상태 등록
최초제출일
2018/04/30
검토/등록일
2018/05/15
최종갱신일
2018/11/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002868 |
|---|---|
| 연구고유번호 | WMCSB 201802-11 |
| 요약제목 | 의·한의 협진의 경도인지장애 및 치매에 대한 효과성 및 비용효과성 평가-전향적 관찰연구 |
| 연구제목 | 의·한의 협진의 경도인지장애 및 치매에 대한 효과성 및 비용효과성 평가-전향적 관찰연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | WUJKMH-IRB-2018-0001 |
| 승인일 | 2018-04-06 |
| 위원회명 | 원광대학교 전주한방병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 전라북도 전주시 덕진구 가련산로 99 |
| 위원회 전화번호 | 063-270-1102 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 강형원 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-390-2300 |
| 기관명 | 원광대학교의과대학산본병원 |
| 주소 | 경기도 군포시 산본로 321, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김은희 |
| 직위 | 코디네이터 |
| 전화번호 | 031-390-2763 |
| 기관명 | 원광대학교의과대학산본병원 |
| 주소 | 경기도 군포시 산본로 321, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이혜윤 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 055-360-5998 |
| 기관명 | 부산대학교한방병원 |
| 주소 | 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20, 부산대학교 한방병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 7 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 180 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 원광대학교 산본병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 가천대학교부속 길한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-17 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 국립중앙의료원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 원광대학교광주한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-17 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 원광대학교전주한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-08 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | DJDSKH-18-BM-06 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 원광대학교 산본병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 배경 치매는 4대 중증질환으로 지정되고, 치매 국가 책임제가 발표되는 등 치매의 효과정인 예방, 치료 관리의 중요성에 대한 인식이 높아지고 있음. 경도인지장애는 정상 노화와 초기 치매 사이의 상태로, 이후 치매 진행에 대한 예측 인자로 인식되기도 함. 최근 우리나라 의·한 협진 병원의 숫자 및 비율이 증가하고 있으며, 의·한의 협진의 제도화를 통해 우리나라 고유의 의료모델로 발전시킬 계획을 발표하고 있음. 2. 목적 의.한 협진의 경도인지장애 및 치매에 대한 효과성과 비용 효과성 등의 분석 3. 연구계획 본 연구는 전향적 관찰연구로, 경도인지장애 또는 치매 환자의 진료 과정에서 질병상태, 치료이력, 소요비용 등을 조사하여 비교하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 180명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 경도인지장애 또는 치매로 진단 받은 환자 |
|
상세내용 1. 대상: 경도인지장애 또는 치매 관련 ICD-10 상병 (F00, F01, F02, F03, F067, G30, G31); 2. 관찰항목: 인지능력, 삶의 질, 소요 비용, 의료 이용 형태 (치료 종류, 기간 및 횟수) ; 3. 관찰방법: 대상자 설문 및 임상적 평가; 4. 기간: 총 12주; 5. 빈도: 3회 (매 4주마다 평가); |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
경도인지장애 또는 치매로 진단 받은 성인 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출법: 목적추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
Dementia mild cognitive impairment |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~85세(Year) |
|
① 의·한의 협진시범사업 기관의 만 85세 이하 성인 외래 환자 중, 경도인지장애 및 치매 관련 ICD-10 상병(F00, F01, F02, F03, F067, G30, G31)이 주진단으로 등록된 자 ② CDR 0.5~2.0 ③ 본 임상연구에 자의 또는 법정 대리인의 의사로 참여 결정하고 동의서에 서명한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
①다른 임상연구에 참여중인 자 ②기타 연구자가 판단하기에 임상연구 참여가 곤란한 자 - 임상 연구 일정에 순응이 어려울 것으로 예상되는 자 - 문맹, 심신미약 등 연구 설문지의 이해와 응답이 어려울 것으로 예상되는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
일상생활평가-복합 |
|
| 평가시기 |
등록, 4주 후, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
몬트리올 인지 평가 |
|
| 평가시기 |
등록, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
신경정신행동검사-간편형 |
|
| 평가시기 |
등록, 4주 후, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
건강관련 삶의 질 측정 도구 |
|
| 평가시기 |
등록, 4주 후, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 시각상사척도 |
|
| 평가시기 |
등록, 4주 후, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
노인우울척도-단축형 |
|
| 평가시기 |
등록, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
간이정신상태검사 |
|
| 평가시기 |
등록, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
바텔 일상활동 지표 |
|
| 평가시기 |
등록, 4주 후, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
임상치매척도 |
|
| 평가시기 |
등록, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
전반퇴화척도 |
|
| 평가시기 |
등록, 8주 후 |
|
| 주요결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
장기요양서비스 이용 여부 |
|
| 평가시기 |
등록, 12주 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
질보정 생존 년수 당 비용 |
|
| 평가시기 |
등록~8주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
점증적비용효과비 |
|
| 평가시기 |
등록~8주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
점증적 순 이득 |
|
| 평가시기 |
등록~8주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
비용효과 수용곡선 |
|
| 평가시기 |
등록~8주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
한의치매변증진단 |
|
| 평가시기 |
등록시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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