상태 등록
최초제출일
2018/04/30
검토/등록일
2018/05/18
최종갱신일
2018/05/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002885 |
---|---|
연구고유번호 | 04-2017-013 |
요약제목 | 내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 20mg와 40mg 에스오메프라졸(TM eswonamp) 치료의 효과 평가 |
연구제목 | 내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 20mg와 40mg 에스오메프라졸(TM eswonamp) 치료의 효과 평가 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 04-2017-013 |
승인일 | 2017-07-03 |
위원회명 | 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 |
위원회 전화번호 | 055-360-3854 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 강대환 |
직위 | 겸직교수 |
전화번호 | 055-360-1535 |
기관명 | 양산부산대학교병원 |
주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김수진 |
직위 | 기금교수 |
전화번호 | 055-360-1535 |
기관명 | 양산부산대학교병원 |
주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 김수진 |
직위 | 기금교수 |
전화번호 | 055-360-1535 |
기관명 | 양산부산대학교병원 |
주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 200 명 | |
자료수집종료일 | 2017-12-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-12-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 양산부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 양산부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 양산부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
내시경적 점막하 절제술은 위 신생물 제거에서 점점 표준 치료로 자리잡아가고 있는 술기로 기존 방법보다 술 후 궤양의 크기가 큰 단점이 있다. 따라서 술 후 위산 억제제를 사용하여 궤양 회복을 촉진시키는데 최근 보노프라잔이 위산 억제 효과에 있어 기존의 양성자 펌프 억제제보다 위산 억제 효과가 더 크고 이에 따라 술 후 궤양 회복 속도가 더 빠르다는 보고가 나오고 있다. 이에 저자들은 기존의 양성자 펌프 억제제 연구에서 표준 용량과 절반 용량이 회복 속도가 차이가 없다는 보고가 나온 점에 착안, 표준 용량과 두 배의 용량의 양성자 펌프 억제제의 궤양 회복 속도를 비교, 위 산 억제 효과가 클 수록 과연 궤양 회복 속도가 빠른 것인지에 대한 검증을 해보고자 하였다.이에 내시경 점막하 박리술 후 20mg의 에스오메프라졸과 40mg의 에스오메프라졸 투여 군을 비교하여 4주 후 궤양 크기의 감소 정도를 비교하고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
내시경적 점막하 박리술 후 에스오메프라졸 20mg, 40mg을 하루 1번 경구 투여한 두 그룹간 시술 직후 궤양과 4주 후 궤양의 크기를 비교하여 두 그룹간 유의한 차이가 있는지 검정. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 에스오메프라졸 20 mg투여군 |
목표대상자 수 100 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 에스오메프라졸 20mg을 내시경적 점막하 박리술 후 하루 1번 투여하여 4주 후 추적 내시경 시행 후 처음 궤양 크기와 4주 후 궤양 크기를 비교함. |
|
중재군 2 |
중재군명 에스오메프라졸 40 mg투여군 |
목표대상자 수 100 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 에스오메프라졸 40mg을 내시경적 점막하 박리술 후 하루 1번 투여하여 4주 후 추적 내시경 시행 후 처음 궤양 크기와 4주 후 궤양 크기를 비교함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 |
---|---|
양산 부산대학교 병원에 2017년 6월부터 2017년 12월까지 내원한 위 신생물 환자 중 점막하 박리술을 시행한 환자를 대상으로 하였다. |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
|
양산 부산대학교 병원에 내원한 18세 이상의 위 신생물 환자 중 점막하 박리술을 시행한 환자를 대상으로 하였다. |
|
대상자 제외기준 |
다음과 같은 경우 제외하였다.1.18세 미만인 경우 2. 참여를 거절한 경우 3. 술 후 지연 출혈이 발생한 경우 4.술 후 시행한 조직검사에서 불완전 절제로 수술 의뢰된 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
궤양 크기 변화 |
|
평가시기 |
시술 직후와 시술 4주 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
궤양이 4주 후 흉터로 변하는 비율 |
|
평가시기 |
시술 4주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동