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소아 뇌성마비 환자에서 인지, 언어 및 운동기능에 대한 경두개 직류 전류 자극의 효과 평가: 단일기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 연구자주도 탐색임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/05/24

  • 검토/등록일

    2018/07/24

  • 최종갱신일

    2018/05/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003023
    연구고유번호 2018-0150
    요약제목 소아 뇌성마비 환자에서 인지, 언어 및 운동기능에 대한 경두개 직류 전류 자극의 효과 평가
    연구제목 소아 뇌성마비 환자에서 인지, 언어 및 운동기능에 대한 경두개 직류 전류 자극의 효과 평가: 단일기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 연구자주도 탐색임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-0150
    승인일 2018-01-31
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 성인영
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3800
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 고은재
    직위 교수
    전화번호 052-0000-0000
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    주소 울산광역시 동구 방어진순환도로 877,
    등록관리자
    성명 고은재
    직위 교수
    전화번호 052-0000-0000
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    주소 울산광역시 동구 방어진순환도로 877,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 14 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018-0150
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    최근 30년간 비침습적인 대뇌 피질 자극의 인지발달에 대한 연구가 큰 성과를 보이고 있다. 여기에는 경두개 자기 전극 (TMS, transcranial magnetic stimulation)와 경두개 직류 전류 자극 (tDCS, transcranial direct current stimulation)이 포함되는데 경두개 직류 전류 자극은 경두개 자기 전극에 비하여 더 긴 시간 동안 전류 자극이 일정하게 들어갈 수 있다는 점, 대뇌 피질의 흥분도의 변화를 일으키는 데 더 작은 세기의 자극이 요구된다는 점, 소리 및 근육의 움찔거림을 일으키지 않는다는 점, minor 부작용만 보고되어 매우 안전하다는 점, 다른 재활치료와 함께 시행하기 쉽다는 점, sham-controlled double-blind study를 시행하기 쉽다는 점에서 장점이 있다. 지금까지의 study에서 경두개 직류 전류 자극이 끝나고 장기적인 측면에서 나중에 발생되는 부작용은 지금까지 보고된 바가 전혀 없다. 경두개 직류 전류 자극의 인지에 대한 연구에는 주의력 결핍 과잉 행동장애 (ADHD) 아이들, 자폐 스펙트럼 장애 (ASD) 아이들, 조현병 아이를 대상으로 한 연구가 있는데, 위의 연구에서의 연구대상 연령은 5세부터 21세까지 다양하였으며, 대부분은 single session 연구였고, 5-15번의 경두개 직류 전류 자극을 시행하는 multiple session 연구는 3개 밖에 없었다. 위의 연구들에서 인지능력의 향상이 보고 된 바가 있다. 경두개 직류 전류 자극의 언어에 대한 연구도 있었는데, 이는 5-12세의 아이들을 대상으로 10번의 경두개 직류 전류 자극을 시행하였던 연구이며, 이 연구에서 언어능력의 향상을 보였다. 소아 뇌성마비 환자들을 대상으로 경두개 직류 전류 자극 연구를 한 것은 모두 운동기능 향상에 관련된 것이고, 인지 및 언어에 대한 효과를 본 연구는 없었다. 따라서 본 저자들은 소아 뇌성마비 환자에서 경두개 직류 전류 자극을 시행했을 때 인지 및 언어에 미치는 영향을 보고자 하였으며, 추가적으로 운동기능의 향상 여부도 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    활성군에서는 경두개 직류 전극 자극 및 인지치료를 1회에 20분, 주 5회 x 2주, 주 1회 x 10주, 총 20회 시행한다. 직류 전류 발생기는 한국식약처의 사용허가를 받은 DC-Stimulator Plus (neuroConn, Germany)를 이용하고, 두피에 부착하는 전극은 5x5 cm 크기의 전극을 사용한다. Anode electrode는 주로 손상받은 뇌의 동측 배외측전전두엽피질(DLPFC; dorsolateral prefrontal cortex) 영역, cathode electrode는 반대측 안와위 (supraorbital) 영역에 부착하고, 1mA의 강도로 자극한다. 위자극군에서는 위자극과 인지치료를 1회에 20분, 주 5회 x 2주, 주 1회 x 10주, 총 20회 시행한다. 위자극은 같은 위치에 전극을 부착하고 20초 동안 천천히 전류가 올라갔다가 20초 동안 천천히 내려간 뒤 꺼지게 하는 방식으로 진행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    활성군

