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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/28
    • 검토/등록일 : 2018/06/07
    • 최종갱신일 : 2018/06/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002920 
연구고유번호 2017-0965 
요약제목 경피적 관상동맥 중재술 후 고위험군 환자에서 증상 기반 부하검사와 정기적 부하검사의 비교에 대한 실용적 임상시험 
연구제목 경피적 관상동맥 중재술 후 고위험군 환자에서 증상 기반 부하검사와 정기적 부하검사의 비교에 대한 실용적 임상시험  
연구약어명 POST-PCI 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03217877 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2017-0965 
승인일 2017-08-18 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 자료안전모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박승정 
직위 교수 
전화번호 02-3010-4812 
기관명 울산대학교 
연구실무담당자  
성명 박승정 
직위 교수 
전화번호 02-3010-4812 
기관명 울산대학교 
등록관리자  
성명 배정연 
직위 품질보증담당자 
전화번호 02-3010-7259 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 15)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-17 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 1,700 명
자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2023-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 가톨릭대학교성빈센트병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-28 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 가톨릭대학교 여의도성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-13 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 강원대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 대구가톨릭대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-13 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 을지대학교 을지병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 인제대학교일산백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 15
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-21 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 심장혈관연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 2017-0965 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술 시행 후 고위험군 환자에서 증상에 기반한 부하검사 (symptomoriented stress test)와 9~15 개월 사이에 정기적 부하검사(routine stress test) 시행에 대한 예후를 비교하기 위한 연구이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 증상에 기반한 부하검사 (symptom oriented stress test)와 9~15 개월 사이에 정기적 부하검사(routine stress test) 시행에 대한 예후를 비교  
중재군 수
중재군 1 중재군명 증상에 기반한 부하검사 
목표대상자 수 850 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 증상에 기반한 부하검사 
중재군 2 중재군명 정기적 부하검사 
목표대상자 수 850 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 정기적 부하검사 : 관상동맥 중재술 후 9~15 개월 사이에 의무적으로 기능 부하 검사 시행 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 Coronary Artery Disease
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 만 19 세 이상의 성인 남녀
2. 현 시대의 약물 용출 스텐트 또는 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 또는 재협착 병변의 약물방출풍선을 이용한 성공적인 관상동맥 중재술을 받은 환자
3. 다음의 고위험 임상적, 병변의 혹은 시술관련 위험 요인을 최소한 한가지를 가지고 있는 환자
1) 임상적인 요인: 당뇨, 신부전, 급성 관동맥 증후군(ST분절 상승 심근경색 혹은 ST분절비상승심근경색)
2) 병변 혹은 시술 관련 요소; 좌주간부(left main lesion), 분지부(bifurcation lesion),입구부(ostium lesion), 만성 폐쇄병변, 다혈관 질환(2혈관 이상 스텐트 삽입), 재협착병변, 미만성 긴 병변(병변 길이 30mm 이상 혹은 스텐트 길이 32mm 이상), 혹은 정맥이식편 스텐트 부위(vein bypass graft stented)
4. 서면참여동의서를 통하여 자발적인 참여의사를 밝힌 환자  
대상자 제외기준 1. 스크리닝 시점 입원에서 심인성 쇼크
2. 스크리닝 시점 시술에서 비약물 금속 스텐트(bare metal stent) 혹은 풍선 혈관 성형술만 시행한 환자
3. 임신 중이거나 수유중인 여성 혹은 임신의 가능성이 있는 여성
4. 잔여 기대 수명이 1년 미만인 질환을 가지고 있는 경우
5. 일차 연구 종료 추적 관찰 기간을 채우지 못하는 다른 약물이나 디바이스 연구에 참여중인 환자
6. 서면 참여 동의서를 작성할 수 없거나 장기간 추적관찰에 참여할 수 없는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 주요 심혈관계 사건의 임상복합사건(사망, 심근경색, 불안정 협심증에 의한 입원) 
평가시기 관상동맥중재술 후 2년 
보조결과변수 1 
평가항목 사망 
평가시기 관상동맥중재술 후 2년 
보조결과변수 2 
평가항목 심근경색 
평가시기 관상동맥중재술 후 2년 
보조결과변수 3 
평가항목 불안정 협심증에 의한 입원 
평가시기 관상동맥중재술 후 2년 
보조결과변수 4 
평가항목 사망 또는 심근경색 
평가시기 관상동맥중재술 후 2년 
보조결과변수 5 
평가항목 입원 
평가시기 관상동맥중재술 후 2년 
보조결과변수 6 
평가항목 침습적 중재술 
평가시기 관상동맥중재술 후 2년 
보조결과변수 7 
평가항목 반복 재개통 
평가시기 관상동맥중재술 후 2년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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