상태 등록
최초제출일
2018/05/11
검토/등록일
2018/05/15
최종갱신일
2018/12/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002867 |
|---|---|
| 연구고유번호 | BGK_nF1 |
| 요약제목 | nF1이 장 건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구제목 | nF1이 장 건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | BGK_nF1 |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1712-133-910 |
| 승인일 | 2018-02-01 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김주성 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2156 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김주성 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2156 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 정승미 |
| 직위 | CRA |
| 전화번호 | 02-2277-3935 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-13 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 111 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-13 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 농림축산식품부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 바이오제닉스코리아 주식회사 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 인체적용시험은 nF1을 섭취했을 때 장 건강 개선에 있어 대조군(placebo)과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
시험대상자는 nF1 40mg 또는 nF1 100mg 또는 대조군으로 무작위배정된다. 1일 2회, 1회 1포을 8주간 섭취한다. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 nF1 40mg |
|
목표대상자 수 37 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 nF1 40mg을 1일 2회, 1회 1포, 8주간 경구 투여한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 nF1 100mg |
|
목표대상자 수 37 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 nF1 100mg을 1일 2회, 1회 1포, 8주간 경구 투여한다. |
|
| 중재군 3 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 37 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 Placebo를 1일 2회, 1회 1포, 8주간 경구 투여한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K59.09)Other and unspecified constipation (K59.09)기타 및 상세불명 변비 |
|---|---|
Constipation |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~75세(Year) |
|
1) 만 20세 이상, 만 75세 이하의 남녀 2) 다음의 증상이 최소한 6개월 전에 시작되어 지난 3개월 동안 해당 증상이 2가지 이상인 경우 ① 배변 시 과도한 힘주기가 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우 ② 덩어리지거나 단단한 대변이 전체 대변 횟수의 25% 이상 있는 경우 ③ 배변 후 잔변감이 전체 대변 횟수의 25% 이상 있는 경우 ④ 배변 시 항문 폐쇄감이 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우 ⑤ 배변을 돕기 위한 수조작이 필요한 경우가 전체 배변 25% 이상 있는 경우 ⑥ 주당 3회 미만의 배변 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 충수돌기절제술, 탈장수술 및 제왕절개를 제외한 복부 수술의 병력이 있는 자 2) 과민성 대장 증후군 (IBS-C: irritable bowel syndrome with constipation)(Rome IV에 근거한다.) |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
배변 횟수 및 형태 |
|
| 평가시기 |
베이스라인, 4주(베이스라인 기준), 8주(베이스라인 기준) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
칼프로텍틴 |
|
| 평가시기 |
베이스라인, 8주(베이스라인 기준) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
이상반응 |
|
| 평가시기 |
4주(베이스라인 기준), 8주(베이스라인 기준) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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