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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/02
    • 검토/등록일 : 2018/07/06
    • 최종갱신일 : 2018/06/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002991 
연구고유번호 smc 2018-04-005-001 
요약제목 당뇨가 사각근간 차단술시 최소 자극 역치에 미치는 효과 
연구제목 당뇨가 사각근간 차단술시 최소 자극 역치에 미치는 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC 2018-04-005-001 
승인일 2018-04-30 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 고상욱 
직위 부교수 
전화번호 02-3410-2454 
기관명 삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 강령아 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3410-2470 
기관명 삼성서울병원 
등록관리자  
성명 강령아 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3410-2470 
기관명 삼성서울병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 6.1 목적
사각근간 차단술 시행 시 최소 자극 역치가 당뇨가 있는 환자에서 정상인에 비해 유의미하게 증가하는지 알아본다.
6.2 연구배경
말초신경자극법은 신경차단술 시 초음파와 함께 흔히 사용되는 방법으로 바늘 끝의 위치를 신경자극을 통해서 파악할 수 있다. 그러나, 말초신경자극법 단독으로 최적의 바늘 위치를 파악하는 것은 신체 부위에 따른 저항의 차이와 주변구조물의 이질성으로 인해 한계가 있다. 현재 일반적으로 추천되고 있는 신경 내 바늘 주입을 최소화하는 자극 역치는 0.3-0.5 mA이지만, 이 역시 신경내 바늘 주입을 완전히 배제할 수는 없다. 특히, 당뇨병을 가지고 있는 사람은 당뇨병이 진행함에 따라 이미 당뇨병성 신경병증이 동반되어 있을 가능성이 크므로 자극 역치가 당뇨를 앓지 않는 사람에 비해 다를 것이라는 것을 추측할 수 있다. 최근 발표된 연구에서 당뇨병 환자에서 명백히 바늘과 신경의 접촉이 있음에도 불구하고 자극 역치가 2.4 mA까지 증가한다는 보고가 발표되고 있다.동물실험결과 역시 이전의 낮은 자극 역치 (0.3-0.5mA)는 신경 내 국소마취제 주입을 예방할 수 없다고 보고하고 있다.비록, 신경차단술 후 신경손상의 발생 빈도가 극히 적다고 보고되고 있지만 (<0.5%) 신경차단술의 가장 심각한 합병증인 신경손상을 예방하기 위해서는 신경차단술시 바늘이 신경 내부로 주입되지 않는 것이 가장 중요하다.
가설
그래서 본 연구진들은 사각근간차단술 시 운동반응을 제거할 수 있는 최소 역치 자극을 당뇨병환자와 정상인 환자에서 비교하여 당뇨병이 사각근간차단술의 최소 역치 자극에 미치는 영향을 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 당뇨병 그룹 
상세내용 당뇨가 있는 피험자에서 사각근차단술 시 운동반응이 없어지는 자극 전류를 측정 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 당뇨병이 없는 그룹 
상세내용 당뇨가 없는 피험자에서 사각근차단술 시 운동반응이 없어지는 자극 전류를 측정 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 삼성서울병원에서 사각근간차단술을 받는 성인환자  
대상자추출방법 선정된 피험자 중 당뇨 진단을 받고 경구약 또는 인슐린을 투여 중인 피험자를 당뇨가 있는 피험자로 정의한다.  
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 상지수술을 요하는 어깨수술
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 70 세(Year)
내용 - 만 19세 이상 성인
- 상지수술을 위해 사각근간 차단술을 받는 환자
- American society of anesthesiologists physical status I, II, III: ex>조절되는 고혈압, 조절되는 당뇨등 전신질환이 있으나 약물이나 수술적 치료로 조절 가능한 환자(II), 합병증이 동반된 당뇨등 전신질환이 있는 환자(III)  
대상자 제외기준 - ASA physical status IV or V: 극도로 심각한 전신질환이 동반되어 있어 즉시 치료가 필요한 환자(IV), 사망(V)
- 만 18세 이하 소아
- 만 70세 이상의 노인
- 임신
- 혈액응고장애를 지닌 환자
- 전신적인 감염, 사각근간 차단술 시행할 피부에 감염이 있는 환자
- 심각한 폐질환을 가지고 있는 환자
- 신경학적 결함이나 사각근간 차단술을 받는 팔의 당뇨병성 말초신경병증외의 말초신경병증(neuropathy affecting the brachial plexus)을 지닌 환자
- 본 연구를 이해하지 못 하고, 연구에 참여하지 않겠다는 의사를 밝힌 환자
- 환자 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신병적 과거력을 지닌 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 최소역치 전류 
평가시기 바늘과 신경이 초음파 상에 적절한 위치에 도달했을 떄 
보조결과변수 1 
평가항목 신경학적 부작용의 유무 
평가시기 수술 후 3일째 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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