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    • 최초제출일 : 2018/05/28
    • 검토/등록일 : 2018/06/07
    • 최종갱신일 : 2018/06/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002921 
연구고유번호 2017-1100 
요약제목 혈관내 영상 검사와 정량적 관상동맥 조영술을 이용한 생체 흡수형 혈관 스캐폴드치료의 비교 연구 
연구제목 혈관내 영상 검사와 정량적 관상동맥 조영술을 이용한 생체 흡수형 혈관 스캐폴드치료의 비교 연구  
연구약어명 HOWTO-BRS 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03175523 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2017-1100 
승인일 2017-09-21 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 자료안전모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박승정 
직위 교수 
전화번호 02-3010-4812 
기관명 울산대학교 
연구실무담당자  
성명 박승정 
직위 교수 
전화번호 02-3010-4812 
기관명 울산대학교 
등록관리자  
성명 배정연 
직위 품질보증담당자 
전화번호 02-3010-7259 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-09-29 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 800 명
자료수집종료일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2023-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-09-29 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 심장혈관연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 2017-1100 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구의 목적은 혈관내 영상 검사 (Imaging)와 정량적 관상동맥 조영술 (QCA)를 이용한 생체흡수형 혈관 스캐폴드 삽입 이후 예후를 비교하기 위한 연구이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 혈관내 영상 검사 기반 생체 흡수형 혈관 스캐폴드 삽입술과 정량적 관상동맥 조영술 기반 생체 흡수형 혈관 스캐폴드 삽입술의 예후 비교  
중재군 수
중재군 1 중재군명 혈관내 영상 검사 기반 생체 흡수형 혈관 스캐폴드 삽입술 
목표대상자 수 400 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 혈관내 영상 검사 기반 생체 흡수형 혈관 스캐폴드 삽입술 
중재군 2 중재군명 정량적 관상동맥 조영술 기반 생체 흡수형 혈관 스캐폴드 삽입술 
목표대상자 수 400 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 정량적 관상동맥 조영술 기반 생체 흡수형 혈관 스캐폴드 삽입술 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 Coronary Stenosis
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 만 19 세 이상의 성인 남녀
2. 전형적 증상 혹은 심근 허혈의 객관적 증거가 있으며 안정적으로 관상동맥 성형술이 가능한
환자.
3. 병변의 길이가 50 mm 이하이며 참조혈관 직경이 2.5~3.75 mm 인 경우
4. 서면참여동의서를 통하여 자발적인 참여의사를 밝힌 환자  
대상자 제외기준 1. 관상동맥 조영술 상 제외기준
1) QCA 상 평균 혈관 직경이 2.5 mm 미만
2) 분지혈관 참조혈관 직경이 2.5 mm 보다 크고 두 스텐트를 이용한 치료가 필요한 분지
병변
3) 좌주간부혈관 병변
4) 주요관상동맥 혈관 입구에서 3 mm 이내의 병변
5) 생체 흡수성 스캐폴드의 삽입의 어려움이 예상되는 경우
- 목표 병변 및 근위부에서 90` 이상의 굴곡
- 목표 병변 및 근위부에서 둘 이상의 45` 이상의 혈관 비틀림
- 목표 병변 및 근위부에서 중등도 이상의 석회화
- 스텐트 내 협착
2. ST 분절 상승 심근경색에서의 관상동맥 성형술 (증상발현 12-24시간 이내)
3. 지난 1년 이내 목표 혈관에 관상동맥 성형술을 시행 받은 경 단 30일 이전에 비 목표혈관의
관상 동맥 성형술 혹은 말초혈관 성형술을 시행 받은 경우 1~30일 이내에 합병증을 동반하지
않은 비 목표혈관의 관상 동맥 성형술 혹은 말초혈관 성형술을 시행 받은 경우 등록 가능
4. 좌심실 구혈율 30% 미만
5. 생체 흡수성 스캐폴드 및 그 성분 (everolimus, poly [L-lactide], poly [DL-lactide], lactide,
lactic acid, cobalt, chromium, nickel, platinum, tungsten, acrylic and fluoro polymers)
대하여 과민성이 있거나 금지 사유가 있는 경우
6. 지속적 혈소판 감소증 (혈소판 수 <100,000/ul)
7. 출혈성 뇌줄중 혹은 두개내 출혈, 6개월이내 일과성 뇌허혈 발작 혹은 허혈성 뇌졸중
8. 연구 약물에 대한 과민증 혹은 알레르기
9. 경구 항응고제 혹은 cilostazol 의 장기간 투여가 필요한 경우
10. 시술 1년 이내 항혈소판제의 중단이 필요한 수술이 필요한 환자
11. 3년 이내 암을 진단 받았거나 현재 암으로 치료 중인 환자.
12. 스크리닝 시점의 신체검사, 검사실검사, 또는 심전도 검사에서 확인된 임상적으로 유의한
이상결과가 연구완료에 영향을 미치는 것으로 판단되는 환자
13. 간질환, 담도계 폐색, 혹은 유의한 간효소 상승 (정상 상한치의 3배 이상) 이 있는 환자.
14. 잔여 기대수명이 5년 미만인 질환을 가지고 있는 경우
15. 연구자에 의하여 연구에 적절하지 않은 상태로 판단되는 환자
16. 임신중이거나 수유중인 여성 혹은 임신의 가능성이 있는 여성  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 목표 병변 실패 
평가시기 시술 후 1년 
보조결과변수 1 
평가항목 장치 성공 
평가시기 시술 후 1시간 
보조결과변수 2 
평가항목 시술 성공 
평가시기 시술 후 24시간 
보조결과변수 3 
평가항목 사망 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 
보조결과변수 4 
평가항목 심근경색 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 
보조결과변수 5 
평가항목 스캐폴드 혈전증 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 
보조결과변수 6 
평가항목 뇌졸중 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 
보조결과변수 7 
평가항목 목표 병변 재개통 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 
보조결과변수 8 
평가항목 모든 재개통 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 
보조결과변수 9 
평가항목 목표 병변 실패 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 
보조결과변수 10 
평가항목 심인성 사망, 목표 혈관 관련 심근경색, 뇌졸중, 주요 출혈의 임상복합사건 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 
보조결과변수 11 
평가항목 스캐폴드 내 재협착(CT) 
평가시기 시술 후 1년 그리고 5년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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