상태 등록
최초제출일
2018/10/03
검토/등록일
2018/10/26
최종갱신일
2019/01/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003299 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KOMCIRB-180108-HR-001 |
| 요약제목 | 만성 난치성 통증에 대한 환자들의 경험과 인식: 신경병증성 통증 임상시험에 내재설계된 질적연구 |
| 연구제목 | ‘난치성 신경병증 통증환자에서 전침 치료의 통증완화 효과 및 안전성에 대한 탐색적 예비연구’의 양한방 협진치료에 대한 참여자들의 경험과 인식: 질적 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB-180108-HR-001 |
| 승인일 | 2018-01-12 |
| 위원회명 | 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
| 위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이승훈 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-958-9209 |
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 권서연 |
| 직위 | 전문수련의 |
| 전화번호 | 02-958-9209 |
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권서연 |
| 직위 | 전문수련의 |
| 전화번호 | 02-958-9209 |
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-08 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 10 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-05-04 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-11-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경희대학교한방병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-08 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 난치성 신경병증성 통증에 대한 한양방 협진치료 임상연구에 참여한 환자들을 선정하여 1:1 심층면담을 통해 난치성 신경병증성 통증에 대한 인식, 치료에 대한 경험, 한방과 양방 치료에 대한 인식, 협진 임상시험 참여요인을 심층 분석하여 난치성 신경병증성 통증에 대한 양한방 협진치료 접근성 향상을 위한 방법을 모색하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Others |
| 연구관점 | 기타(Others) (치료 종료 후 인터뷰를 통한 질적연구) |
| 목표대상자 수 | 10명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 난치성 신경병증 통증환자에 대한 양한방 협진치료 임상시험 참여자 |
|
상세내용 난치성 신경병증성 통증 경험과 양한방 협진치료 임상시험 참여 경험에 대해 인당 1시간 가량의 1:1 인터뷰 1회 시행 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
‘난치성 신경병증 통증환자에서 전침 치료의 통증완화 효과 및 안전성에 대한 탐색적 예비연구’ 참여자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출법: 질적 연구의 피험자 수를 선정하는 이상적인 방법은 피험자 수를 초기에 정하지 않고 개별심층면접 시 참가자에게 더 이상 새로운 정보를 얻을 수 없는 시점인 자료 포화에 이르렀을 때 자료 수집을 멈추는 것이다. 따라서 면접 참여자 수는 변경될 수 있다. 그러나 기존의 비슷한 연구들을 토대로 피험자 수는 10명 내외로 예상된다 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M79.29)Neuralgia and neuritis, unspecified, site unspecified (M79.29)상세불명의 신경통 및 신경염, 상세불명 부분 |
Neuralgia Neuralgia, Postherpetic Pain Back Pain Diabetic Neuropathies Failed Back Surgery Syndrome Neurologic Manifestations Nervous System Diseases Peripheral Nervous System Diseases Neuromuscular Diseases Diabetes Complications Postoperative Complications |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
1) ‘난치성 신경병증 통증환자에서 전침 치료의 통증완화 효과 및 안전성에 대한 탐색적 예비연구’ 임상시험에 참가하여 침치료를 1회 이상 받고 임상연구가 종료(중도탈락 포함)된 사람. 2) 본 임상시험에 대해 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정한 자 3) 본인의 의사 표현에 문제가 없는 자 4) 규정을 준수하기로 서면동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 스크리닝 탈락 2) 임상연구 참가 동의를 철회한 경우 3) 추적이 안 되는 경우 4) 임상연구 계획서를 중대하게 위반한 경우 5) 지난 6개월 내 약물 남용 및 의존증 혹 기타 정신질환 진단 받은 적이 있는 사람 6) 기타 연구자의 판단에 따라 임상연구 진행이 부적합한 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 치료 경험 |
|
| 평가시기 |
환자들이 경험한 통증 치료 경험에 대해 1회 인터뷰한 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
해당사항 없음 |
|
| 평가시기 |
해당사항 없음 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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