알레르기 비염은 우리나라에서 소아의 약 10%, 청소년기의 약 10~15% 정도에서 증상이 발현되는 흔한 만성질환으로 지속적인 증가 추세를 보이고 있다. 알레르기비염은 비점막의 염증을 일으켜 콧물, 재채기, 코막힘, 가려움, 통증 등의 증상을 유발하며 이러한 증상으로 인해 수면장애 및 학습능력 감소, 생산성 감소, 삶의 질 저하를 가져오는 것으로 보고되고 있다. 
유병률 증가에 따른 치료비용의 지속적인 상승 및 국민 건강 증진을 고려할 때 안전하면서도 경제적이고 효과적인 치료법의 개발이 필요한 상황이다. 
저출력 레이저 치료법(Low-Level Laser Therapy)은 항염증효과, 진통, 면역촉진, 민감성완화, 살균, 항 부종, 혈액순환 등 다양한 효능이 있는 것으로 확인되고 있으며, 임상에서의 적용 분야가 매우 다양한 것으로 알려져 있다. 
본 임상시험은 알레르기 비염환자를 대상으로 저출력레이저 조사기 “웰라이노”의 비염증상 완화에 대한 안전성과 유효성을 Sham Laser조사기와 비교 평가하여 추후  의료기기 품목허가의 자료로 활용하고자한다. 또한 연구결과를 통해 기존 약물치료와의 보완, 대체적 치료 기준을 수립하고 병행적 활용방안을 제시 할 것이다.

선정기준에 적합한 피험자를 무작위배정하여 임상시험용 의료기기를 배부한다. 
의료기기를 배부 받은 피험자는 양측 코에 레이저 조사부를 끼우고 4주간  매일 오전과 오후 각 20분씩 저출력 레이저를 자가 사용한다.
사용 후 2주. 4주째 외래를 방문하여 계획서에 따라 이상반응 여부 확인하고 비염증상개선 정도를 평가한다.

상세내용

저출력 레이저 (Multi-wavelength: 670nm, 1mW/830nm, 20W)를 매일 오전 오후 각 20분씩 4주간 자가 사용한다.

상세내용

시험군의 기기와 모양은 동일하나 레이저 조사 부위에 치료 효과가 없는 0.05mW이하의 650nm LED를 이용하여 시험군의 기기에서 조사되는 레이저와 유사하게 빛이 보이도록 제작된 Sham 기기를 매일 오전 오후 각 20분씩 4주간 자가 사용한다.

Allergic Rhinitis

1. 알레르기 비염증상(nasal obstruction, rhiniorrhea, aneezing and nasal itching)이 있고, 12개월 이내 연중 알레르기원에 대한 알레르기가 확인된 환자
2. 스크리닝 방문일 기준 총 비증상점수 (TNSS)가 0~9점인 환자
3.연령: 만 19세의 이상의 성인
4.본인의 의사표현에 문제가 없는자
5. 자의로 서면 동의한 자

1.연구계획서에서 정한 병용금지 약물의 투여가 불가피할 것으로 예상되는 환자
2. 최근 14일 이내 알레르기비염으로 레이저치료를 받은 자
3. 악성종양, 빈혈, 활동성폐결핵, 감염 또는 전신질환 등 중대한 질병을 가지고 있는 자
4. 비강에 해부학적 폐색 또는 변형이 있거나, 수술병력(최근6 개월 이내)이 있는 자
5. 천식과 같은active respiratory disease 병력이 있는 자
6. 고혈압, 당뇨가 있는 자
7. 최근 6개월 이내에 면역치료 또는 전신적 부신피질호르몬치료를 받은 자
8. 레이저빛에 민감한 체질이거나 관련된 약물을 복용하고 있는 자
9. 조사 부위에 상처가 있는 자
10. 임신 또는 수유중이거나 임신가능성이 있는 여성
11. 최근1 개월 내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 자
12. 기타 연구담당자가 판단하기에 임상시험을 제대로 수행할 수 없다고 판단되는 자

총 비증상 점수의 베이스라인 대비 4주후 변화 값

사용 후 2주, 4주째 방문 시

알레르기 비염이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 설문지(RQLQ) 점수의 베이스라인 대비 4주후 변화 값 ​- ​코, 눈 증상으로 인한 활동성/ 코 눈 증상으로 인한 수면상태/ 코, 눈 이외의 증상들(피로감, 목마름, 집중력, 투통 등)/ 코, 눈 증상으로 인한 어려운점/ 코 증상으로 인한 불편함/눈 증상으로인한 불편함/ 코, 눈 증상으로 인한 감정의 불편함

사용 후 2주, 4주째 방문 시