연구정보 국문

지속성 심방세동에 대한 폐정맥 격리술 단독 시행과 폐정맥 격리술 후 추가적인 선형절제술 시행의 임상 결과 비교: 전향적 무작위 배정 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/06/14

  • 검토/등록일

    2019/05/21

  • 최종갱신일

    2019/05/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003960
    연구고유번호 4-2016-0029
    요약제목 지속성 심방세동에 대한 폐정맥 격리술 단독 시행과 폐정맥 격리술 후 추가적인 선형절제술 시행의 임상 결과 비교: 전향적 무작위 배정 임상연구
    연구제목 지속성 심방세동에 대한 폐정맥 격리술 단독 시행과 폐정맥 격리술 후 추가적인 선형절제술 시행의 임상 결과 비교: 전향적 무작위 배정 임상연구
    연구약어명 POBI
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02721121
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2016-0029
    승인일 2016-03-11
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박희남
    직위 교수
    전화번호 02-2228-8459
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 주소희
    직위 연구코디네이터
    전화번호 02-2228-8528
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 주소희
    직위 연구코디네이터
    전화번호 02-2228-8528
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 220 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적
    1. 전극도자 절제술을 시행 받는 지속성 심방세동 환자에서 폐정맥 격리술 단독 시행 이외에 추가적인 선형 절제술이 장기적 예후를 향상시키는지 무작위 배정 전향적 임상연구로 평가하고자 함.
    2. 지속성 심방세동에 대한 시술시 단순 폐정맥 격리술만 시행하는 경우와 추가적인 선형절제술을 시행하는 경우 시술시간, 환자의 만족도, 합병증 위험률을 비교 평가 하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    1. 우선적으로 폐정맥 격리술을 시행
    2. 전기적 심율동 전환술 (DC cardioversion) 시행 후 정상 동성맥으로 전환되는 경우 폐정맥 격리술 군과 추가적 선형절제술 군 양 군으로 무작위 배정을 시행함.
    3. 단, 전기적  심율동 전환술 후 정상 동성맥으로 전환이 불가능한 환자의 경우, 무작위 배정에서 제외하고, 추가적 선형 절제술을 시행한 후 시술을 종료함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    폐정맥 격리술 군

    목표대상자 수

    110 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    1. Isoproterenol(이소프로테네롤) 투여 후 심방세동의 유발점이 발견되면 이에 대한 국소 절제술 추가
    2. 추가적인 심방세동 유발점이 없는 경우 시술 종료
    3. 시술 후 리듬 추적관찰은 연구디자인에 준해서 시행
    중재군 2

    중재군명

    추가적인 선형 절제술 군

    목표대상자 수

    110 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1. 폐정맥 격리술 시행
    2. 폐정맥 격리술 후 전기적 심율동 전환술로 정상 동성맥 전환.
    3. 추가적인 선형 절제술 시행 (후방 병변, 전방 선형 절제)
    4. 선형 절제술의 양방향차단 확인 (후방 병변의 고립을 확인하여 차단이 되는 것을 원칙으로 함. 단 심방 전방의 경우 3회 이상 선형 절제술 이후에도 차단이 안 되는 경우 안전을 위하여 불완전 차단 상태로 시술 종료)
    5. Isoproterenol(이소프로테네롤) 투여 후 심방세동의 유발점이 발견되면 이에 대한 국소 절제술 추가
    6. 추가적인 심방세동 유발점이 없는 경우 시술 종료
    7. 시술 후 리듬 추적관찰은 연구디자인에 준해서 시행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I48.1)Persistent atrial fibrillation (I48.1)지속성 심방세동 
    지속성 심방세동
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    1. 20~80세의 지속성 심방세동 시술 대상 환자 
    2. 심방세동 환자의 좌심방 크기 < 55mm
    3. 항응고요법과 항부정맥제 사용이 가능한 환자
    대상자 제외기준
    1. 심각한 심장기형이나 혈역학적 영향을 받는 구조적 심장질환에 동반된 심방세동
    2. 중증 신기능 장애 또는 조영제를 사용한 CT 영상검사가 어려운 환자
    3. 과거 미로수술 과거력이 있는 환자
    4. 과거 심방세동 전극도자 절제술 과거력이 있는 환자
    5. 내출혈(active internal bleeding)이 있는 환자
    6. 항응고요법과 항부정맥제 부적응증
    7. 판막성 심방세동 (승모판 협착증>grade 2, 기계판막, 승모판 성형술)
    8. 현증의 심각한 동반 질환
    9. 생존기간이 1년 미만으로 예상되는 환자
    10. 약물 또는 알코올 중독 환자
    11. 기타 연구자 판단에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심방세동 시술 후 12개월 이후 심방세동 재발율
    평가시기
    시술 후 2개월, 6개월, 1년, 18개월, 2년
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술과 연관된 시술시간
    평가시기
    시술 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    합병증 률
    평가시기
    시술 후 2개월, 6개월, 1년, 18개월, 2년
    보조결과변수 3
    평가항목
    입원 기간
    평가시기
    시술 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    고주파 절제술 시간
    평가시기
    시술 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동