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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/29
    • 검토/등록일 : 2018/06/12
    • 최종갱신일 : 2018/06/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002923 
연구고유번호 2014-0532 
요약제목 침습적 시술이 예정된 동양인/한국인 급성 관동맥 증후군 환자를 대상으로 한 ticagrelor와 clopidogrel의 안전성 및 효능 비교를 위한 무작위 개방표지 평행군 다기관 4상 연구 
연구제목 침습적 시술이 예정된 동양인/한국인 급성 관동맥 증후군 환자를 대상으로 한 ticagrelor와 clopidogrel의 안전성 및 효능 비교를 위한 무작위 개방표지 평행군 다기관 4상 연구  
연구약어명 TICAKOREA 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02094963 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2014-0532 
승인일 2014-05-28 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 자료안전모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박승정 
직위 교수 
전화번호 02-3010-4812 
기관명 울산대학교 
연구실무담당자  
성명 박승정 
직위 교수 
전화번호 02-3010-4812 
기관명 울산대학교 
등록관리자  
성명 배정연 
직위 품질보증담당자 
전화번호 02-3010-7259 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 10)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-07-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 800 명
자료수집종료일 2018-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-07-05 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 길병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-03-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-05 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 동국대학교의과대학경주병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-03-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-07-11 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-08-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 인제대학교일산백병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-05-06 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-04-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-06 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 심장혈관연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 2014-0532 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구의 목적은 동양인/한국인 환자 중 관상동맥 스텐트시술이 예정된 ST 분절 상승 심근경색 또는 비-ST분절 상승 심근경색 환자에서의 Ticagrelor 와 clopidogrel 의 안전성 및 효능 비교 (일차적 연구 종료점)하는 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 클로피도그렐(Clopidogrel) 600mg 부하 후 하루 한번 75mg 용량 유지와 티카그렐러(Ticagrelor)180mg 부하 후 90mg 하루 두번 용량 유지 비교  
중재군 수
중재군 1 중재군명 클로피도그렐 
목표대상자 수 400 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 클로피도그렐(Clopidogrel) 600mg 부하 후 하루 한번 75mg 용량 유지 
중재군 2 중재군명 티카그렐러 
목표대상자 수 400 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 티카그렐러(Ticagrelor)180mg 부하 후 90mg 하루 두번 용량 유지 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 Acute Coronary Syndrome
Myocardial Ischemia
Heart Diseases
Cardiovascular Diseases
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 만 19 세 이상의 성인 남녀
2. 다음과 같이 정의된, 지난 24시간 이내에 증상이 있는, ST 분절 상승 혹은 비-ST분절상승,급성관동맥증후군
1) 비-ST 분절상승, 급성관동맥증후군 환자에게서는 최소 다음 3 가지 요건 중 2 가지 이상을 만족해야 한다.
 심전도 상 허혈을 의미하는 ST 분절의 변화 (ST 분절 하강 또는 2 개 이상의 연속된 유도에서 ≥1 mm 이상의 일시적 상승이 동반 되었을 때
 심근괴사를 시사하는 양성 생물표지자 결과(Troponin I 또는 T 또는 CK-MB 가 정상상한치 이상으로 상승)
 다음 중 하나 이상의 위험 인자 (60세 이상, 심근경색 또는 관상동맥우회술의 기왕력,최소 2개 이상의 동맥에서 50% 이상의 협착, 허혈성 뇌졸증의 기왕력, 일과성허혈발작,경동맥의 50% 이상의 협착, 뇌동맥 재관류술, 당뇨, 말초동맥질환,만성신장질환(Creatinine 청소율 60ml/1.73 m² 체표면적 미만)
2) ST 분절상승 급성관동맥증후군 환자에게서는 다음 중 1 가지 조건을 만족해야 한다.