    목표대상자 수

    7 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    경두개 직류 전극 자극 및 인지치료를 1회에 20분, 주 5회 x 2주, 주 1회 x 10주, 총 20회 시행한다. 직류 전류 발생기는 한국식약처의 사용허가를 받은 DC-Stimulator Plus (neuroConn, Germany)를 이용하고, 두피에 부착하는 전극은 5x5 cm 크기의 전극을 사용한다. Anode electrode는 주로 손상받은 뇌의 동측 배외측전전두엽피질(DLPFC; dorsolateral prefrontal cortex) 영역, cathode electrode는 반대측 안와위 (supraorbital) 영역에 부착하고, 1mA의 강도로 자극한다.
    중재군 2

    중재군명

    위자극군

    목표대상자 수

    7 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    위자극과 인지치료를 1회에 20분, 주 5회 x 2주, 주 1회 x 10주, 총 20회 시행한다. 위자극은 같은 위치에 전극을 부착하고 20초 동안 천천히 전류가 올라갔다가 20초 동안 천천히 내려간 뒤 꺼지게 하는 방식으로 진행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G80.9)Cerebral palsy, unspecified (G80.9)상세불명의 뇌성마비 
    Cerebral palsy
    Cognitive dysfunction
    Language development disorders
    Developmental disabilities
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    3세(Year)~18세(Year)
    1) 본원 재활의학과에 내원한 소아 뇌성마비 환자
    2) 연구 기간 중 인지, 언어 및 운동기능과 관련된 medication 변경이 없고, 치료 횟수에 변경이 없는 환아
    3) 실제 연령 3세 이상 18세 이하의 환아
    4) 인지 연령 42개월 이하의 환아
    5) 법적 주 보호자가 본 연구에 동의한 환아
    대상자 제외기준
    1) 심장조율기 (pacemaker), 보청기 혹은 머리와 치아에 금속 관련 삽입물이 있는 환아
    2) 뇌종양이나 두개 내의 감염이 있는 환아
    3) 약으로 조절되지 않는 뇌전증 (epilepsy)이 있는 환아
    4) 두개골 결손이 있는 환아
    5) Neurodegenerative disease가 있는 환아
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    베일리 영아 발달검사 II에서의 정신 발달 척도
    평가시기
    경두개 직류 전류 자극 시작 전, 경두개 직류 전류 자극 끝난 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    아동장애평가척도
    평가시기
    경두개 직류 전류 자극 시작 전, 경두개 직류 전류 자극 끝난 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    임상 기질 평가 도구의 관심 / 지속 항목
    평가시기
    경두개 직류 전류 자극 시작 전, 경두개 직류 전류 자극 끝난 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    조기 아동 행동 설문지의 주의 집중력과 주의 이동력 항목
    평가시기
    경두개 직류 전류 자극 시작 전, 경두개 직류 전류 자극 끝난 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    영유아 언어발달검사
    평가시기
    경두개 직류 전류 자극 시작 전, 경두개 직류 전류 자극 끝난 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    맥아더-베이츠 의사소통 발달평가
    평가시기
    경두개 직류 전류 자극 시작 전, 경두개 직류 전류 자극 끝난 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    대근육 운동 기능 평가
    평가시기
    경두개 직류 전류 자극 시작 전, 경두개 직류 전류 자극 끝난 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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