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이전에 치료받지 않은 말초 T-세포 림프종 환자들을 대상으로 로미뎁신-CHOP (Ro-CHOP) 대비 CHOP의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 제3상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/13

  • 검토/등록일

    2019/05/21

  • 최종갱신일

    2018/09/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003956
    연구고유번호 SMC 2013-04-015-004
    요약제목 이전에 치료받지 않은 말초 T-세포 림프종 환자들을 대상으로 로미뎁신-CHOP (Ro-CHOP) 대비 CHOP의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상시험
    연구제목 이전에 치료받지 않은 말초 T-세포 림프종 환자들을 대상으로 로미뎁신-CHOP (Ro-CHOP) 대비 CHOP의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 제3상 임상시험
    연구약어명 Ro-CHOP
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT01796002
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2013-04-015-004
    승인일 2013-05-16
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김원석
    직위 교수
    전화번호 02-3410-6548
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 김원석
    직위 교수
    전화번호 02-3410-6548
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김희원
    직위 CRA
    전화번호 02-2148-9880
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6 - 다국가}
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-11-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-08-06 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-11-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-10-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-04-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-08-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-12-31 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 LYSARC
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 NA
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1999년 악성 림프종 기준(malignant lymphoma critieria 1999)을 근거로 평가한 무진행 생존 (PFS) 측면에서 이전에 치료받지 않은 말초 T-세포 림프종 피험자들을 대상으로 CHOP과 함께 투여한 로미뎁신 대비 CHOP 단독 투여의 유효성을 비교하기 위함이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    #CHOP
    시클로포스파미드 IV	750mg/m²	제1일
    독소루비신	IV	50mg/m²	제1일
    빈크리스틴	IV	1.4mg/m² (최대 2 mg)	제1일
    프레드니손	PO	40mg	제1-5일
    ----> 매 3주마다 (최대 6주기)
    
    #Ro-CHOP
    시클로포스파미드 IV	750mg/m²	제1일
    독소루비신	IV	50mg/m²	제1일
    빈크리스틴	IV	1.4mg/m² (최대 2 mg)	제1일
    프레드니손	PO	40mg	제1-5일
    로미뎁신	IV	12mg/m² (4시간에 걸쳐 IV)	제1 & 8일
    ----> 매 3주마다 (최대 6주기)
    
    로미뎁신은 고형암과 혈액학적으로 유래된 종양 모두를 포함하여 다수의 인간 종양 형태에서 생체 내에서 광범위한 항종양 작용을 나타내고 있다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    시클로포스파미드 IV	750mg/m²	제1일
    독소루비신	IV	50mg/m²	제1일
    빈크리스틴	IV	1.4mg/m² (최대 2 mg)	제1일
    프레드니손	PO	40mg	제1-5일
    ----> 매 3주마다 (최대 6주기)
    중재군 2

