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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/25
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2019/05/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003935 
연구고유번호 CUI2011-03-058 
요약제목 PB DLBCL 
연구제목 CD20 양성 원발성 유방 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 Rituximab + CHOP (cyclophosphamide, adriamycin, vincristine, prednisolone) 항암치료와 Methotrexate의 예방적 뇌척수강내 치료의 복합 요법에 대한 다기관, 제 2상 임상시험  
연구약어명 PB DLBCL 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT01448096 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CUI2011-03-058 
승인일 2011-04-15 
위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 
위원회 전화번호 063-250-2154 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 곽재용 
직위 교수 
전화번호 063-250-2494 
기관명 전북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 곽재용 
직위 교수 
전화번호 063-250-2494 
기관명 전북대학교병원 
등록관리자  
성명 곽재용 
직위 교수 
전화번호 063-250-2494 
기관명 전북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 9)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2012-01-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 33 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2013-11-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국립암센터 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2013-12-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2012-08-06 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2013-06-24 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-03-22 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 순천향대학교 부속 서울병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2012-08-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2012-01-05 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2012-11-09 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 화순전남대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2012-08-01 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 전북대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 CUI2011-03-058 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 전북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 원발성 유방 미만성 거대 B-세포 림프종은 매우 드문 비호지킨 림프종이다. 이전연구들에서 원발성 유방 B-세포 림프종은 반대편 유방침범 및 중추신경계 침범의 위험이 높음이 보고되었다. 현재 안쓰라사이클린 기반 복합항암화학요법과 방사선치료가 가장 좋은 치료 결과를 갖는다고 알려져 있지만, 현재까지 이러한 원발성 거대 B-세포 림프종의 적절한 치료방법에 대해서는 알려진바가 없다. 그러나, 이러한 공격적인 치료에도 불구하고 예후는 여전히 좋지않아, 5년 무진행 생존율이 약 50% -65% 정도이다. 따라서 다른 치료에 대한 옵션에 대한 연구가 반드시 필요하다.
지난 10여년간 몇몇 연구는 리툭시맙 과 CHOP 또는 CHOP-유사 요법이 미만성 거대 B-세포 림프종 환자의 예후를 향상시킨다고 보고하였다. 하지만 이러한 매우 드문 림프절외 림프종에서 리툭시맙의 효과는 현재까지 전혀 연구되지 않았다. 게다가 몇몇 연구에서는 예방적 척수강내 요법이 중추신경계 재발을 줄일 가능성을 보고하여왔다.
이에 본연구에서는 새롭게 진단된 CD20양성 원발성 유방 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 R-CHOP 항암치료와 예방적 뇌척수강내 Methotrexate 치료의 복합요법의 임상적 유효성과 안전성을 평가하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 R-CHOP 항암치료는 제 1일에 리툭시맙 (375 mg/m2), 싸이클로포스파마이드 (750 mg/m2), 아드리아마이신 (50 mg/m2), 빈크리스틴 (1.4 mg/m2, 최대 2mg)투여와 함께 제 1일부터 제 5일까지 경구 프레드니손 100mg을 투여하며, 매 21일 간격으로 총 6주기를 시행한다.
