상태 등록
최초제출일
2018/05/18
검토/등록일
2018/06/23
최종갱신일
2018/06/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002952 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNUH201606016 |
| 요약제목 | 대사체 분석을 이용한 새로운 심근허혈 진단법 개발 |
| 연구제목 | 운동 유발성 심근 허혈의 진단에 있어서 대사체학적 진단법의 효용성을 검증하기 위한 단일 기관, 전향적 등록 관찰 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNUH 2016-06-016-001 |
| 승인일 | 2016-07-18 |
| 위원회명 | 경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 대구광역시 중구 동덕로 135 경북대학교병원 생명의학연구원 |
| 위원회 전화번호 | 053-200-5430 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 양동헌 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-200-6587 |
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최지형 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 053-200-6721 |
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최지형 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 053-200-6721 |
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-09 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-11-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-11-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-09 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
배경: - 인구의 고령화 등으로 인해 관상동맥 질환의 유병률이 증가하고 있음 - 관상동맥 질환의 치료에 있어서 심근의 허혈상태에 기반한 관상동맥 스텐트 시술이 관련 학회에서 권장되고 있음 - 하지만, 심근 허혈을 평가하는 여러가지 검사들은 각각 검사들의 한계점으로 인해, 실제 임상에서는 많이 사용되고 있지 않음. 가설: - 최근 각광받고 있는 대사체 분석 기법을 통해 심근허혈을 진단할 수 있을 것으로 사료됨 연구목적: 혈액의 대사체 분석을 통한 심근허혈 진단 기법 개발 임상연구 계획: - 흉통으로 내원하여 관상동맥 조영술이 예정되어 있는 환자 50명을 대상으로 시행 - 운동부하 심전도 시행전, 검사 후 10분, 검사 후 1시간, 검사 후 4시간 시점에 혈액 샘플 채취 - 운동부하 심전도가 양성소견이고, 관상동맥 조영술 상 유의한 협착이 있은 환자는 실험군으로 배정 - 운동부하 심전도가 음성이고, 관상동맥 조영술 상 유의한 협착이 없는 환자는 대조군으로 배정 - 대조군과 실험군의 대사체 프로파일을 분석하여, 심근허혈을 예측하는 통계학적 모델 개발 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 심근허혈 그룹 |
|
상세내용 운동부하 심전도가 양성소견이고, 관상동맥 조영술 상 유의한 협착이 있은 환자에서 운동부하 심전도 시행전, 검사 후 10분, 검사 후 1시간, 검사 후 4시간 시점에 혈액 샘플 채취 후, 혈액 내의 대사체 프로파일 분석 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 정상 관상동맥 조영술 그룹 |
|
상세내용 운동부하 심전도가 음성이고, 관상동맥 조영술 상 유의한 협착이 없는 환자에서 운동부하 심전도 시행전, 검사 후 10분, 검사 후 1시간, 검사 후 4시간 시점에 혈액 샘플 채취 후, 혈액 내의 대사체 프로파일 분석 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
혈장 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
흉통을 호소하는 18세 이상의 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
편의 추출법: 흉통을 호소하여 경북대학교병원에 내원한 환자 중 관상동맥 조영술이 예정되어 있는 환자를 추출 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R07.4)Chest pain, unspecified (R07.4)상세불명의 흉통 |
chest pain |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
흉통을 호소하며, 관상동맥 질환이 의심되어 관상동맥 조영술을 시행 예정인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 운동부하심전도가 불가능한 근골격계 질환 환자 - 불안정 협심증 및 심근경색 - 중등도 이상의 판막 질환 - 좌심실 구혈률 50% 이하 - 임상적으로 유의한 만성 폐쇄성 폐질환 - 기타 운동 능력에 영향을 줄 수 있을 것이라고 판단 되는 만성 질환 - 기저 심전도상 이상 소견 - 심근 허혈의 증상 및 징후가 없음에도 불구하고, 목표 심박동수 (최대 심박동수의 85%)에 도달하지 못하는 경우 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
운동부하 심전도 검사 후의 혈중 대사체 프로파일 |
|
| 평가시기 |
운동부하심전도 검사 10분 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
운동부하 심전도 검사 전의 혈중 대사체 프로파일 |
|
| 평가시기 |
운동부하심전도 검사 전 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
운동부하 심전도 검사 후의 혈중 대사체 프로파일 |
|
| 평가시기 |
운동부하심전도 검사 1시간 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
운동부하 심전도 검사 후의 혈중 대사체 프로파일 |
|
| 평가시기 |
운동부하심전도 검사 4시간 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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