급성 심근경색 및 다혈관 질환으로 내원한 환자에 있어 심근경색의 원인혈관이 아닌 비 원인혈관의 협착을 치료함에 있어 분획혈류예비력 (Fractional flow reserve, FFR)에 기반한 시술전략과 혈관조영술상의 협착 정도에 기반한 시술 전략간에 예후를 비교한다.
급성 심근경색증 (acute myocardial infarction (AMI)) 환자에서는 FFR-guided strategy의 안전성 및 효용성이 평가된 적이 없으며, 급성 심근경색증 환자의 30-50%는 비 원인 혈관에도 협착을 동반한 다혈관 질환을 지니고 있음이 보고되는바, 원인 혈관에 대한 1차적 관상동맥 중재시술 시점에 비 원인 혈관 협착에 대한 적절한 평가 및 시술 여부의 결정은 환자에게 불필요한 스텐트 삽입을 줄이고, 의료비용을 감소시키는 데에 매우 중요하다고 할 수 있겠다. 또한 비 원인 혈관에 대한 불필요한 스텐트 삽입을 줄임으로써 시술과 연관된 합병증 및 스텐트와 관련하여 발생할 수 있는 장기적인 스텐트 실패 (재협착, 스텐트 혈전증 등)가 감소되어 장기적인 예후 역시 개선될 것을 기대할 수 있다.
급성 심근경색증 및 다혈관 질환을 지닌 환자에 있어 비 원인 혈관 협착을 치료함에 있어, 분획혈류 예비력에 기반한 시술 전략은 관상동맥 조영술의 결과에 기반한 시술 전략에 비하여 Patient-oriented composite outcome (사망, 심근경색, 재관혈술)을 유의하게 감소시킬 것이다.
급성 심근경색 및 다혈관 질환을 가진 환자에서 원인 혈관에 대한 1차적 관상동맥 중재시술을 시행 한 뒤, 제외기준이 없고 등재기준에 합당한 경우 무작위 배정 프로세스를 시행하며, 비 원인 혈관의 협착을 평가/치료함에 있어 FFR-guided 군과 관상동맥조영술-guided 군에 1:1로 무작위 배정될 것이다. 시술 후 1, 6, 12, 24 개월째에 추적 관찰을 시행한다. 시험담당자 혹은 지명된 자는 전화를 통하거나 방문을 통해 추적 관찰을 할 수 있다. 그러나 본 연구에서 판정된 1차 평가변수 사건이 사전에 정한 수에 도달하는 시점에 따라 추적 관찰 기간이 달라지므로, 24개월 이상이 될 수 있다. 예상되는 추적관찰 기간은 마지막 대상자 등록 후 24개월이다.

비 원인혈관에 50% 이상 협착이 있는 급성심근경색 환자를 대상으로 분획혈류 예비력 기반 시술군과 혈관조영술 기반 시술군으로 1:1 무작위 배정 후 각 군의 치료방침에 따라 치료를 수행한다.

비 원인혈관의 협착에 대한 평가 및 치료는 원인 혈관에 대한 1차적 관상동맥 중재시술을 시행 후 바로 시행하는 것을 원칙으로 하나, 비 원인혈관의 협착이 복잡한 병변일 경우나, 조영제 사용량, 심장 및 신장 기능에 대한 시술자의 판단에 근거하여 같은 입원 기간 중에 다른 시점에 시행될 수 있다.

상세내용

비 원인혈관에 분획혈류 예비력을 측정하여 (혈관 확장제인 adenosine 연속 주입 또는 관상동맥 내 nicorandil 투여 후) 분획혈류 예비력이 0.8 이하면 2세대 약물방출 스텐트를 사용하여 관상동맥 중재시술을 시행한다. 단, 비원인 혈관의 협착이 >90%일 경우는 분획혈류예비력 ≤ 0.80로 가정하고 분획혈류예비력의 측정 없이 관상동맥 중재시술을 시행한다.

상세내용

50% 이상 협착이 있는 비 원인혈관 부위에 2세대 약물방출 스텐트를 사용하여 관상동맥 중재시술을 시행한다.

