Isoproterenol(이소프로테네롤) 투여 후 심방세동의 유발점이 발견되면 이에 대한 국소 절제술 추가 6. 폐정맥 격리술 후 심방세동 유발점이 없는 경우 시술 종료 7. 시술 후 리듬 추적관찰은 연구디자인에 준해서 시행 
중재군 2 중재군명 추가적 선형절제술 군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1. 심방세동 시술 후 재시술을 요하는 환자 대상 2. 항응고 요법 시행하면서 심방세동 시술 진행 3. 우선적으로 폐정맥 격리 상태 확인 4. 폐정맥 전극도가 남아 있으면 추가적인 고주파 절제술로 폐정맥 격리술 시행 5. 추가적인 선형 절제술 시행 (후방부 병변, 전방부 선형 절제) 6. 선형 절제술의 양방향의 차단 확인 (3회 이상 선형 절제술 이후에도 차단이 안 되는 경우 안전을 위하여 불완전 차단 상태로 시술 종료) 7. Isoproterenol(이소프로테네롤) 투여 후 심방세동의 유발점이 발견되면 이에 대한 국소 절제술 추가 8. 폐정맥 격리술+추가적 선형절제술 후 심방세동 유발점이 없는 경우 시술 종료 9. 시술 후 리듬 추적관찰은 연구디자인에 준해서 시행 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 심방세동
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 1. 20~80세의 심방세동 재시술 대상 환자
2. 심방세동 환자의 좌심방 크기 < 55mm
3. 항응고요법과 항부정맥제 사용이 가능한 환자  
대상자 제외기준 1. 심각한 심장기형이나 혈역학적 영향을 받는 구조적 심장질환에 동반된 심방세동
2. 중증 신기능 장애 또는 조영제를 사용한 CT 영상검사가 어려운 환자
3. 과거 미로수술 과거력이 있는 환자
4. 내출혈(active internal bleeding)이 있는 환자
5. 항응고요법과 항부정맥제 부적응증
6. 판막성 심방세동 (승모판 협착증>grade 2, 기계판막, 승모판 성형술)
7. 현증의 심각한 동반 질환
8. 생존기간이 1년 미만으로 예상되는 환자
9. 약물 또는 알코올 중독 환자
10. 임산부
11. 기타 연구자 판단에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 심방세동 재시술 후 3개월 이후에 발생한 심방세동의 재발 
평가시기 퇴원 후 2개월, 6개월, 12개월, 16개월, 24개월 Holter 및 외래 방문 시 또는 증상이 있을 때 심전도 시행. 이후 매 1년마다 시술 후 5년까지 추적관찰 
보조결과변수 1 
평가항목 시술과 연관된 시술시간 
평가시기 시술 후 
보조결과변수 2 
평가항목 합병증 률 
평가시기 2개월, 이후 매 6개월 간격 추적관찰 
보조결과변수 3 
평가항목 입원 기간 
평가시기 시술 후 
보조결과변수 4 
평가항목 고주파 절제술 시간 
평가시기 시술 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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