상태 등록
최초제출일
2018/05/09
검토/등록일
2018/07/13
최종갱신일
2018/06/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003001 |
|---|---|
| 연구고유번호 | RM17-13 |
| 요약제목 | 허리엉치 신경근병증이 있는 허리통증 환자에서의 균형능력 저하 |
| 연구제목 | 허리엉치 신경근병증이 있는 허리통증 환자에서의 균형능력 저하 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | RM17-13 |
| 승인일 | 2017-10-23 |
| 위원회명 | 의료법인 대진의료재단 분당제생병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20 |
| 위원회 전화번호 | 031-779-5061 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 윤서연 |
| 직위 | 전문의 |
| 전화번호 | 031-779-0627 |
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 윤서연 |
| 직위 | 전문의 |
| 전화번호 | 031-779-0627 |
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 윤서연 |
| 직위 | 전문의 |
| 전화번호 | 031-779-0627 |
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | RM17-13 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
균형 조절 능력은 보행과 일상 생활 동작을 성공적으로 수행함에 있어서 필요한 중요한 능력으로써 시각, 청각,전정기관, 고유수용감각, 위치감각, 근력과 인지기능 등의 여러 기관이 신체의 균형 조절과 관련되어 있다.균형조절능력의 저하는 급성 뇌졸중 이후 83%의 환자들에서 보고되어 진다. 균형조절 능력의 저하는 보행 기능문제와 낙상 위험도의 증가와 연관이 있다. 최근의 연구에서는, 골다공증 환자들에서 정도가 심할수록 균형능력이 저하되 있다는 것을 알 수 있었다. 테트락스(Tetrax)는 균형능력을 객관적으로 평가하는 장치로 이전 연구에서 많이 사용 되었다. 본 연구에서는 이를 이용하여 허리엉치 신경병증이 있는 환자군과 단순 허리통증이 있는 환자군에서 다양한 균형능력 지표를 비교 해 보려 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 40명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 허리엉치 신경근병증이 있는 허리통증 환자들 |
|
상세내용 허리 통증으로 인해 근전도 검사가 의뢰되어 허리엉치 신경근병증이 진단된 환자들을 대상으로 'Tetrax'를 이용하여 균형능력을 평가 한다. 평가 항목은 낙상 위험도, 안정성 지수, 체중 분산 지수이다. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 허리엉치 신경근병증이 없는 허리통증 환자들 |
|
상세내용 허리 통증으로 인해 근전도 검사가 의뢰되어 허리엉치 신경근병증이 진단되지 않은 환자들을 대상으로 'Tetrax'를 이용하여 균형능력을 평가 한다. 평가 항목은 낙상 위험도, 안정성 지수, 체중 분산 지수이다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
허리 통증으로 인해 근전도 검사가 의뢰된 환자들 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률 추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M54.16)Radiculopathy, lumbar region (M54.16)신경뿌리병증, 요추부 |
Lumbosacral radiculopathy |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
허리 통증으로 인해 근전도 검사가 의뢰되어 허리엉치 신경근병증이 진단된 환자들 |
|
| 대상자 제외기준 |
전정 기관 질환, 심한 시각 장애, 말초 신경 병증,인지 장애, 심한 골관절염 및 족관절 질환 환자는 연구에서 제외하였다 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
낙상 위험도 |
|
| 평가시기 |
근전도 검사와 같은 날 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체중분포지수 |
|
| 평가시기 |
근전도 검사와 같은 날 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
안정성 지수 |
|
| 평가시기 |
근전도 검사와 같은 날 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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