상태 등록
최초제출일
2018/06/20
검토/등록일
2018/09/14
최종갱신일
2018/09/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003185 |
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연구고유번호 | CUH 2017-09-006-003 |
요약제목 | 한쪽 폐만을 통한 전신 마취 중 높은 이산화탄소 혈증이 혈액 내 산소화에 미치는 영향 |
연구제목 | 단일 폐 마취 중 고탄산혈증이 산소화와 폐내단락에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CUH 2017-09-006-003 |
승인일 | 2017-12-13 |
위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 |
위원회 전화번호 | 063-259-3339 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 고성훈 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 063-250-1979 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 |
연구실무담당자 | |
성명 | 고성훈 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 063-250-1979 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 |
등록관리자 | |
성명 | 고성훈 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 063-250-1979 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2018-12-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-12-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-07 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
흉강경하 폐 절제 수술을 원활하게 하기 위해서는 단일 폐 환기(one lung ventilation)에 의한 마취가 요구되고 있다. 단일 폐 마취는 수술 받는 쪽 폐는 환기시키지 않고 수술 받지 않는 한쪽 폐만으로 환기를 시킴으로 수술 받는 폐가 움직이지 않게 되고 공기가 빠져나감에 따라 위축되어 수술을 쉽게 할 수 있도록 하는 장점이 있다. 그러나, 수술 받는 쪽의 폐가 환기는 되지 않으나 관류가 됨에 따라 정맥혈이 산소화 되지 않고 동맥혈과 합쳐지는 폐내단락이 크게 증가함에 따라 저산소증에 빠지기 쉽다. 또한, 단일 폐 마취 중에는 원활한 환기가 되지 않아서 동맥혈 이산화탄소 분압과 호기말 이산화탄소의 분압의 차이가 크게 발생하여 비정상적으로 동맥혈의 이산화탄소 분압이 증가할 수 있다. 이산화탄소는 우리 몸에서 강력한 혈관 작용제로서 동맥혈 이산화탄소 분압은 전신혈관을 이완시키고 폐혈관은 수축시키는 것으로 알려져 있다. 이에 본 연구자들은 단일 폐 마취 동안에 동맥혈 이산화탄소 분압에 따른 동맥혈의 산소 분압과 폐 내 단락률을 알아내어 단일 폐 마취 중 동맥혈 이산화탄소 분압을 어떻게 관리하는 것이 좋은지 알아내고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(단일 폐 마취 동안에 동맥혈 이산화탄소 분압에 따른 동맥혈의 산소 분압과 폐 내 단락률을 알아보고자 한다 (Effects of arterial CO2 partial pressure on arteial O2 partial pressure and intrapulmonary shunt during one0lung anesthesia)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (동맥혈 이산화탄소 분압 (arterial CO2 partial pressure)) |
중재상세설명 |
정상 동맥혈 이산화탄소 분압(38-42 mmHg)일 때와 높은 이산화탄소 분압(45-50 mmHg) 일 때를 비교한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 정상 동맥혈 이산화탄소 분압(38-42 mmHg) 후 높은 이산화탄소 분압(45-50 mmHg)을 유지 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 제 1군은 30분간 정상 이산화탄소 분압(38-42 mmHg)후 높은 이산화탄소 분압(45-50 mmHg)을 30분간 적용하고, |
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중재군 2 |
중재군명 높은 동맥혈 이산화탄소 분압(38-42 mmHg) 후 정상 이산화탄소 분압(45-50 mmHg)을 유지 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 제 2군은 높은 이산화탄소 분압 30분 적용 후 정상 이산화탄소 분압을 30분간 적용한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T88.5)Other complications of anaesthesia (T88.5)마취의 기타 합병증 |
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Arteriovenous Shunt, Surgical Carbon Dioxide, Oxygen/blood |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~75세(Year) |
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폐 절제 수술을 위해 단일 폐 마취를 받는 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 심한 부정맥 또는 심부전을 포함한 심혈관계 질환 2. 폐쇄성 폐 질환 3. 제한성 폐 질환 4. 미국마취과학회 환자 신체등급 3 이상 5. 뇌압 상승 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
동맥혈 산소분압 |
|
평가시기 |
3회: 옆으로 누운 자세에서 양측 폐환기, 정상 이산화탄소 분압의 단일 폐 환기, 높은 이산화탄소 분압의 단일 폐 환기 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
폐내 단락률 |
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평가시기 |
3회: 옆으로 누운 자세에서 양측 폐환기, 정상 이산화탄소 분압의 단일 폐 환기, 높은 이산화탄소 분압의 단일 폐 환기 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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