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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/11
    • 검토/등록일 : 2018/05/15
    • 최종갱신일 : 2018/05/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002867 
연구고유번호 BGK_nF1 
요약제목 nF1이 장 건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 
연구제목 nF1이 장 건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험  
연구약어명 BGK_nF1 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1712-133-910 
승인일 2018-02-01 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김주성 
직위 교수 
전화번호 02-2072-2156 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김주성 
직위 교수 
전화번호 02-2072-2156 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 정승미 
직위 CRA 
전화번호 02-2277-3935 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-13 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 111 명
자료수집종료일 2018-08-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-13 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 농림축산식품부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 바이오제닉스코리아 주식회사 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 인체적용시험은 nF1을 섭취했을 때 장 건강 개선에 있어 대조군(placebo)과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 시험대상자는 nF1 40mg 또는 nF1 100mg 또는 대조군으로 무작위배정된다. 1일 2회, 1회 1포을 8주간 섭취한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 nF1 40mg 
목표대상자 수 37 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 nF1 40mg을 1일 2회, 1회 1포, 8주간 경구 투여한다. 
중재군 2 중재군명 nF1 100mg 
목표대상자 수 37 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 nF1 100mg을 1일 2회, 1회 1포, 8주간 경구 투여한다. 
중재군 3 중재군명 대조군 
목표대상자 수 37 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 Placebo를 1일 2회, 1회 1포, 8주간 경구 투여한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 Constipation
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1) 만 20세 이상, 만 75세 이하의 남녀
2) 다음의 증상이 최소한 6개월 전에 시작되어 지난 3개월 동안 해당 증상이 2가지 이상인 경우
① 배변 시 과도한 힘주기가 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우
② 덩어리지거나 단단한 대변이 전체 대변 횟수의 25% 이상 있는 경우
③ 배변 후 잔변감이 전체 대변 횟수의 25% 이상 있는 경우
④ 배변 시 항문 폐쇄감이 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우
⑤ 배변을 돕기 위한 수조작이 필요한 경우가 전체 배변 25% 이상 있는 경우
⑥ 주당 3회 미만의 배변  
대상자 제외기준 1) 충수돌기절제술, 탈장수술 및 제왕절개를 제외한 복부 수술의 병력이 있는 자
2) 과민성 대장 증후군 (IBS-C: irritable bowel syndrome with constipation)(Rome IV에 근거한다.)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 배변 횟수 및 형태 
평가시기 베이스라인, 4주(베이스라인 기준), 8주(베이스라인 기준) 
보조결과변수 1 
평가항목 칼프로텍틴 
평가시기 베이스라인, 8주(베이스라인 기준) 
보조결과변수 2 
평가항목 이상반응 
평가시기 4주(베이스라인 기준), 8주(베이스라인 기준) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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