예방적 뇌척수강내 메토트렉세이트 요법 (12mg) 은 R-CHOP 항암치료 제 1주기부터 제4주기까지 각 주기의 제 1일에 총 4회를 시행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 R-CHOP 요법 및 뇌척수강내 메토트렉세이트 요법 
목표대상자 수 33 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 R-CHOP 항암치료는 제 1일에 리툭시맙 (375 mg/m2), 싸이클로포스파마이드 (750 mg/m2), 아드리아마이신 (50 mg/m2), 빈크리스틴 (1.4 mg/m2, 최대 2mg)투여와 함께 제 1일부터 제 5일까지 경구 프레드니손 100mg을 투여하며, 매 21일 간격으로 총 6주기를 시행한다. 예방적 뇌척수강내 메토트렉세이트 요법 (12mg) 은 R-CHOP 항암치료 제 1주기부터 제4주기까지 각 주기의 제 1일에 총 4회를 시행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 혈액및 조혈기관의 질환과 면역기전을 침범하는 특정장애
 림프종, 거대 B-세포, 미만성
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 (1) 조직학적으로 진단된 CD20양성 원발성 유방 미만성 거대 B-세포 림프종 환자
(2) 이전에 항암치료, 방사선 치료 및 액와 림프절 절제술을 포함하는 근치적 유방절제 수술 (예-modified radical mastectomy with axillary lymph node dissection)과 같은 치료의 경력이 없는 경우
(3) 연령 만 20세 – 75세
(4) 환자의 활동도 ECOG 2 이하
(5) 적절한 심장기능을 가진 경우 (심초음파 또는 MUGA 검사상 심각한 이상소견이 없으면서 좌심실 심박출량≥ 50%)
(6) 적절한 간 기능을 가진 경우 (혈청 bilirubin이 정상 상한치의 2배이하, AST/ALT가 정상 상한치의 3배이하)
(7) 적절한 신장기능을 가진 경우 (혈청 creatinine < 2mg/dL)
(8) 적절한 골수기능을 가진 경우 (혈색소 ≥ 9g/dL, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL, 혈소판 ≥ 75,000/uL)
(9) 폐경 전 여성이나 폐경후 1년이 경과되지 않은 여성에서는 치료 시작 전에 혈청 또는 소변 임신검사상 음성임이 확인된 환자
(10) 6개월 이상의 예상 수명이 기대되는 경우
(11) 본 임상연구에 참여를 서면으로 동의한 환자  
대상자 제외기준 (1) 미만성 거대 B-세포 림프종 이외 조직 아형의 원발성 유방 림프종
(2) 유방 이외의 다른 전신적 림프절 외 장기 침범이 있는 2차성 미만성 거대 B-세포 림프종
(3) 최근 5년 이내에 완치된 비흑색종피부암 또는 자궁 경부 상피내암 (carcinoma in situ of cervix uteri) 이외의 다른 암의 기왕력이 있는 경우
(4) HIV 또는 만성 C-형 간염 바이러스 감염자
- 만성 B-형 간염 바이러스 감염의 경우는 예방적 항바이러스제제를 투여하는 경우 연구자의 판단에 따라 선정할 수 있다.
(5) 현재 임신중이거나 모유 수유중인 여성 또는 적절한 피임을 하고 있지 않는 임신 가능성이 있는 여성
(6) 중증 전신성 질환이 있는 경우
1) 최근 6개월이내에 임상적으로 유의한 심장질환 (약물 치료에도 조절되지 않는 울혈성 심부전, 부정맥, 불안정성 협심증) 또는 급성 심근 경색증이 있었던 경우
2) 심각한 신경과적 또는 정신과적 질환의 과거력이 있는 경우
3) 즉각적인 치료를 요하는 급성, 활동성의 중증 감염(바이러스, 박테리아, 진균등) 질환이 있는 경우
4) 현증의 만성 폐쇄성 폐질환으로 경구 스테로이드 요법이 필요하거나, 안정 시 폐기능검사상 FEV1<0.8L 인경우
5) 담당의사가 판단하기에 본 임상시험의 대상으로 부적절하다고 판단되는 기타 질환이 있는 경우
6) 선천성 또는 후천성 출혈성 질환을 가진 경우
(7) 임상시험중인 다른 전신적 약물치료 (호르몬치료, 면역치료, 항암치료)를 동시에 받는 경우
(8) 본 연구에 사용되는 약제에 알러지가 있는경우
(9) 뇌 척수액 검사 및 척수강내 주사가 불가능할 것으로 생각되는 척추 기형 또는 척추 질환이 있는 경우
(10) 서면 동의를 이해하지 못하거나 동의하지 않는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 무진행 생존기간 
평가시기 마지막 환자의 마지막 방문후 2년 
보조결과변수 1 
평가항목 전체 생존 기간 
평가시기 마지막 환자의 마지막 방문후 2년 
보조결과변수 2 
평가항목 중추신경계 재발의 누적 발생율 
평가시기 마지막 환자의 마지막 방문후 2년 
보조결과변수 3 
평가항목 안전성 
평가시기 치료 첫날부터 마지막 치료 이후 30일까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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