연구정보 국문

만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변의 성공적인 재관류를 위한 CT의 역할; 3차원 CT 가이드하 경피적 관상동맥 중재술과 고식적인 경피적 관상동맥 중재술의 무작위 배정 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/05/18

  • 검토/등록일

    2018/06/20

  • 최종갱신일

    2018/06/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002942
    연구고유번호 1-2013-0062
    요약제목 만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변의 성공적인 재관류를 위한 CT의 역할; 3차원 CT 가이드하 경피적 관상동맥 중재술과 고식적인 경피적 관상동맥 중재술의 무작위 배정 비교 연구
    연구제목 만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변의 성공적인 재관류를 위한 CT의 역할; 3차원 CT 가이드하 경피적 관상동맥 중재술과 고식적인 경피적 관상동맥 중재술의 무작위 배정 비교 연구
    연구약어명 CT-CTO
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02037698
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1-2013-0062
    승인일 2013-12-11
    위원회명 연세의료원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0454
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 심혈관연구원
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장양수
    직위 교수
    전화번호 02-2228-8319
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 홍성진
    직위 조교수
    전화번호 02-2228-8319
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 홍성진
    직위 조교수
    전화번호 02-2228-8319
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 12
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-01-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 404 명
    자료수집종료일 2019-12-10 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-10 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-01-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 강원대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-10-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 인천세종병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-10-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-01-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-04-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 가톨릭대학교부천성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 건국대학교 충주병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-08-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 사단법인 심혈관연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    관상동맥의 만성 전폐쇄성 병변(CTO)의 재관류는 관상동맥 중재술의 가장 난이도 높은 시술로 알려져 있다. CTO는 관상동맥 조영술을 시행하는 전체 관상동맥 폐쇄성 질환 환자의 약 15~30%에 이르는 비율을 차지하고 있다. 이전의 연구에서 CTO의 성공적인 재관류는 그렇지 않은 환자에 비해 임상 경과가 좋고 장기적 생존율을 향상 시킨다는 결과를 보여주고 있다. CTO 중재술의 재관류 시술을 시행한 초기에는 시술 성공율이 매우 낮았지만, 다양항 도구들이 발달하고 시술 테크닉등이 발달하면서 성공율은 점차 올라가고 있으나 아직까지 재관류 시술 성공율은 70~80%를 채 넘지 않는 상태이다. 또한 CTO의 경피적 재관류 실패 요인으로는 폐색 병변의 길이, 석회화 정도, 구불구불한 정도등이 유의하게 연관되어있다고 보고되고 있다.
     관상동맥 CT는 관상동맥 폐쇄성 질환을 확인하기 위해 효과적인 비침습적인 진단 방법으로써, 전폐색 부분조차 CT는 관상동맥의 해부학적 구조를 완전히 파악할 수 있기 때문에, CTO 중재술의 실패율을 낮출 수 있을 것으로 기대한다.
     만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변(CTO)의 치료를 위해 시술 전에 CT검사를 시행하여, 시술 시에 3차원 CT영상의 역할을 알아보고자 한다. 이를 위해 3차원 CT 가이드하 시술과 통상적인 시술의 성공적인 CTO 재관류의 비율을 비교하고, 24개월 동안 임상 경과 및 추적 관상동맥 조영술의 결과를 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (학술 (scholarship))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변(CTO)을 가진 대상자를 시술 전 CT를 시행한 군과 통상적인 시술만 시행한 군간의 예후를 비교하기 위한 연구로, 시술 전 CT 시행군과 대조군으로 1차 무작위 배정하고, PCI 시술 시 CTO 병변 Guide wire 진입 여부를 확인한 뒤에 Zotarolimus-eluting stents (ZES)군과 Everolimus-eluting stents (EES)군으로 2차 무작위 배정한다.
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명

    PCI 시술 전 CT 분석 / Zotarolimus-eluting stents (ZES) 삽입군

    목표대상자 수

    101 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변(CTO) 대상으로 시술 전 CT를 시행하여 CT 가이드하 Zotarolimus-eluting stents (ZES)를 삽입 함.
    중재군 2

    중재군명

    시술 전 CT 시행 그룹 / Everolimus-eluting stents (EES) 삽입 군

    목표대상자 수

    101 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변 (CTO) 대상자 대상으로 시술 전 CT를 시행하여 CT 가이드하 Everolimus-eluting stents (EES)를 삽입 함.
    중재군 3

    중재군명

    대조군 / Zotarolimus-eluting stents (ZES) 삽입군

    목표대상자 수

    101 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변 (CTO)을 대상으로 시술 전 CT를 시행하지 않고 통상적인 시술로 Zotarolimus-eluting stents (ZES)를 삽입
    중재군 4

    중재군명

    대조군 / Everolimus-eluting stents (EES) 삽입 군

    목표대상자 수

    101 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    만성 완전 폐쇄성 관상동맥 병변 (CTO)을 대상으로 시술 전 CT를 시행하지 않고 통상적인 시술로 Everolimus-eluting stents (EES)를 삽입
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 
    Coronary Artery Disease
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 만 19세 이상의 환자에서 만성 전폐쇄성 병변 (TIMI =0 이면서 최소 3개월 이상 경과된 병변)
    2. 전형적인 흉부 통증이나 허혈을 확인하기 위해 시행한 기능 검사상 양성인 경우 
    3. 시술 전 CT 검사와 관상동맥 조영술이 가능한 환자
    대상자 제외기준
    1. 25% 미만의 좌심실 구출율 혹은 심장성 쇼크
    2. 약물 용출성 스텐트내 재협착이나 이식편의 폐쇄성 병변에 발생한 만성 전폐쇄성 병변
    3. 유의한 좌주간지 병변
    4. 2주내 시도했던 CTO 병변의 재시도
    5. 48시간 이내에 발생한 급성 심근경색
    6. 아스피린, 클로피도그렐 혹은 –limus에 과민성 반응이 있거나, 항혈소판제제에 금기증인 사람
    7. 신장 크레아틴 수치 ≥ 2.0 mg/dL
    8. 간효소 수치가 정상의 3배 이상으로 상승하거나 심각한 간질환이 있는 경우
    9. 여명 1년 이내
    10. 임부, 수유부
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    성공적인 재관류 성공율
    평가시기
    CTO 병변 PCI 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    심혈관 관련 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 목표병변 재시술로 구성된 주요 임상 심혈관계 사건과 주요 출혈
    평가시기
    CTO 병변 PCI 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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