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내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 20mg와 40mg 에스오메프라졸(TM eswonamp) 치료의 효과 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/04/30

  • 검토/등록일

    2018/05/18

  • 최종갱신일

    2018/05/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002885
    연구고유번호 04-2017-013
    요약제목 내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 20mg와 40mg 에스오메프라졸(TM eswonamp) 치료의 효과 평가
    연구제목 내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 20mg와 40mg 에스오메프라졸(TM eswonamp) 치료의 효과 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 04-2017-013
    승인일 2017-07-03
    위원회명 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20
    위원회 전화번호 055-360-3854
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 강대환
    직위 겸직교수
    전화번호 055-360-1535
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원
    연구실무담당자
    성명 김수진
    직위 기금교수
    전화번호 055-360-1535
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원
    등록관리자
    성명 김수진
    직위 기금교수
    전화번호 055-360-1535
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일 2017-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 양산부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 양산부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    내시경적 점막하 절제술은 위 신생물 제거에서 점점 표준 치료로 자리잡아가고 있는 술기로 기존 방법보다 술 후 궤양의 크기가 큰 단점이 있다. 따라서 술 후 위산 억제제를 사용하여 궤양 회복을 촉진시키는데 최근 보노프라잔이 위산 억제 효과에 있어 기존의 양성자 펌프 억제제보다 위산 억제 효과가 더 크고 이에 따라 술 후 궤양 회복 속도가 더 빠르다는 보고가 나오고 있다. 이에 저자들은 기존의 양성자 펌프 억제제 연구에서 표준 용량과 절반 용량이 회복 속도가 차이가 없다는 보고가 나온 점에 착안, 표준 용량과 두 배의 용량의 양성자 펌프 억제제의 궤양 회복 속도를 비교, 위 산 억제 효과가 클 수록 과연 궤양 회복 속도가 빠른 것인지에 대한 검증을 해보고자 하였다.이에 내시경 점막하 박리술 후 20mg의 에스오메프라졸과 40mg의 에스오메프라졸 투여 군을 비교하여 4주 후 궤양 크기의 감소 정도를 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    내시경적 점막하 박리술 후 에스오메프라졸 20mg, 40mg을 하루 1번 경구 투여한 두 그룹간 시술 직후 궤양과 4주 후 궤양의 크기를 비교하여 두 그룹간 유의한 차이가 있는지 검정.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    에스오메프라졸 20 mg투여군

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    에스오메프라졸 20mg을 내시경적 점막하 박리술 후 하루 1번 투여하여 4주 후 추적 내시경 시행 후 처음 궤양 크기와 4주 후 궤양 크기를 비교함.
    중재군 2

    중재군명

    에스오메프라졸 40 mg투여군

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    에스오메프라졸 40mg을 내시경적 점막하 박리술 후 하루 1번 투여하여 4주 후 추적 내시경 시행 후 처음 궤양 크기와 4주 후 궤양 크기를 비교함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 
    양산 부산대학교 병원에 2017년 6월부터 2017년 12월까지 내원한 위 신생물 환자 중 점막하 박리술을 시행한 환자를 대상으로 하였다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    양산 부산대학교 병원에 내원한 18세 이상의 위 신생물 환자 중 점막하 박리술을 시행한 환자를 대상으로 하였다.
    대상자 제외기준
    다음과 같은 경우 제외하였다.1.18세 미만인 경우 2. 참여를 거절한 경우 3. 술 후 지연 출혈이 발생한 경우 4.술 후 시행한 조직검사에서 불완전 절제로 수술 의뢰된 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목
    궤양 크기 변화
    평가시기
    시술 직후와 시술 4주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    궤양이 4주 후 흉터로 변하는 비율
    평가시기
    시술 4주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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