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중환자에서 휴대용 동력계를 이용한 무릎관절 신전 근력 측정 프레임의 검사자 간,검사자 내 신뢰도 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/06/15

  • 검토/등록일

    2019/04/09

  • 최종갱신일

    2019/03/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003731
    연구고유번호 1804-077-936
    요약제목 중환자에서 휴대용 동력계를 이용한 무릎 신전 근력 측정 장치의 신뢰도 평가
    연구제목 중환자에서 휴대용 동력계를 이용한 무릎관절 신전 근력 측정 프레임의 검사자 간,검사자 내 신뢰도 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 C-1804-077-936
    승인일 2018-04-26
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신형익
    직위 부교수
    전화번호 02-2072-3218
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 이민용
    직위 전공의
    전화번호 02-2072-2967
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 이민용
    직위 전공의
    전화번호 02-2072-2967
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2018-11-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-11-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    중환자에서 발생하는 근육 약화(ICU acquired weakness) 는 중환자실 체류 기간 증가 뿐만 아니라 퇴원 후 보행장애가 발생하는 등 삶의 질에 영향을 미치게 됨. 이를 예방하는 목적으로 재활치료가 이루어지고 있음. 이에 대한 효과를 입증할 방법은 기능적인 지표로는 DEMMI(De Morton Mobility Index)가 있으나 직접적인 근력의 측정 지표는 MRC(Medical Research Council) sum score에 의존하고 있음. 하지만 MRC는 주관적인 검사로 grade 4와 5가 실질적으로 구분이 불가능하며 grade 2의 경우에도 그 범위가 넓어 정확도가 떨어짐. 이에 객관적이고 정량적인 근력 측정 방법이 필요함. 현재 biodex 와 같은 고정된 기계를 이용한 방법을 통해 무릎 신전 근력을 정확하게 측정할 수 있으나 중환자는 거동이 어려워 이를 사용할 수가 없음. 
    최근 근력 측정에 휴대용 동력계(Hand held dynamometer)가 사용되고 있음. 정상인을 통한 이전 연구에서 동력계를 이용한 근력측정은 검사자 내 신뢰도는 높으나, 서로 다른 검사자 간 신뢰도는 매우 낮음. 하지만 동력계를 고정한 상태에서 근력을 측정한 연구에서는 신뢰도 및 타당도가 증가하는 것이 보고된 바 있음. 하지만 이 연구들은 정상인에서 시행한 연구들로 대부분의 연구들은 앉은 자세에서 시행되었음. 
    
    이에 침대에 누워서 거동이 어려운 중환자를 대상으로, 고정된 프레임을 가진 휴대용 동력계를 개발하고, 이를 통하여 중환자실에서 누운 자세에서 무릎 신전근의 근력을 측정하고, 이 측정값의 신뢰도를 검사자 내, 검사자 간 에서 평가하고자 함. 
    
    전향적 단면 연구로, 2018년 4월부터 2019년 3월까지 서울대병원 중환자실의 거동이 힘든 중환자를 대상으로 
    1. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 가 0
    2. 명령 따르기 3단계 수행 가능한 자 
    3. 중환자실에 2일 이상 체류할 것으로 예상되는 자
    4. 만 18세 이상
    상기 조건을 충족하는 환자 40명을 모집하여 연구를 진행. 
    
    누운 자세에서 프레임에 고정된 휴대용 동력계를 사용하여 무릎 신전근의 근력을 9회에 걸쳐 평가함. 총 3 세션으로 1세션당 3회씩 평가하게 됨. 첫번째, 두번째 세션은 한명의 평가자가 진행하고, 다른 한명의 평가자가 세번째 세션을 진행하여 총 9회 평가함. 이후 검사자 간, 검사자 내 신뢰도를 분석함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    중환자

    상세내용

    누워서 거동이 어려운 중환자(중환자실 재원)에서 휴대용 동력계를 통해 근력을 측정함.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    누워 있으며 거동이 어려운 중환자
    대상자추출방법
    서울대병원 중환자실에 입원한 환자중 편의추출법(convenience sampling)으로 대상자 추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M62.56)Muscle wasting and atrophy, NEC, lower leg (M62.56)달리 분류되지 않은 근육 소모 및 위축, 아래다리 
    중환자실에 입원한 환자. 
    혼자서 이동할 수 업는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    서울대학교병원 중환자실(내과계, 외과계 중환자실) 또는 준중환자실(subICU)에 입원한 환자로,
    1. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 상 0 인 환자
    2. 명령 따르기 3 단계 수행 가능한 자
    3. 중환자실에 2일 이상 체류할 것으로 기대되는 자
    4. 만 18세 이상
    대상자 제외기준
    ➀기저질환으로 하지 위약을 가진 경우
    ➁척추, 골반 및 하지에 손상이 있는 경우
    ➂중추 또는 말초 신경계의 병변
    ④ECMO(extracoporeal membrane oxygenation), CRRT(continuous renal replacement therapy) 등 femoral catheter가 삽입되어 있는 경우
    ⑤인지기능의 저하로 동의 능력이 손상되어 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    검사자 내 신뢰도
    평가시기
    연구에 포함된 모든 환자의 근력측정이 끝난 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    검사자 간 신뢰도
    평가시기
    연구에 포함된 모든 환자의 근력측정이 끝난 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    APACHE(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) II 점수
    평가시기
    ICU 입실
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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