상태 등록
최초제출일
2018/05/31
검토/등록일
2018/06/23
최종갱신일
2018/06/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002951 |
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연구고유번호 | 2014R1A1A3049904 |
요약제목 | 수면중재가 폐경기 여성의 불면증 개선과 심혈질환 위험요인 감소에 미치는 효과 |
연구제목 | 수면특성이 폐경기 여성의 건강수준(심혈관질환, 우울)과 삶의 질에 미치는 영향 및 사회인지이론을 적용한 수면중재가 폐경기 여성의 불면증 개선과 심혈질환 위험요인 감소에 미치는 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 150401-1A |
승인일 | 2015-05-22 |
위원회명 | 인하대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 남구 인하로 100 |
위원회 전화번호 | 032-860-7154 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 함옥경 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-860-8211 |
기관명 | 인하대학교 |
주소 | 인천시 남구 인하로 100 (22212) |
연구실무담당자 | |
성명 | 함옥경 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-860-8211 |
기관명 | 인하대학교 |
주소 | 인천시 남구 인하로 100 (22212) |
등록관리자 | |
성명 | 함옥경 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-860-8211 |
기관명 | 인하대학교 |
주소 | 인천시 남구 인하로 100 (22212) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-05-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 68 명 | |
자료수집종료일 | 2017-08-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-08-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인구보건복지협회인천지회 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-05-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2014R1A1A3049904 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인하대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
폐경기 여성은 폐경기 증성으로 인하여 수면장애를 유발할 가능성이 증가하며, 수면장애는 혈압상승, 우울, 당뇨병의 발생과 유의한 관련이 있음이 보고되었다. 수면장애 개선을 위한 수면인지행동요법(CBT-I)는 그동안 다양한 대상자에게 제공되어 그 효과가 입증되었으나 국내에서는 제한된 연구만 수행되어 왔다. 이에, 본 연구에서는 폐경기 전후 여성 중 수면장애나 불면증을 호소하는 여성을 선별하여 CBT-I를 제공하고, 그 결과로 불면증, 수면의 질 개선효과를 검증하고 이와 함께 수면장애가 있을 경우 유발되거나 증상이 악화되는 우울 및 심혈관 질환 위험요인의 감소효과도 함께 평가하고자 한다. 본 연구의 목적은 불면증 및 수면의 질 수준과 폐경기 여성의 건강수준과의 관련성을 파악한 후, 불면증 또는 수면장애를 경험하고 있는 폐경기 여성을 대상으로 수면인지행동요법과 수면위생교육을 포함하는 수면중재를 제공한 후, 수면중재가 폐경기 여성의 건강증진과 삶의 질 향상에 미치는 영향을 파악하고자 한다. 본 연구는 순수실험연구로, 인구보건복지협회와 공동으로 실시한 중년여성 대상의 무료건강검진에 참여한 여성 중 실험연구 대상자 선정조건에 부합하는 여성(수면의 질이 낮거나 불면증 경계군 이상인 여성) 68명을 모집하여 무작위로 실험군/대조군에 배정한 후에 실험군 여성(n=34)을 대상으로 수면중재(수면인지행동요법, 수면위생교육)를 제공하고, 그 효과를 평가하기 위한 중재연구를 수행하고자 계획되었다. 본 연구에서 개발된 폐경기여성 대상의 수면중재(수면인지행동요법, 수면위생교육) 프로그램을 적용하여 지역사회보건기관에서 수면중재를 제공함으로써 여성의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보건의료서비스 연구(Health Services Research) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
수면인지행동요법 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 34 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 개인 인지행공요법상담 4회, 집단수면위생교육 1회, 수면상담 책자 제공 |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 34 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 집단수면위생교육 1회, 수면상담 책자 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N95.1)Menopausal and female climacteric states (N95.1)폐경 및 여성의 갱년기상태 |
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Insomnia |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 40세(Year)~65세(Year) |
|
선정기준 -40-65세 여성 -한글을 읽고 쓸줄 아는 여성 - 연구참여에 동의한 여성 -불면증이 있거나 수면의 질이 낮은 여성 (ISI ≥ 10 or PSQI > 5). * Insomnia Severity Index (ISI), * Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) , |
|
대상자 제외기준 |
제외기준 -수면무호흡증 -암치료중인자 -수면재 복용중인 자 - 정신질환이 있는자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
불면증 |
|
평가시기 |
중재 1달 후, 중재 후 1년 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
수면의 질 |
|
평가시기 |
중재 1달 후, 중재 후 1년 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
심혈관질환 위험요인(비만도, 허리둘레, 혈압, 혈당, 지질) |
|
평가시기 |
중재 1달 후, 중재 후 1년 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
우울 |
|
평가시기 |
중재 1달 후, 중재 후 1년 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
삶의 질 |
|
평가시기 |
중재 1달 후, 중재 후 1년 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) |
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최종 연구대상자 수 | 명 |
논문게재건수 | 1 |
논문 1 | 함옥경, 김진영, 이보경, 최은주. Behavioral Characteristics and Cardiovascular Disease Risks Associated With Insomnia and Sleep Quality Among Middle-Aged Women in South Korea. RESEARCH IN NURSING & HEALTH. SCI. 2017-06-30 , VOL : 40 페이지 : 206 ~ 217 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/nur.v40.3/issuetoc |
결과 업로드 | Ham_et_al-2017-Research_in_Nursing_&_Health.pdf |
연구결과 등록일 | 2018/06/23 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2018년 6월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(okkyung@inha.ac.kr)(okkyung@inha.ac.kr) |
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