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재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자에서 Bortezomib, Cytarabine, Dexamethasone(AVD) 3제 병합 요법의 효능 평가를 위한 2상 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/06/08

  • 검토/등록일

    2019/05/30

  • 최종갱신일

    2019/05/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004010
    연구고유번호 H-1602-153-747
    요약제목 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자에서 cytarabine, bortezomib, dexamethasone, (AVD) 3제 병합 요법의 효능 평가를 위한 2상 시험
    연구제목 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자에서 Bortezomib, Cytarabine, Dexamethasone(AVD) 3제 병합 요법의 효능 평가를 위한 2상 시험
    연구약어명 BATMAN
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02840539
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1602-153-747
    승인일 2016-05-20
    위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 위원명단
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    위원회 전화번호 02-1588-5700
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 자료 안전 보고 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고영일
    직위 교수
    전화번호 02-2072-7217
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 고영일
    직위 교수
    전화번호 02-2072-7217
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 고영일
    직위 교수
    전화번호 02-2072-7217
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 19
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 32 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2025-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-06-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 고신대학교 복음병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 19
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)중외제약
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
    2. 연구비지원기관
    기관명 (주)녹십자
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
    3. 연구비지원기관
    기관명 (주)삼양바이오팜
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구 목적 - 
    1차 치료에 실패한 재발성/불응성 외투세포림프종 (mantle cell lymphoma, MCL) 환자들을 대상으로 cytarabine, bortezomib, dexamethasone 3제 병합 요법의 효능을 입증하여 대규모 3상 시험을 위한 근거를 마련하고, 궁극적으로 외투세포림프종의 치료 성적 향상을 통해 예후 개선을 도모하고자 한다.
    일차 목적: 전체 반응률 (overall response rate)
    이차 목적: 완전 관해율 (complete response rate), 
    무진행 생존기간 (progression-free survival), 
    전체 생존기간 (overall survival), 	
    삶의 질 (quality of life assessment score: EORTC QLQ-C30)
    
    연구 방법 - 
    본 연구는 이전에 시행한 항암화학요법에 반응이 없었거나 완치 후 재발한 불응성/재발성 외투세포림프종 (mantle cell lymphoma, MCL) 환자를 대상으로 cytarabine, bortezomib, dexamethasone (AVD) 3제 병합요법의 효능을 검증하기 위한 2상 임상시험으로, 외래 내원 환자 또는 입원 환자 중 연구대상자 선정 기준에 부합하는 환자를 대상으로 수행한다. 이 요법은 4주를 한 주기로 정의하며, 연구 프로토콜에 명시한 기준에 따라 각 환자의 연령을 고려하여 개별화된 용량의 cytarabine, bortezomib, dexamethasone 을 투약 받게 된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    본 연구는 이전에 시행한 항암화학요법에 반응이 없었거나 완치 후 재발한 불응성/재발성 외투세포림프종 (mantle cell lymphoma, MCL) 환자를 대상으로 cytarabine, bortezomib, dexamethasone (AVD) 3제 병합요법의 효능을 검증하기 위한 2상 임상시험으로, 외래 내원 환자 또는 입원 환자 중 연구대상자 선정 기준에 부합하는 환자를 대상으로 연구의 목적과 방법, 절차, 대상자가 얻을 수 있는 이득과 위험성에 대해 설명한 후 대상자가 충분하다고 느낄 만큼의 판단 유보 시간을 제공한 후 연구 참여에 자발적인 동의 의사를 밝힌 환자들을 대상으로 수행한다. 잠재적 연구대상자는 연구 시점으로부터 2주 이내에 병력 청취, 혈액 검사, 흉부 X선, 심전도, 가임기 여성의 경우 혈청 또는 소변 hCG 검사를 시행하며, 연구 시점으로부터 4주 이내에 전신 18F-FDG PET/CT를 시행한다. 정확한 병기 설정을 위해 연구자가 필요하다고 판단할 경우 추가로 골수 생검, CT, MRI, 위내시경 또는 대장내시경을 시행할 수 있다. 상기 검사 결과가 연구대상자 선정 기준에 부합할 경우 최종적으로 대상자의 연구 참여 여부를 결정한다. 
    이 연구는 4주를 한 주기로 정의한다. 연구대상자는 매 주기 입원하거나 혹은 외래에서 연구 프로토콜에 명시한 기준대로 각 환자의 연령에 따라 개별화된 용량의 cytarabine, bortezomib, dexamethasone 을 투약 받게 되며, 제 3일까지 약물 투약이 끝난 후 더 이상 입원을 지속해야 할 다른 사유가 없다고 판단되면 퇴원하였다가 외래에서 제 11일까지 남은 약제를 투약하고, 해당 주기에 cytarabine 이 투약된 경우에는 제 5일에 호중구감소증 예방 목적의 pegteograstim 6mg 을 피하주사로 투약한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    보르테조밉, 시타라빈, 덱사메타손 병용요법(Bortezomin, Cytarabine, Dexamethasone-AVD)

