연구정보 국문

고위험 광범위 B형 대세포 림프종환자에서 볼테조밉(Bortezomib)유지요법의 유효성평가를 위한 공개, 다기관 제2상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/05/30

  • 검토/등록일

    2019/05/24

  • 최종갱신일

    2019/05/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003987
    연구고유번호 SMC 2013-04-124
    요약제목 고위험으로 확산되는 큰 B형세포 림프종환자에서 볼테조밉(Bortezomib)유지요법의 유효성평가를 위한 연구
    연구제목 고위험 광범위 B형 대세포 림프종환자에서 볼테조밉(Bortezomib)유지요법의 유효성평가를 위한 공개, 다기관 제2상 임상시험
    연구약어명 BORMA
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT01965977
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2013-04-124-001
    승인일 2013-05-30
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
    위원회 전화번호 02-3410-2114
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 데이터 안전성 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김원석
    직위 교수
    전화번호 02-3410-6548
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 김원석
    직위 교수
    전화번호 02-3410-6548
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김원석
    직위 교수
    전화번호 02-3410-6548
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 27
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-05-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 59 명
    자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-07-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 고신대학교 복음병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-07-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-11-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-12-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-05-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-09-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-08-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-04-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-09-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-12-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-05-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 19
    기관명 인제대학교부산백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 20
    기관명 인제대학교 상계백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 21
    기관명 인제대학교일산백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 22
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 23
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 24
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 25
    기관명 화순전남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 26
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 27
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)한국얀센
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 BORKOR9028
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 -
    고위험 광범위 B형 대세포 림프종 환자에서 초기 치료로 R-CHOP 을 시행하고 나서 CR 을 획득한 이후, bortezomib으로 유지요법을 12개월 시행한 후, 그 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. 
    1차 목적: 3년 무재발 생존율 (RFS)
    2차 목적: 3년 전체 생존율 (OS), 3년 무사고 생존율 (EFS), 독성, 말초신경독성에 의한 삶의 질
    투여방법 - 
    I. Prescreening treatment: Six or eight cycles of  R-CHOP chemotherapy (Repeat every 3 weeks.)
    - Rituximab: 375 mg/m2, day 1 every 3 weeks.
    - CHOP: cyclophosphamide 750mg/m2 day 1, 
    Adriamycin 50mg/m2 day 1,
    vincristine 1.4 mg/m2 (max. 2 mg) day 1, 
    prednisolone 100 mg  days 1-5, 
    II. Velcade  maintenance 
    1) velcade 1.3mg/m2, on  day 1, 15
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    스크리닝 이전의 치료방법: 6 또는 8 주기 R-CHOP 항암화학요법 
    R-CHOP의 투여는 각 기관의 진료 지침에 따른다.
    Rituximab i.v. - 375 mg/m², D1				
    Cyclophosphamide i.v. - 750 mg/m², D1				
    Adriamycin i.v. - 50 mg/ m², D1				
    Vincristine i.v. (max 2mg)- 1.4 mg/m², D1 			
    Prednisolone p.o - 60mg/m2 or 100 mg, D1-D5
    
    Bortezomib 유지요법 
    - velcade 1.3mg/m2, on day 1, 15 sc(단 ±3일의 날짜 이동은 가능 함)
    (Repeat every 4 weeks for 12 months)
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    Bortezomib 유지요법군

    목표대상자 수

    59 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    스크리닝 이전의 치료방법: 6 또는 8 주기 R-CHOP 항암화학요법 
    R-CHOP의 투여는 각 기관의 진료 지침에 따른다.
    Rituximab i.v. - 375 mg/m², D1				
    Cyclophosphamide i.v. - 750 mg/m², D1				
    Adriamycin i.v. - 50 mg/ m², D1				
    Vincristine i.v. (max 2mg)- 1.4 mg/m², D1 			
    Prednisolone p.o - 60mg/m2 or 100 mg, D1-D5
    
    Bortezomib 유지요법 
    - velcade 1.3mg/m2, on day 1, 15 sc(단 ±3일의 날짜 이동은 가능 함)
    (Repeat every 4 weeks for 12 months)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (D50-D89)Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism (D50-D89)혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애 
    림프종(고위험 광범위 B형 대세포 림프종)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 조직학적으로 새로이 진단된 CD20 양성이면서, non-GCB 유형의 광범위 B세포 림프종
    2 고 중간위험 또는 고 위험 IPI 위험도이거나, 종괴의 크기가 10cm 이상인 경우 
    3. 6 회 또는 8회의 R-CHOP 치료 이후에 Revised International Workshop Criteria 기준에 따라 PET-CT 에서 음성이면서, CT 에서 완전 반응이 확인된 경우 
    (단, 기존 치료인 R-CHOP 과 병행하여 추가된 수술이나, 방사선 치료는 허용된다. )
    4. 추가 수술 또는 방사선 치료가 허용되는 경우
    5. 나이 만 20세 이상인 경우 
    6. 활동지수 (ECOG) 2점 이하인 경우 
    7. 적절한 신장 기능을 가진 경우 (Cr < 2.5 mg/dL)
    8. 적절한 간 가능을 가진 경우 
    - 간 기능 수치 (AST/ALT) 가 정상치의 3배 이하
    - 황달수치 (bilirubin) 가 정상치의 1,5배 이하 
    - 알칼리 포스파타아제 (Alkaline phosphatase) 가 정상치의 5배 이하 
    9. 적절한 골수 기능을 가진 경우 
    - 절대 호중구수가 1,000/uL 이상, 혈소판수 75,000/uL 이상, 그리고, 
    혈색소 9.0 g/dL 이상 
    10. 자발적으로 동의서에 사인을 한 경우
    대상자 제외기준
    1. 6-8 주기 항암화학요법 이후에 완전반응 미만의 치료 반응을 보인 경우 
    2. 자가 또는 동종 조혈모세포 이식이 고려 중인 경우 
    3. 중추신경계에 림프종의 침범이 있는 경우
    4. 임신 중이나 수유중인 여자 또는 피임에 동의 하지 않는 자
    5. 다음의 심각한 기저 질환을 가진 경우 
    - 연구 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증이나, 심근 경색의 병력이 
    있는 경우 
    - 치매나 간질과 같은 심각한 신경학적 또는 정신적 병력을 가진 경우 
    - 활동성의 조절되지 않는 감염이 있는 경우 
    6. 5년 이내에 완전히 치료된 비 흑색종 피부암이나, 자궁경부 상피내암을
      제외한 다른 악성종양을 동반하고 있는 경우 
    7. Bortezomib 에 대해 알러지 반응의 과거력이 있는 경우 
    8. NCI CTCAE version 4.0 에 근거하여 2등급 이상의 말초 신경병증을 동반
    하고 있는 경우 
    9. 원발성의 고환이나, 종격동 광범위 B세포 림프종으로 진단된 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    3년 무재발 생존율 (RFS)
    평가시기
    마지막 대상자 방문 후 36개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    3년 전체 생존율 (OS)
    평가시기
    마지막 대상자 방문 후 36개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    3년 무사고 생존율 (EFS)
    평가시기
    마지막 대상자 방문 후 36개월 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    말초신경독성에 의한 삶의 질
    평가시기
    마지막 대상자 방문 후 36개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동