연구정보 국문

요독성 가려움증에서 협대혁 자외선 B 광선 요법의 치료 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/05/11

  • 검토/등록일

    2019/04/02

  • 최종갱신일

    2018/05/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003701
    연구고유번호 2018-01-008-002
    요약제목 요독성 가려움증에서 협대혁 자외선 B 광선 요법의 치료 효과
    연구제목 요독성 가려움증에서 협대혁 자외선 B 광선 요법의 치료 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KANGDONG 2018-01-008-002
    승인일 2018-03-14
    위원회명 강동성심병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강동구 성안로 150
    위원회 전화번호 02-2224-2172
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신동호
    직위 조교수
    전화번호 02-478-2825
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    주소 서울특별시 강동구 성안로 150,
    연구실무담당자
    성명 신동호
    직위 조교수
    전화번호 02-478-2825
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    주소 서울특별시 강동구 성안로 150,
    등록관리자
    성명 신동호
    직위 조교수
    전화번호 02-478-2825
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    주소 서울특별시 강동구 성안로 150,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 34 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2017R1C1B5074168
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    요독성 가려움증은 말기신부전 환자에서 흔하게 발생하는 증상이며 수면과 일상생활을 방해하고 우울증을 악화시키며 나아가 말기 신부전 환자들의 사망률을 증가시킨다고 알려져 있다. 그러나 요독성 가려움증을 유발하는 병태생리학적 기전이 다양하기 때문에 일반적인 가려움 치료에 사용되는 항히스타민제 복용이나 피부 보습제로는 치료가 잘 되지 않아 요독성 가려움증이 있는 말기 신부전 환자들이 많은 어려움을 겪고 있다. 그에 비해, 협대혁 자외선 B 광선 (narrow band ultraviolet B) 요법이 요독성 가려움증에 효과가 있다는 보고가 있으나 아직까지 임상데이터가 부족하고 그 효과에 대한 병태생리학적 기전이 명확하지 않은 실정이다.
     만약, 협대역 자외선 B 광선 치료의 효과를 객관적인 방법으로 입증한다면 혈액 투석환자에게서 가려움증 치료에 사용되던 약물을 줄일 수 있으며 또한 약물 부작용에 대한 우려 없이 가려움증을 치료할 수 있을 것으로 생각된다. 또한, 이 결과를 발표하여 단순히 일회성으로 끝나는 연구 결과가 아닌 신장내과와 피부과 간의 긴밀한 협조를 통해 투석 환자의 광선치료를 권장하여 투석 환자들의 삶의 질을 향상 시킬 수 있을 것으로 생각된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    i.	협대혁 자외선 B를 이용하며 일주일에 주 3 회씩 총 12 주간 치료를 유지한다. 
    ii.	증상이 호전 된 후 바로 치료 중단 시 60% 정도에서 재발한다는 보고가 있어 증상이 호전되어도 12 주 치료를 유지하며 주 2 회 혹은 1 회로 치료 횟수를 조절할 수 있다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    협대혁 자외선 B 광선 요법

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    i.	협대혁 자외선 B를 이용하며 일주일에 주 3 회씩 총 12 주간 치료를 유지한다. 
    ii.	증상이 호전 된 후 바로 치료 중단 시 60% 정도에서 재발한다는 보고가 있어 증상이 호전되어도 12 주 치료를 유지하며 주 2 회 혹은 1 회로 치료 횟수를 조절할 수 있다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) 
    연구대상 환자는 요독성 가려움증을 앓고 있는 신부전 환자를 대상으로 한다. 
    요독성 가려움증은  신부전 환자에서 다른 피부과적인 원인을 배제하고 발생되는 전신 가려움증으로 정의한다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~90세(Year)
    1. eGFR 60 미만인 만성 신부전 및 혈액 투석을 받고 있는 말기 신부전 환자.
    2. 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 듣고 서면 동의서에 서명한 환자
    3. 연구 동의일로부터 1년 이내에 소양증에 대하여 아래의 ① 혹은 ②의 치료를 받았으나 증상 호전이 없는 환자
    ①“소양증을 적응증으로 하는 전문의약품”에 해당하는 항히스타민제 또는 항알레르기약에 의존하여 연속 2주 이상의 전신 요법
    ②“소양증을 적응증으로 하는 전문의약품” (연고 등) 또는 의사에 의한 처방되는 보습제에 의존하는 국소 요법 (외용 등)
    대상자 제외기준
    1.	신이식의 병력이 있는 환자
    2.	전신 감염, 악성 종양 환자
    3.	임신 중인 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시각 아날로그 스케일
    평가시기
    연구시작부터 연구 종료까지 4주에 한번씩 측정한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    피부 수분 함량 측정
    평가시기
    연구시작부터 연구 종료까지 4주에 한번씩 측정한다.
    보조결과변수 2
    평가항목
    삶의 질평가
    평가시기
    연구시작부터 연구 종료까지 4주에 한번씩 측정한다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (isaac9713@gmail.com)(isaac9713@gmail.com)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동