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재 세부사항:
    - 시험약물: Bortezomib, Cytarabine, Dexamethasone, Pegfilgrastim 
    - Bortezomib: 1일 1.3mg/m2 용량을 각 주기(28일 주기) 1일, 4일, 8일, 11일에 피하주사(생리식염수 1.4ml 혼합)로 투여
    - Cytarabine: 
    65세 미만 대상자는 1일 1.5g/m2 용량을 각 주기(28일 주기) 2일, 3일에 3시간 이상 정맥주사 투여
    65세 이상 대상자는 1일 1g/m2 용량을 각 주기(28일 주기) 2일, 3일에 3시간 이상 정맥주사 투여
    - Dexamethasone: 1일 20mg의 용량을 각 주기(28일 주기) 1일, 4일, 8일, 11일에 정맥주사 혹은 경구로 투여
    - Pegteograstim: 6mg의 용량을 Cytarabine이 투여된 각 주기(28일 주기) 5일에 피하주사로 투여
    - 치료주기: 질병의 진행 혹은 수용할 수 없는 독성이 발생되지 않은 경우 6개월간 총 6주기 치료
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C83.1)Mantle cell lymphoma (C83.1)외투세포림프종 
    외투세포림프종
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    A. 만 19세 이상 
    B. 생검을 통해 얻은 조직 소견을 바탕으로, 병리과 의사에 의해 외투세포림프종을 진단받음 
    C. 외투세포림프종에 대한 항암화학요법을 받고 완전 관해를 획득한 후 재발하였거나, 이전의 항암화학요법에 완전 관해를 보이지 않고 추적관찰 중 질병의 진행을 경험함 
    D. ECOG 수행능력 2점 이하 
    E. 연구 등록 시점으로부터 2주 이내에 시행한 혈액검사에서 다음의 결과를 충족 
    i. 백혈구 수 ≥ 3,000 /ul 
    ii. 절대 호중구 수 ≥ 1,000 /ul 
    iii. 혈소판 수 ≥ 50,000 /ul 
    iv. 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 
    v. 총 빌리루빈 < 정상상한치 2배 이상 
    vi. 아스파라진산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 < 정상상한치 2.5배 이상
    vii. 혈청 크레아티닌 < 정상상한치 1.5배 이상
    F. 연구 설명문의 내용을 이해하고 자발적으로 서면 동의함 
    G. 방문 일정, 치료계획, 실험실 검사 및 다른 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
    대상자 제외기준
    A. 이전에 외투세포림프종에 대하여 네 종류 (line) 이상의 항암요법을 시행 받은 경우 
    B. 이전에 외투세포림프종에 대하여 bortezomib 을 포함한 항암요법을 시행 받은 경우 
    C. 연구 등록 시점 직전에 외투세포림프종에 대하여 시행한 항암요법이 cytarabine 을 포함하고 있고, 마지막 cytarabine 투약일로부터 6개월 이상 경과하지 않은 경우 
    D. 시험약의 금기에 해당하는 자 
    E. 최근 5년 동안 외투세포림프종 이외에 다른 악성 종양을 진단받은 경우 
    F. 조절되지 않는 중추신경계 침범의 증거가 있는 경우 
    G. 조절되지 않는 감염증이 있는 경우 
    H. 선천성 면역질환 또는 후천성 면역 결핍 증후군이 있는 경우 
    I. 임산부 
    J. 수유중인 여성 
    K. Grade 3 이상의 말초신경병증이 있는 경우 
    L. 기타 연구 참여에 적절하지 않은 심각한 질병이나 의학적 상태로 의사가 판단하는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    전체 반응률 (overall response rate): 전체 연구대상 환자 중 Lugano criteria 에 따른 부분 반응 (partial response) 이상의 치료 반응을 획득한 환자의 분율
    평가시기
    마지막 주기 후 28일 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    완전 관해율 (complete response rate): Lugano criteria 에 따른 완전 관해 (complete response) 이상의 반응을 획득한 환자의 분율
    평가시기
    마지막 주기 후 28일 이내
    보조결과변수 2
    평가항목
    무진행 생존기간 (progression-free survival): 연구 등록 시점으로부터 외투세포림프종이 진행 또는 재발하거나 환자가 사망할 때까지의 기간
    평가시기
    대상자 모집완료 후 5년 추적관찰 이후
    보조결과변수 3
    평가항목
    전체 생존기간 (overall survival): 연구 등록 시점으로부터 사망일까지의 기간
    평가시기
    대상자 모집완료 후 5년 추적관찰 이후
    보조결과변수 4
    평가항목
    삶의 질 (quality of life assessment score): EORTC QLQ-C30(14)
    평가시기
    마지막 주기 후 28일 이내
    보조결과변수 5
    평가항목
    약물 유해반응 (adverse drug reaction): NCI CTCAE version 4.03
    평가시기
    마지막 주기 후 28일 이내
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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