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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/04/20
    • 검토/등록일 : 2018/05/16
    • 최종갱신일 : 2018/05/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002870 
연구고유번호 SMC 2017-12-098-002 
요약제목 간이식 수술 중 진통제 요구량 평가 
연구제목 간이식 수술 중 간질환 심각도에 따른 진통제 요구량 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC2017-12-098-002 
승인일 2018-01-16 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김갑수 
직위 교수 
전화번호 02-3410-0360 
기관명 삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 박미혜 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3410-6575 
기관명 삼성서울병원 
등록관리자  
성명 박미혜 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3410-6575 
기관명 삼성서울병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-23 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-01-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-23 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 간경화 환자에게서 마취 약제의 반응을 예측하기는 어렵다. 중추 신경계 민감도, 용적 재분포, 약물 대사, 단백 결합의 변화가 흔히 발생하기 때문이다. 대부분의 약물을 포함한 많은 외부물질은 간의 생체내 변화를 거친다. 이 반응의 최종산물은 불활성화되거나 담즙이나 소변으로 배설될 수 있는 수용성 물질이다.
적절한 마취 심도와 진통의 균형을 확인하기 위해 EEG(마취심도) 기계와 Surgical pleth index(SPI)를 이용하고자 한다. 현재에도 간이식 중에 사용중인 EEG기계를 통하여 마취 심도 접근이 가능하다. 따라서, remifentanil의 요구량에 관해 객관적 접근을 할 수 있다.
수술 중 유해자극은 스트레스 반응과 이화작용, 뇌하수체 호르몬의 분비와 교감신경계의 활성, 면역학적인 변화 등으로 인해 창상의 치유 과정과 수술 결과에 나쁜 영향을 미치고 입원기간 연장 및 치료 비용의 증가로 이어질 수 있다. 따라서 전신마취 중에도 적절한 진통이 필요하다. 현재 술중 진통의 상태를 평가하기 위하여 상용화된 non-invasive통증 심도 장비 SPI(GE healthcare, Freiburg, Germany)를 통해 수술 중 analgesics(remifentanil)을 정량화하고자 한다.
마취 말기 간질환 환자에 있어서 간이식 중 흡입마취제 요구량 감소와 수술 후 마약성 진통제의 감소에 대한 연구들이 보고되었다. 하지만, 수술 중 마약성 진통제 사용에 관한 정량적 평가는 이루어지지 못하고 있다. 오늘날 마취 심도 및 통증에 대한 객관적 접근을 위한 다양한 기기들의 발달로 불필요한 과도한 마취제의 주입이나 각성을 피할 수 있게 되었다. 말기 간질환 환자들에게서 수술 중 적절한 진통제의 사용에 관하여 이번 연구에서 접근하고자 한다. 일차 목표는 간이식 수술 중 간질환의 중등도에 따라 두 군 (modified end liver disease score (MELD)≥20, MELD <20)에게서 흡입마취제와 진통제(remifentanil)을 이용하여 전신마취를 시행하였을 때 진통제(remifentanil) 요구량을 비교하고자 한다. 이차 목표는 수술 중 remifentanil의 사용양과 환자 및 수술적 인자의 상관관계를 알아본다. 또한 remifentanil 사용양이 각시기별(dissection-anhepatic-reperfusion) 주입양의 차이가 있는지 확인한다. 이 연구의 결과로 간이식 수술에서 마취 심도 및 통증 조절에 관한 정보를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 현재까지 말기 간질환 환자의 진통제에 관한 연구가 많이 이루어지지 않았기 때문에 말기 간질환 환자들 일반 수술에 적용할 수 있는 중요한 정보를 얻을 수 있을 것으로 생각된다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 40 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 간이식 수혜자 
상세내용 삼성서울병원에서 간이식 수술을 받는 만 20세~70세 수혜자 수술 중 진통제 사용양 평가 수술 중 통증 점수 평가 (surgical pleth index사용) 간질환(modified end-liver disease score 20점 미만과 이상) 심각도에 따른 수술 중 진통제 요구량 분석 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 삼성서울병원에서 간이식 수술을 받은 만 20세~70세 수혜자  
대상자추출방법 삼성서울병원에서 간이식 수술을 받는 환자를 대상으로 진행하며 수술 전날 연구에 대해 설명하고 환자의 동의를 구한다.  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 Liver Transplantation을 받는 recipients
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
내용 삼성서울병원에서 간이식 수술을 받은 만 20세~70세 수혜자  
대상자 제외기준 환자가 거부한 경우
부정맥이 있을 경우(SPI 측정의 정확성이 떨어진다)
remifentanil에 allergy가 있는 경우  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 modified end liver disease점수 20점 미만 환자와 이상 환자의 remifentanil 사용양 비교 
평가시기 수술 중 전체 시간 
보조결과변수 1 
평가항목 remifentanil 사용양이 각시기별(간절제기-무간기-재관류) 주입양의 차이가 있는지 확인 
평가시기 수술 중 각시기별(간절제기-무간기-재관류) 
보조결과변수 2 
평가항목 수술 중 remifentanil의 사용양과 환자 및 수술적 인자의 상관관계(나이, 체질량, 영양상태, 간경화의 원인, 간성 뇌증, 복수양, 수술 후 graft 기능) 
평가시기 수술 중 전체 시간 
보조결과변수 3 
평가항목 SPI값에 영향을 주는 인자 (몸 속 체액 상태와 연관된 인자들-말초혈류파형변이, 폐동맥쐐기압, 말기이완기부피) 
평가시기 수술 중 전체 시간 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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