 2개 이상 연속된 유도에서 최소 0.1 mV 이상의 지속적 ST 분절 상승
 새롭게 발생한 좌각차단 환자에게 관상동맥 스텐트시술을 고려 중인 경우
3. 서면참여동의서를 통하여 자발적인 참여의사를 밝힌 환자  
대상자 제외기준 1. Aspirin 또는 ticagrelor 에 과민반응
2. 만성 경구 항응고치료나 만성 저분자량헤파린 또는 장기간 fondaparinux 가 필요한 환자
3. 무작위배정 24시간 이내 혈전용해치료를 받은 경우
4. 연구자가 안전하지 못하다거나 적합하지 않다고 판정하는 경우 (피부의 편평 상피암 또는 기저 세포암을 제외한 활동성 악성종양, omeprazole 또는 esomeprazole 을 포함한 고용량 혹은
중등도 이상의 CYP2C19 억제제를 사용하고 있는 경우, 장기간 비스테로이드성 항염증치료제(NSAIDs)의 동반 치료가 필요한 경우
5. 동시에 CYP3A 억제제 (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin,clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir,grapefruit juice >1 L/d), 좁은 치료 범위를 가진 CYP3A 기질체 (cyclosporine, quinidine),
또는 강한 CYP3A 유도제 (rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepine) 등의 경구 또는 정맥 치료를 받는 환자
6. 잔여 생존기간이 6개월 미만이라고 판단되는 자
7. 치매 등으로 인해 연구 수행 또는 연구 준수에 대한 이해가 불가능한 환자
8. 악성 고혈압으로 인해 위험도가 높은 환자(수축기혈압 ≧190mmHg 또는 이완기혈압 ≧120mmHg)
9. 이미 영구 심박동기 치료를 받은 환자를 제외한 서맥성 심장사건의 위험도가 높은 환자
(알려진 동기능부전증후군, 또는 2도/3도 방실 차단)
10. 심한 간질환 환자(복수 또는 응고병증의 임상적 증후)
11. 투석을 요하는 신부전 환자
12. 알려진 출혈성향, 지혈 또는 응고 장애, 해결되었거나 진행 중인 전신적 출혈
13. 어느 시점이라도 뇌실 내 출혈의 병력, 6개월 내 소화기 출혈의 병력, 30일 이내의 주요수술의 과거력 (수술상처가 출혈 위험도의 증가와 연관이 있다고 판단될 경우)
14. 혈소판감소증 또는 백혈구감소증의 병력
15. 의학적으로 인정 받은 피임술을 사용하기를 거부하거나 방문 1일째 임신 반응 양성으로 나온 가임기의 여성(화학적 또는 수술 피임술이 시행되지 않았거나 폐경 전인 경우)
16. 술이나 약물 남용 등으로 인해 연구를 제대로 수행하거나 추적관찰이 어려울 것으로 예상되는 경우
17. 본 연구의 계획 또는 수행과 관련이 있는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 대출혈과 소출혈을 모두 포함한 복합 사건의 첫 발생 시점 
평가시기 1년 
주요결과변수 2 
평가항목 심장사, 심근경색, 뇌졸증으로 구성된 복합 심장사건의 첫 발생 시까지의 기간 
평가시기 1년 
보조결과변수 1 
평가항목 첫 PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) 대출혈 발생 시까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 2 
평가항목 첫 PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) 소출혈 발생 시까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 3 
평가항목 첫 The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 대출혈 혹은 소출혈 시간 발생 시까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 4 
평가항목 첫 The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 대출혈 발생 시까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 5 
평가항목 첫 The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 소출혈 발생 시까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 6 
평가항목 첫 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 출혈 제 1 ~ 5형 발생 시까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 7 
평가항목 어떠한 출혈 사건으로 인해 연구 약제를 중단하게 되기까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 8 
평가항목 중대하지 않은 이상반응 
평가시기 1년 
보조결과변수 9 
평가항목 연구약제 중단을 요하는 이상반응 
평가시기 1년 
보조결과변수 10 
평가항목 중대한 이상반응 
평가시기 1년 
보조결과변수 11 
평가항목 심혈관 요인으로 인한 사망 발생까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 12 
평가항목 심근경색 발생까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 13 
평가항목 뇌졸중 발생까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 14 
평가항목 사망, 심근경색, 뇌졸중 복합임상사건 발생까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 15 
평가항목 모든 원인의 사망 발생까지의 시간 
평가시기 1년 
보조결과변수 16 
평가항목 모든 종류의 출혈 및 혈관성 사망, 심근경색, 뇌졸중 복합사건으로 이루어진 복합사건 발생율 
평가시기 1년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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