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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/25
    • 검토/등록일 : 2018/07/09
    • 최종갱신일 : 2018/07/06
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002993 
연구고유번호 DGIRB2014-07-003-004 
요약제목 내시경역행성 췌담관 조영술에서 시술자간의 경험도와 병원간 합병증 발병 비교 
연구제목 내시경역행성 췌담관 조영술에서 시술자간의 경험도와 병원간 시술 볼륨에 따른 합병증 발병 비교 및 위험인자 분석: 전형적 다기관 관찰연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DGIRB 2014-07-003 
승인일 2014-07-31 
위원회명 대구공동임상연구윤리위원회 
위원회주소 대구광역시 달서구 월곡로 60 
위원회 전화번호 053-623-8490 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조창민 
직위 임상조교수 
전화번호 053-200-2608 
기관명 칠곡경북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이현직 
직위 임상조교수 
전화번호 053-250-7088 
기관명 계명대학교동산병원 
등록관리자  
성명 이현직 
직위 임상조교수 
전화번호 053-250-7088 
기관명 계명대학교동산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 6)
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-01 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 1,000 명
자료수집종료일 2015-07-31 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-12-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 칠곡경북대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 대구가톨릭대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 대구파티마병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-05 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 칠곡경북대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 칠곡경북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 췌담도질환에서 내시경역행성췌담관조영술(endoscopicretrograde cholangiopancreatography, ERCP) 검사는 최근까지도 치료 내시경의 기본적인 술기로 널리 시술되고 있다. 또한, 평균 수명의 증가로 고령의 환자에서 ERCP 검사를 시행하는 경우가 점점 증가하고 있는 추세이다. 하지만, 다른 내시경 시술과 비교해서 시술과 관련된 합병증 발생은 중요 관심사이며, 과거 이와 관련된 연구 결과로 합병증과 관련된 위험인자에 대해서는 잘 알려져 있는 상황이다. 하지만 다양한 전향적 혹은 후향적 연구에서 시술자의 경험도에 따라 위험인자가 차이가 있는지, 또한 시술 병원의 검사 횟수의 많고 적음에 따른 합병증 발생 빈도나 위험인자에 대한 분석은 제대로 연구된 바가 없다. 시술자의 경험도와 병원 볼륨의 차이에 따른 위험인자에 차이가 있다면, 향 후 ERCP 검사가 필요한 환자에서 합병증
발병을 줄이기 위한 치료 전략을 수립하는데 도움이 될 것으로 생각된다

본 연구의 목적은 대구경북 지역 ERCP 검사가 가능한 병원에서, 전향적으로 ERCP 검사와 관련된 합병증 발병율을 확인하고, 과거 위험인자로 규명된 인자를 바탕으로 하여 시술자간의 경험도와 병윈간 시술볼륨에 따른 합병증 발병의 정도와 위험인자에서 차이가 있는지 여부를 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 1,000 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 내시경 역행성 췌담관 조영술 검사가 필요한 환자 
상세내용 췌담도 질환을 가진 환자에서 진단적 혹은 치료적 내시경 역행성 췌담관 조영술 검사가 필요한 환자에게서 환자의 특성 및 자료, ERCP전 검사 결과, ERCP 시술 방법, 유두부절개여부, 추가 치료 방법, 합병증 여부를 관찰한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 췌담도 질환이 의심되는 환자에서 내시경 역행성 췌담관 조영검사가 필요한 피험자  
대상자추출방법 췌담도 질환이 의심되는 환자에서 내시경 역행성 췌담관 조영검사가 필요한 모든 피험자
(추출이 아니라 모든 환자의 관찰 연구임)  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 Pancreatobiliary disease
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
내용 피험자의 선정기준
만 18세 이상
과거 ERCP 나 괄약근 절개술을 시행받지 않은 환자
영상 검사에서 췌관의 협착이나 확장 소견을 없는 경우
ERCP 검사에 대한 검사 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 피험자의 제외기준
18세 미 만 환자
임산부
과거 괄약근 절개술 병력이 있는 경우
만성췌장염 환자
주췌관 확장 소견이 있는 경우 (5mm이상)
내시경 검사를 받을 수 없을 만큼 심각한 기저질환
교정되지 않는 혈액 응고장애 환자 (INR 1.5 초과, 혈소판 50,000/mm3미만)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 실술자의 경험도와 병원 볼륨 차이에 따른 합병증 발병율 
평가시기 ERCP 시행 중 및 퇴원과 연구 종료일 
보조결과변수 1 
평가항목 ERCP 합병증 발생에 대한 시술 및 환자 관련 위험 인자 
평가시기 ERCP 시행 중 및 퇴원과 연구 종료일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload)
최종 연구대상자 수 1,201 명
논문게재건수
결과 업로드 연구결과 파일저장 연구결과 파일저장  
연구결과 등록일 2018-07-09
프로토콜 URL
또는 파일 업로드
 
결과요약 ERCP의 합병증은 시술자간 경험과 볼륨에 따라 차이가 있었으며 이런 근거에 따라 합병증을 줄이기 위해 노력해야 한다  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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