    중재군명

    사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손, 로미뎁신

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시클로포스파미드 IV	750mg/m²	제1일
    독소루비신	IV	50mg/m²	제1일
    빈크리스틴	IV	1.4mg/m² (최대 2 mg)	제1일
    프레드니손	PO	40mg	제1-5일
    로미뎁신	IV	12mg/m² (4시간에 걸쳐 IV)	제1 & 8일
    ----> 매 3주마다 (최대 6주기)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C86.5)Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (C86.5)혈관면역모세포성 T-세포림프종 
    Lymphoma, T-Cell, Peripheral
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~80세(Year)
    1.	나이 18세부터 80세의 남성 및 여성
    2.	어떠한 시험 관련 평가/절차라도 수행되기 전에 동의서를 이해하고 이에 자발적으로 서명한 자.
    3.	시험 방문 일정과 시험계획서의 기타 요구사항을 준수할 수 있는 자.
    4.	조직학적으로 증명된 말초 T-세포 림프종 (PTCL) 환자로서 예전에 치료 받지 않은 자; 앤 아버 병기 (I – IV) 무엇에라도 해당하는, WHO 분류 (2008; 2011)로 정의된 다음의 아형이 포함될 수 있다:
    a.	림프절형(Nodal types):
    i.	달리 명시되지 않은 PTCL (PTCL, not otherwise specified)
    ii.	혈관면역모세포성 T-세포 림프종(Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
    iii. 역형성 대세포 림프종, ALK-음성 유형(Anaplastic large cell lymphoma, ALK-negative type)
    b.	림프절외형(Extra-nodal types):
    i.	장병증 관련 T-세포 림프종(Enteropathy-associated T-cell lymphoma
    ii.	간-비장 T-세포 림프종(Hepato-splenic T-cell lymphoma)
    iii.	피하지방층염 유사 T-세포 림프종(Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma)
    iv.	원발성 피부 감마-델타 T-세포 림프종(Primary cutaneous gamma-delta T-cell lymphoma)
    v.	원발성 피부 CD8+ 침습 표피지향성 림프종(Primary cutaneous CD8+ aggressive epidermotropic lymphoma
    vi.	원발성 피부 CD4+ 소/중 T-세포 림프종(Primary cutaneous CD4+ small/medium T-cell lymphoma)
    c.	기타 분류 불가능 말초 T-세포 림프종9 Other non classifiable peripheral T-cell lymphoma)
    5.	ECOG 활동도 0, 1 또는 2
    6.	가임 여성 (FCBP)의 경우 임신 검사 결과 음성
    7.	가임 여성 환자는 치료 기간 동안 및 이후 1달간 효과적인 피임법 (즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제를 동반한 격막, 살정제를 동반한 콘돔, 또는 금욕)을 사용해야 한다; 남성은 치료 기간 동안 및 이후 3달간 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 
    8.	기대 수명 ≥ 90일 (3개월).
    대상자 제외기준
    1.	환자로 하여금 본 시험 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태, 실험실 검사 이상 또는 정신적 질환
    2.	본 시험 자료의 해석 능력에 혼란을 주는 임의의 상태
    3.	다른 유형의 림프종, 예: B-세포 림프종 
    4.	다음 유형의 T 세포 림프종:
    a. 성인 T-세포 림프종/백혈병 (HTLV-1 관련 T-세포 림프종)
    b. 림프절외 T-세포/NK-세포 림프종, 비강형
    c. 역형성 대세포 림프종, ALK-양성 유형
    d. 피부 T 세포 림프종 (균상식육종, 세자리 증후군 [Sézary syndrome])
     e. 원발성 피부 CD30+ T-세포 림프구증식성 질환
     f. 원발성 피부 역형성 T-세포 림프종
    5.	무작위배정 전 단기간의 코르티코스테로이드 (8일 이하의 기간)를 제외하고 이전의 면역요법 또는 화학요법으로 PTCL 치료
    6.	림프절 한 부위로 국한된 경우를 제외하고 이전의 방사선 요법
    7.	일차 강화요법으로 자가 또는 동종 이식을 받을 예정인 환자
    8.	중추신경계-수막이 관여된 경우
    9.	화학요법에 포함된 어떠한 약물에라도 금기인 경우, 
    10.	HIV 양성인 피험자
    11.	활성 B형 또는 C형 간염 피험자. HBV DNA 양성 혈액을 동반하지 않은 만성 B형 간염 보유자는 간 전문의와 상의하고 필요하다면 예방적 치료를 시행한 후에 선정 가능함. 비-활성 C형 간염 (아미노전달효소 정상) 피험자는 선정 가능함. HBc Ab+/HBs Ab+/HBs Ag- 이고 HBV DNA-인 피험자의 경우 간 전문의에게 의뢰하고 필요 시 예방적 치료를 시행하는 것이 권장된다.
    12.	림프종에서 이차적으로 발생한 경우를 제외하고, 다음 실험실 검사 이상치 중 하나에 해당되는 경우: 
    a. 절대 호중구 수 (ANC) < 1,500 cells/mm3 (1.5 x 109/L), 
    b. 혈소판 수 < 100,000/mm3 (100 x 109/L), 또는 골수가 침범된 경우  < 75,000/mm3, 
    c. 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT ≥ 3.0 x 정상 상한치 (ULN), 
    d. 혈청 총 빌리루빈 > 2 x ULN. 단, 용혈 빈혈의 경우는 예외, 
    e. K+ 및 Mg2+ 수치 < LLN. 단, 로미뎁신 주입 시작 전에 임상시험 계획서대로 보정된 경우는 예외
    13.	혈청 크레아티닌 > 2.0 x ULN
    14.	환자가 3년 이상 동안 무병상태가 아닌 이상 림프종 이외의 악성 종양의 이전 과거력 (피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 또는 치료 계획이 없는 치료되지 않은 전립선 암은 예외)
    15.	환자로 하여금 동의서 서명에 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 상태, 실험실 검사 이상치 또는 정신적 질환 
    16.	다음과 같은 알려진 심장 비정상 상태:
    a. 선천성 긴 QT 증후군의 환자
    b. 보정 QT 구간 > 480 msec (프리데리시아 [Fridericia] 공식을 사용)
    c. 제1주기 제1일의 6개월 이내의 심근경색
    d. 유의한 심혈관 질환이 동반되었거나 이의 과거력
    e. MUGA 스캔 또는 심초음파 상 박출계수 <45%
    17.	유의한 QTc 연장을 일으킬 수 있는 약물의 병용 투여
    18.	200 mg/m2를 초과하는 독소루비신 (doxorubicin)을 투여한 적이 있는 환자
    19.	강력한 CYP3A4 억제제의 병용 투여
    20.	잠재적인 약물 상호작용으로 인한 치료적 와파린의 병용 투여. 정맥 도관장치 포트의 열림을 유지하기 위한 저용량의 와파린 또는 다른 항응고제의 사용은 허용됨.
    21.	임상적으로 유의한 활성 감염
    22.	시험약 투여 시작 (제1일) 28일 이내에 표준 또는 실험적 항암약물 요법의 사용
    23.	임신 또는 수유 중인 여성, 또는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의지가 없는 가임 여성.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    무진행 생존
    평가시기
    무작위배정된 시점부터 어떠한 사유로 인해서든 질병 진행의 확진 또는 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의된다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    전체 생존
    평가시기
    무작위배정 날짜부터 어떠한 사유로 인해 사망한 날짜까지
    보조결과변수 2
    평가항목
    전체 반응률
    평가시기
    완전반응 또는 부분반응 획득 시점부터 어떠한 사유로든 인해 질병 진행, 재발 또는 사망이 처음 확진된 날짜까지로 측정될 것이다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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