급성심근경색

①	만 19세 이상

②	아래 두 가지 중 하나에 해당함
2-1. 급성 ST분절상승 심근경색 (acute ST-elevation myocardial infarction, STEMI)
※ STEMI는 “ST-segment elevation ≥0.1 mV in ≥2 contiguous leads or documented newly developed left bundle-branch block“로 정의한다.
2-2. 급성 비-ST분정상승 심근경색 (acute Non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI)
※ NSTEMI는 high-sensitivity cardiac troponin의 99th percentile value이상으로의 상승과 다음 5가지중 하나를 동반하고 있으나, 심전도상 “ST-segment elevation ≥0.1 mV in ≥2 contiguous leads or documented newly developed left bundle-branch block“이 없는 경우로 정의한다.
1)	허혈성 흉통 
2)	새롭게 발생한 심전도상 ST-T wave change를 동반하는 경우
3)	심전도상 병적인 Q wave가 동반된 경우
4)	영상학적 검사 (심초음파, 심장 MRI 또는 CT) 상 국소벽운동장애가 새로이 발생하였거나 의심되는 경우
5)	심혈관 조영술을 먼저시행한 경우 관상동맥내 혈전이 확인되는 경우

③	증상 발현 12시간 이내에 1차적 관상동맥 중재시술을 시행하는 급성 ST분절 상승 심근경색 환자 (급성 비-ST분절 상승 심근 경색 환자는 증상 발현 72시간 이내에 시술하는 경우)

④	다혈관 질환 (2.0 mm 이상 비 원인혈관 [non-infarct related artery] 에 육안상 최소 50%이상의 협착)

⑤	임상시험의 시험군 및 대조군의 정의 및 시술의 위험성을 인지하고 임상시험 참가에 환자 또는 법정 대리인이 자발적으로 동의한 경우

①	비 원인 혈관의 혈류가 TIMI flow ≤ II
②	좌주간지의 병변에 육안상 50% 이상의 협착 (Unprotected left main coronary artery disease, stenosis > 50% by visual estimation)
③	시술자에 의해 비 원인혈관의 협착이 관상동맥 중재시술에 적합하지 않다고 판단되는 경우 (Non-culprit stenosis not amenable for PCI treatment by operators decision)
④	비 원인 혈관에 만성 폐쇄성 병변(chronic total occlusion)이 있는 경우
⑤	원인 혈관 치료 후 심혈관성 쇼크를 보이는 경우 (Cardiogenic shock (Killip class IV) already at presentation or the completion of culprit PCI)
⑥	다음 약제에 과민성이 있거나, 투약의 금기사항이 있는 경우 (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparin, bivaliudin, everolimus, zotarolimus)
⑦	조영제에 대한 아나필락시스의 기왕력이 있는 경우 (단순 알레르기 반응은 제외)
⑧	임산부 및 수유부
⑨	비 심장질환으로 기대 여명이 1년 미만이거나 치료에 순응도가 낮을 것으로 기대되는 자 (조사자가 의학적인 판단으로 정함)
⑩	중증의 판막질환을 동반한 환자.
⑪	과거에 관상동맥 우회술 (Coronary Artery Bypass Graft, CABG)를 시행 받았거나 내원 전 섬유소용해요법 (Fibrinolytic Therapy)를 받은 환자
⑫	연구 참여를 거부한 환자.

사망 또는 심근경색

시술 24개월 후

사망 또는 심근경색

시술 12개월 후

모든 원인 사망

시술 24개월 후

심장사

시술 24개월 후

심근경색 (시술관련 심근경색 제외)

시술 24개월 후

심근경색 (시술관련 심근경색 포함)

시술 24개월 후

범인혈관 재혈관술

시술 24개월 후

비 원인혈관 재혈관술

시술 24개월 후

스텐트 혈전증

시술 24개월 후

뇌졸중

시술 24개월 후

총 조영제 사용량

시술직후

조영제 신독성 유병율

시술 48-72시간 후

시애틀 협심증 설문

시술 12개월 후

시애틀 협심증 설문

시술 24개월 후